Ett nytt balettinspirerat träningsprogram med låg effekt hemma för vuxna med stroke
13 november 2024 uppdaterad av: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
Genomförbarhet av ett nytt balettinspirerat träningsprogram med låg effekt hemma för att förbättra balansen, gång och minne hos vuxna med stroke: en undersökning med blandade metoder
Att utforska genomförbarheten av ett nytt balettinspirerat träningsprogram med låg effekt hemma för strokeöverlevande i samhället i Hong Kong.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En explorativ studie med blandade metoder som inkluderar en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och kvalitativ utvärdering kommer att genomföras.
Totalt kommer 40 strokedeltagare att rekryteras från två akuta offentliga sjukhus.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få den insats och vanlig vård, eller endast vanlig vård.
Data kommer att samlas in i flera former: rekryterings-/retentionsfrekvenser, efterlevnad av interventionen, journaler, fältanteckningar, verbal feedback, ljudinspelningar, semistrukturerade intervjuer och frågeformulär om resultat (balans, tilltro till balans, gång, gånguthållighet) .
Denna studie är den första i sitt slag i Hong Kong.
Resultaten kommer att behandla den tvärkulturella tillämpbarheten av dansinterventioner och lägga grunden för undersökning i en större RCT om dess effekter på överlevandes balans, gång och minne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- kliniskt diagnostiserats med en första ischemisk/hemorragisk stroke någonsin
- bor i hemmiljö
- mild till måttlig pares i nedre extremiteter med en modifierad funktionell ambulationsklassificering (MFAC) av III (beroende rullator) eller högre
- en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng >20
- kunna följa trestegsanvisningar
- kunna kommunicera på kantonesiska och läsa traditionell kinesiska
- deras hörsel- och/eller synstörningar korrigerade med hörapparater och/eller glasögon
- samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med transcient ischemisk attack, subdural eller epidural blödning
- upplevt cerebrovaskulära händelser på grund av tumörer eller huvudtrauma
- har redan existerande neurologiska, kardiovaskulära eller ortopediska tillstånd som motsäger deltagande i dans, såsom axelluxation, hjärtinfarkt, kramper eller akut sjukdom
- psykiska tillstånd som depression, schizofreni eller personlighetsstörning
- obegripligt tal
- allvarlig hörsel- och/eller synstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balettinspirerat träningsprogram (Grupp A)
Deltagarna kommer att fortsätta sina vanliga aktiviteter och övningar, och dessutom få ett 8-veckors hembaserat program levererat av utbildade volontärer via hybridkontakter på plats och virtuella, och med stöd av frivilliga sjukvårdspersonal.
Ett självstyrt resurspaket kommer att utvecklas.
|
8 veckor, levererat av volontärer med ett självstyrt resurspaket
|
|
Övrig: Vanlig vård (Grupp B)
Kontrolldeltagare kommer att fortsätta sina vanliga aktiviteter och övningar under studieperioden.
Dessutom kommer de att förses med ett informationsblad om rekommendationer med bilddemonstrationer om grundläggande stretch- och benövningar för strokeöverlevande.
|
Vanlig vård och allmänna rekommendationer om grundläggande stretch- och benövningar för strokeöverlevande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarnas balansnivå
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) med 14 punkter kommer att användas.
Den mäter fyra domäner: förutseende posturala justeringar, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gång.
Föremål klassificeras på en 3-nivåskala (0="Svår", 1="Moderat", 2="Normal").
Summa totalpoäng=0-28 (högre poäng representerar bättre balansförmåga).
Cronbach alfa=0,89-0,94.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i deltagarnas nivå av balansförtroende
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
Den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan med 16 punkter (kinesisk version) kommer att antas.
Deltagarna kommer att bedöma sitt självförtroende i balans i samband med att utföra 16 dagliga funktionella aktiviteter från 0 % (absolut inget självförtroende) till 100 % (fullständigt självförtroende).
Summa totalpoäng=0-100 % (högre poäng anger högre förtroende).
Cronbach alfa=0,97.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
|
Förändring i deltagarnas gångnivå
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
Det 31-delade verktyget Gait Assessment and Intervention (G.A.I.T.) kommer att användas för att mäta gång: övre extremitet och bålrörelsekontroll; bål och nedre extremitet (hållningsfas); bål och nedre extremitet (svingfas).
Varje föremål får poäng från 0 (normal) till 3, med variationsgradienter från normal (Totalpoäng: 0 (normal gång) till 62 (största grad av gångavvikelser)).
Den har god tillförlitlighet inom bedömare och mellanbedömare.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
|
Förändring i deltagarnas nivå av gånguthållighet
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
6-minuters gångtestet (MWT) kommer att utföras i enlighet med American Thoracic Societys riktlinjer.
Avståndet som gått, tiden som stoppats och anledningen till att stoppa i förtid kommer att registreras.
6MWT, 12MWT och självgående gånghastighet var alla signifikant högkorrelerade (r>0,90).
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
|
Förändring i deltagarnas minnesnivå
Tidsram: Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
Rivermeads beteendeminnestest med 11 artiklar - tredje versionen (kinesisk version) kommer att användas.
För varje uppgift varierar poängen från 0-2 (2-poäng=normal; 1-poäng=mellanliggande; 0-poäng=fel).
Totalpoäng=0-254.
Det visade en hög interbedömartillförlitlighet.
Korrelation mellan prestationer på parallella former=0,67-0,84.
|
Ändra från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (över 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FBB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran, i sex år efter avslutad studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
De datauppsättningar som används och/eller analyseras under den aktuella studien kommer att vara tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .