Nový program inspirovaný baletem s nízkým dopadem na domácí cvičení pro dospělé s mrtvicí
13. listopadu 2024 aktualizováno: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
Proveditelnost nového domácího tréninkového programu s nízkým dopadem inspirovaného baletem pro zlepšení rovnováhy, chůze a paměti u dospělých s mrtvicí: Průzkumná zkouška se smíšenými metodami
Prozkoumat proveditelnost nového programu domácího cvičení s nízkým dopadem inspirovaného baletem pro lidi, kteří přežili mrtvici v komunitě v Hongkongu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena výzkumná studie smíšených metod zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a kvalitativní hodnocení.
Celkem 40 účastníků mrtvice se rekrutuje ze dvou akutních veřejných nemocnic.
Účastníkům bude náhodně přidělena intervence a obvyklá péče, nebo pouze obvyklá péče.
Údaje budou shromažďovány v několika formách: míra náboru/udržení, dodržování intervence, deníky, terénní poznámky, verbální zpětná vazba, zvukové záznamy, polostrukturované rozhovory a dotazníky o výsledcích (rovnováze, důvěra v rovnováhu, chůze, vytrvalost v chůzi) .
Tato studie je první svého druhu v Hongkongu.
Zjištění se zaměří na mezikulturní použitelnost tanečních intervencí a položí základy pro zkoumání ve větší RCT o jejich účincích na rovnováhu, chůzi a paměť přeživších.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 let nebo více
- klinicky diagnostikován s vůbec první ischemickou/hemoragickou cévní mozkovou příhodou
- žijící v domácím prostředí
- mírná až středně těžká paréza dolních končetin s modifikovanou funkční ambulační klasifikací (MFAC) III (závislý chodec) nebo vyšší
- skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) > 20
- schopni sledovat pokyny ve třech krocích
- schopni komunikovat v kantonštině a číst tradiční čínštinu
- jejich sluchové a/nebo zrakové poruchy korigované naslouchátky a/nebo brýlemi
- souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- s diagnózou transcient ischemické ataky, subdurální nebo epidurální krvácení
- prodělal cerebrovaskulární příhody způsobené nádory nebo traumatem hlavy
- máte již existující neurologické, kardiovaskulární nebo ortopedické stavy, které odporují účasti na tanci, jako je vykloubení ramene, infarkt myokardu, záchvaty nebo akutní onemocnění
- duševní stav, jako je deprese, schizofrenie nebo porucha osobnosti
- nesrozumitelná řeč
- těžká porucha sluchu a/nebo zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební program inspirovaný baletem (skupina A)
Účastníci budou pokračovat ve svých obvyklých aktivitách a cvičeních a navíc získají 8týdenní domácí program poskytovaný vyškolenými dobrovolníky prostřednictvím hybridních kontaktů na místě a virtuálních kontaktů a podporovaný dobrovolnými zdravotnickými profesionály.
Bude vyvinut balíček zdrojů pro vlastní potřebu.
|
8 týdnů, doručují dobrovolníci s vlastním balíčkem zdrojů
|
|
Jiný: Obvyklá péče (skupina B)
Účastníci kontroly budou v průběhu studia pokračovat ve svých obvyklých činnostech a cvičeních.
Navíc jim bude poskytnut informační list o doporučeních s obrázkovými ukázkami základních strečinků a cvičení nohou pro osoby, které přežily mrtvici.
|
Obvyklá péče a obecná doporučení týkající se základního protahování a cvičení nohou pro osoby, které přežily mrtvici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně rovnováhy účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
Použije se 14ti položkový Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
Měří čtyři oblasti: anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace, dynamická chůze.
Položky jsou hodnoceny na 3-úrovňové škále (0="Silné", 1="Střední", 2="Normální").
Souhrnné celkové skóre = 0-28 (vyšší skóre představuje lepší rovnováhu).
Cronbachovo alfa=0,89-0,94.
|
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně sebevědomí účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
Bude přijata 16-položková škála důvěry rovnováhy podle činností (čínská verze).
Účastníci budou hodnotit svou důvěru v rovnováhu spojenou s prováděním 16 denních funkčních aktivit od 0 % (naprostá nedůvěra) do 100 % (plná jistota).
Součet celkové skóre = 0-100 % (vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost).
Cronbachovo alfa=0,97.
|
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
|
Změna úrovně chůze účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
K měření chůze bude sloužit 31položkový nástroj Gait Assessment and Intervention Tool (G.A.I.T.): kontrola pohybu horní končetiny a trupu; trup a dolní končetina (fáze postoje); trup a dolní končetina (fáze švihu).
Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 3, s gradienty variací od normálu (Celkové skóre: 0 (normální chůze) až 62 (největší rozsah odchylek chůze)).
Má dobrou vnitřní a mezihodnotitelskou spolehlivost.
|
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
|
Změna úrovně vytrvalosti při chůzi účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
6minutový test chůze (MWT) bude proveden v souladu s pokyny American Thoracic Society.
Zaznamená se ušlá vzdálenost, zastavený čas a důvod(y) předčasného zastavení.
6MWT, 12MWT a rychlost chůze s vlastním tempem byly všechny významně vysoce korelované (r>0,90).
|
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
|
Změna úrovně paměti účastníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
Použije se 11položkový test Behavioral Memory Test – třetí verze (čínská verze).
Pro každý úkol se skóre pohybuje od 0 do 2 (2 body = normální; 1 bod = středně pokročilý; 0 bodů = chyba).
Celkové skóre=0-254.
Prokázala vysokou spolehlivost mezi hodnotiteli.
Korelace mezi výkonem na paralelních formách=0,67-0,84.
|
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po dokončení intervence (po dobu 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie budou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost po dobu šesti let po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .