脳卒中の成人向けの新しいバレエにヒントを得た影響の少ない在宅ワークアウト プログラム
2024年11月13日 更新者：Suzanne HS Lo、Chinese University of Hong Kong
脳卒中の成人のバランス、歩行、および記憶を改善するための、バレエにヒントを得た新しい影響の少ない在宅ワークアウト プログラムの実現可能性: 混合方法の探索的試験
香港の地域に住む脳卒中生存者のための、バレエに触発された新しい影響の少ない在宅ワークアウト プログラムの実現可能性を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化比較試験（RCT）と定性的評価を組み込んだ混合方法の探索的研究が実施されます。
合計 40 人の脳卒中参加者が 2 つの急性期の公立病院から募集されます。
参加者は、介入と通常のケア、または通常のケアのみを受けるように無作為に割り当てられます。
データは複数の形式で収集されます: 採用/維持率、介入への順守、日誌、フィールド ノート、口頭でのフィードバック、音声記録、半構造化インタビュー、結果に関するアンケート (バランス、バランスに対する自信、歩行、歩行持久力) .
この研究は香港で初めてのことです。
調査結果は、ダンス介入の異文化間での適用可能性に対処し、生存者のバランス、歩行、および記憶への影響について、より大きな RCT で調査するための基礎を築きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 初めての虚血性/出血性脳卒中と臨床的に診断された
- 家庭環境での生活
- 修正された機能的歩行分類 (MFAC) が III (依存歩行者) 以上の軽度から中等度の下肢麻痺
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア > 20
- 三段階の指示に従うことができる
- 広東語でコミュニケーションができ、繁体字中国語を読むことができる
- 補聴器および/または眼鏡によって矯正された聴覚障害および/または視覚障害
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 一過性脳虚血発作、硬膜下出血または硬膜外出血と診断された
- 腫瘍または頭部外傷による脳血管イベントを経験した
- 肩の脱臼、心筋梗塞、発作または急性疾患など、ダンスへの参加を妨げる既存の神経学的、心臓血管または整形外科の状態がある
- うつ病、統合失調症、人格障害などの精神状態
- 理解不能な言動
- 重度の聴覚および/または視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレエからインスピレーションを得たワークアウト プログラム (グループ A)
参加者は通常の活動やエクササイズを継続するだけでなく、訓練を受けたボランティアがオンサイトとバーチャルのハイブリッドコンタクトを介して提供し、ボランティアの医療専門家によるサポートを受ける8週間の在宅プログラムを受けることになります。
自主的なリソースパッケージが開発されます。
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8 週間、自発的なリソース パッケージを使用してボランティアによって提供されます
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他の：普段のケア（グループB）
対照参加者は研究期間中、通常の活動や運動を継続します。
さらに、脳卒中生存者向けの基本的なストレッチと脚の運動に関する絵付きのデモンストレーションを含む推奨事項に関する情報シートも提供されます。
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脳卒中生存者のための基本的なストレッチと脚の運動に関する通常のケアと一般的な推奨事項
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のバランスレベルの変化
時間枠：ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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14 項目のミニ天びん評価システム テスト (Mini-BESTest) が使用されます。
予測姿勢調整、反応姿勢制御、感覚定位、動的歩行の 4 つの領域を測定します。
項目は 3 段階で評価されます (0="重度"、1="中程度"、2="普通")。
合計スコア = 0 ～ 28 (スコアが高いほど、バランス能力が高いことを表します)。
クロンバックα=0.89-0.94。
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ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のバランスに対する自信のレベルの変化
時間枠：ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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16項目の活動別バランス信頼度尺度（中国語版）が採用されます。
参加者は、毎日 16 回の機能的活動を行うことに関連するバランスに対する自信を 0% (まったく自信がない) から 100% (完全に自信がある) まで評価します。
合計スコア = 0 ～ 100% (スコアが高いほど信頼度が高いことを示します)。
クロンバックα=0.97。
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ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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参加者の歩行レベルの変化
時間枠：ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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31 項目の歩行評価と介入ツール (G.A.I.T.) を使用して、歩行を測定します。体幹と下肢 (立脚期);体幹と下肢（遊脚期）。
各項目は、0 (正常) から 3 まで、正常からの変動の勾配でスコア付けされます (合計スコア: 0 (正常な歩行) から 62 (最大の歩行偏差))。
評価者内および評価者間の信頼性は良好です。
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ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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参加者の歩行持久力の変化
時間枠：ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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6 分間歩行テスト (MWT) は、米国胸部学会のガイドラインに従って実施されます。
歩いた距離、停止した時間、途中で停止した理由が記録されます。
6MWT、12MWT、セルフペースの歩行速度はすべて有意に高い相関がありました (r>0.90)。
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ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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参加者の記憶レベルの変化
時間枠：ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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11 項目の Rivermead Behavioral Memory Test - Third Version (中国語版) が使用されます。
各タスクのスコアは 0 ～ 2 の範囲です (2 点 = 普通、1 点 = 中級、0 点 = エラー)。
合計スコア=0-254。
高い評価者間信頼性を示しました。
平行フォームでのパフォーマンス間の相関 = 0.67-0.84。
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ベースラインから介入完了直後までの変化（8週間以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Lo、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
現在の研究で使用および/または分析されたデータセットは、研究の完了後 6 年間、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
現在の調査中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。