- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04460768
En internationell Frontline Ovarian Cancer Real World Management Study (INFORM)
En multinationell, multicenter, retrospektiv studie som utvärderar patientens egenskaper, sjukdomsbörda, behandlingsmönster och patientresa för patienter med avancerad epitelial ovariecancer: en koreansk, taiwanesisk och australisk sekundär databasstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Äggstockscancer är den åttonde vanligaste cancerformen (295 414 fall rapporterade 2018) och den sjunde vanligaste orsaken till cancerrelaterad dödlighet (184 799 dödsfall rapporterade 2018) hos kvinnor, över hela världen. De ökande trenderna i bördan av äggstockscancer, tillsammans med andra utmaningar, såsom bristande medvetenhet om riskfaktorer för äggstockscancer, brist på adekvata screeningverktyg, brist på tillgång till diagnostik och brist på utbildade läkare, bidrar till förseningar i diagnos, vilket resulterar i att en hög andel patienter får äggstockscancer i framskridet stadium associerad med hög dödlighet. Över 75 % av kvinnorna med äggstockscancer har rapporterats få diagnosen i ett sent skede med höga återfallsfrekvenser, trots förstahandsbehandling. Studier i Asien har visat att cirka 65–70 % av kvinnorna med äggstockscancer diagnostiseras i ett framskridet stadium. Vidare har den femåriga nettoöverlevnaden av äggstockscancer i framskridet stadium i Asien visat sig variera från 14 % till 41 %.
Bland de olika äggstockscancersubtyperna baserade på histologi är epitelial äggstockscancer den vanligaste typen, rapporterad i cirka 90 % av fallen. Specifikt, typ II epitelial äggstockscancer (som inkluderar seröst karcinom, blandat epitel- och stromalkarcinom, odifferentierade karcinom och andra epiteliala karcinom) står för cirka 66%-73%, 56%, 73% och 73% i USA, Asien , Europa respektive Oceanien. Motsvarande frekvenser för epiteliala ovarialtumörer av typ I (som inkluderar endometrioid, klarcellig, mucinös, skivepitelcancer och övergångscellkarcinom) har noterats vara 19 %-21 %, 32,5 %, 20,5 % respektive 20 %. När det gäller prognos har den femåriga nettoöverlevnaden för typ II epitelial äggstockscancer som inkluderar seröst karcinom visat sig vara låg jämfört med andra subtyper i alla regioner. Att notera har typ II epiteliala ovarietumörer rapporterats vara mycket aggressiva och vanligtvis närvarande i ett framskridet stadium, med dålig överlevnad. Återfalls- eller återfallsfrekvensen har också noterats vara hög med epitelial serös äggstockscancer. Dessutom har ett starkt samband noterats mellan familjehistoria av äggstockscancer, en mycket stark riskfaktor, och risken för att utveckla aggressiva serösa karcinom. Genetiska (både könsceller och somatiska) mutationer i BRCA1/2 har noterats i cirka 22 % av höggradiga, serösa ovariekarcinom och majoriteten av ärftliga fall (~44 %). Dessutom har mutationer i gener för homologa rekombinationssvar noterats i cirka 50 % av fall av höggradig serös epitelial äggstockscancer.
Med tanke på den höga incidensen, den dåliga prognosen och den höga sjukligheten och dödligheten från avancerad epitelial äggstockscancer är det viktigt att ha välorganiserade databaser över dessa patienters kliniska egenskaper, behandlingsmönster och resultat för att hjälpa till att identifiera otillfredsställda behov och luckor och ytterligare optimera överlevnadsresultaten hos dessa patienter. Med undantag för Storbritannien, Frankrike, Tyskland, Italien och Spanien och USA, finns det få databaser, register eller publicerad litteratur om data på patientnivå som hänför sig till behandlingsmönster, kliniska egenskaper och resultat för patienter med avancerad äggstockscancer. Därför syftar den aktuella studien till att analysera de befintliga sekundära databaserna från Korea (Sungkyunkwan University, Samsung Medical Center, Seoul), Taiwan (National Taiwan University, Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch och Mackay Memorial Hospital) och Australien (Australian Ovarian Cancer) Studie) för att utnyttja de redan tillgängliga data i den verkliga miljön för att se över den nuvarande standarden för vård i fall av avancerad epitelial äggstockscancer. De insamlade uppgifterna kommer att bidra till att ge den information som krävs för att bedöma de otillfredsställda behandlingsbehoven i denna patientgrupp. Uppgifterna kommer också att tillhandahålla den information som behövs för att stödja eventuella ersättningsaktiviteter som behövs för framtida nya terapier i denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, D0817R00028
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, D0817R00028
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner över 18 år
- Patienter med en bekräftad diagnos av avancerad stadium (FIGO III/IV) epitelial (serös [hög eller låg grad], mucinös, endometrioid, klarcellig, blandad och andra) äggstockscancer mellan perioden jan 2014 och dec 2018, tillhandahålls kl. minst 12 månaders data finns tillgängliga (inte obligatoriskt för att vara äggstockscancerrelaterad) som en proxy för sjukvårdsanvändning innan diagnosen av epitelial äggstockscancer i avancerad stadium
Exklusions kriterier:
- Patienter som ingår i interventionella kliniska prövningar med PARPi för behandling av höggradig epitelial äggstockscancer i avancerad stadium under studieperioden
- Patienter med sjukdom i tidigt stadium (FIGO Steg I, IIA, IIB eller IIC)
- Andra maligniteter under de senaste fem åren, förutom adekvat behandlad icke-melanom hudcancer; kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen; duktalt karcinom in situ; stadium 1, endometriekarcinom grad 1; eller andra solida tumörer inklusive lymfom (utan benmärgspåverkan) kurativt behandlade utan tecken på sjukdom i ≥5 år. Patienter med en historia av lokaliserad bröstcancer kan ha varit berättigade, förutsatt att de avslutade sin adjuvanta kemoterapi mer än tre år före registreringen och förblev fria från återkommande eller metastaserande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
I första linjen - tidslängden från diagnos till första progression, död eller sista uppföljning.
I andra linjens inställning, tidslängden från start av andra linjens behandling tills patienten har sjukdomsprogression, död eller sista uppföljning.
|
Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Platinafritt intervall
Tidsram: Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
Antalet månader som förflutit från den sista dagen av platinakemoterapi för första behandlingslinjen till datumet för diagnos av sjukdomsåterfall eller datum för sista uppföljning om patienten inte återkom under studieperioden
|
Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
|
Dags för progression
Tidsram: Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
Tidslängden från datumet för cancerdiagnos eller start av anticancerbehandling tills cancern börjar förvärras eller sprids till andra delar av kroppen.
|
Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
Tidslängden från början av anticancerbehandling till slutet av anticancerbehandling
|
Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
|
Dags för första efterföljande behandling
Tidsram: Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
Tidslängden från datum för cancerdiagnos till start av cancerbehandling efter cancerprogression
|
Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
Varaktighet från indexdatum till dödsdatum (om tillgängligt)
|
Retrospektiv studie av patienter diagnostiserade mellan perioden jan 2014-dec 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D0817R00028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .