Újszerű balett-ihlette, alacsony hatású otthoni edzésprogram stroke-os felnőttek számára
2024. november 13. frissítette: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
Egy újszerű, balett által ihletett, alacsony hatású otthoni edzésprogram megvalósíthatósága agyvérzéses felnőttek egyensúlyának, járásának és memóriájának javítására: Vegyes módszerek feltáró kísérlete
Egy újszerű, balett ihletésű, alacsony hatású otthoni edzésprogram megvalósíthatóságának feltárása a közösségben élő stroke-túlélők számára Hongkongban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vegyes módszereket alkalmazó feltáró vizsgálatot végeznek, amely egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) és kvalitatív értékelést foglal magában.
Két akut állami kórházból összesen 40 stroke-os résztvevőt vesznek fel.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek a beavatkozásban és a szokásos ellátásban, vagy csak a szokásos ellátásban.
Az adatok gyűjtése többféle formában történik: toborzási/megtartási arányok, a beavatkozáshoz való ragaszkodás, naplók, helyszíni feljegyzések, szóbeli visszajelzések, hangfelvételek, félig strukturált interjúk és kérdőívek az eredményekről (egyensúly, bizalom az egyensúlyban, járás, járási állóképesség) .
Ez a tanulmány az első ilyen jellegű tanulmány Hongkongban.
Az eredmények a táncbeavatkozások kultúrák közötti alkalmazhatóságával foglalkoznak, és megalapozzák a nagyobb RCT-ben történő vizsgálatot a túlélők egyensúlyára, járására és memóriájára gyakorolt hatásairól.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- klinikailag először diagnosztizáltak ischaemiás/vérzéses stroke-ot
- otthoni környezetben élni
- enyhe-közepes alsó végtagi parézis III-as (függő járó) vagy magasabb funkcionális ambulációs osztályozással (MFAC)
- a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma >20
- képes követni a három lépéses utasításokat
- képes kantoni nyelven kommunikálni és hagyományos kínaiul olvasni
- hallás- és/vagy látászavaraik hallókészülékkel és/vagy szemüveggel korrigálva
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- tranziens ischaemiás rohammal, szubdurális vagy epidurális vérzéssel diagnosztizálták
- daganatok vagy fejsérülés miatt cerebrovaszkuláris eseményeket tapasztalt
- olyan neurológiai, szív- és érrendszeri vagy ortopédiai állapota van, amely ellentmond a táncban való részvételnek, mint például a váll elmozdulása, szívinfarktus, görcsrohamok vagy akut betegség
- mentális állapot, például depresszió, skizofrénia vagy személyiségzavar
- érthetetlen beszéd
- súlyos hallás- és/vagy látászavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Balett ihletésű edzésprogram (A csoport)
A résztvevők folytatják szokásos tevékenységeiket és gyakorlataikat, emellett 8 hetes otthoni programban részesülnek, amelyet képzett önkéntesek tartanak hibrid helyszíni és virtuális kapcsolatokon keresztül, és önkéntes egészségügyi szakemberek támogatják.
Kidolgozásra kerül egy önirányított forráscsomag.
|
8 hét, önkéntesek kézbesítik egy önirányított forráscsomaggal
|
|
Egyéb: Szokásos ápolás (B csoport)
A kontroll résztvevői folytatják szokásos tevékenységeiket és gyakorlataikat a vizsgálati időszak alatt.
Emellett tájékoztatást kapnak az ajánlásokról, képi bemutatókkal az alapvető nyújtó- és lábgyakorlatokról a stroke túlélők számára.
|
Szokásos gondozás és általános ajánlások az alapvető nyújtó- és lábgyakorlatokhoz a stroke túlélői számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a résztvevők egyensúlyi szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
A 14 tételből álló Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) tesztet fogják használni.
Négy tartományt mér: előrelátó testtartási beállításokat, reaktív testtartást, szenzoros orientációt, dinamikus járást.
A tételek értékelése egy 3 fokozatú skálán történik (0="súlyos", 1="közepes", 2="normál").
Összesített összpontszám=0-28 (a magasabb pontszámok jobb egyensúlyi képességet jelentenek).
Cronbach alfa=0,89-0,94.
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a résztvevők egyensúlybizalmának szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
Elfogadják a 16 tételből álló, tevékenységspecifikus mérleg-bizalmi skálát (kínai változat).
A résztvevők a napi 16 funkcionális tevékenység elvégzésével kapcsolatos egyensúlyba vetett bizalmukat 0%-ról (teljesen nem bízva) 100%-ra (teljesen magabiztos) értékelik.
Összesített összpontszám = 0-100% (a magasabb pontszám magasabb megbízhatóságot jelent).
Cronbach alfa=0,97.
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
|
Változás a résztvevők járási szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
A járás mérésére a 31 tételből álló Járásfelmérő és Beavatkozó eszköz (G.A.I.T.) szolgál majd: felső végtag és törzs mozgásának vezérlése; törzs és alsó végtag (állásfázis); törzs és alsó végtag (lengés fázis).
Minden elemet 0-tól (normál) 3-ig értékelnek, a normáltól való eltérés gradienseivel (Összpontszám: 0 (normál járás) 62-ig (a járási eltérések legnagyobb mértéke)).
Jó intra-rater és interrater megbízhatósággal rendelkezik.
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
|
Változás a résztvevők gyaloglás állóképességi szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
A 6 perces sétatesztet (MWT) az American Thoracic Society irányelveinek megfelelően kell elvégezni.
A megtett távolság, a megállt idő és az idő előtti megállás oka(i) rögzítésre kerül.
A 6MWT, 12MWT és a saját tempójú járási sebesség mind szignifikánsan erősen korrelált (r>0,90).
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
|
Változás a résztvevők memóriaszintjében
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
A 11 tételből álló Rivermead viselkedési memóriateszt – harmadik verzió (kínai verzió) kerül felhasználásra.
Az egyes feladatok pontszámai 0-2 között mozognak (2 pont = normál; 1 pont = középhaladó; 0 pont = hiba).
Összpontszám=0-254.
Magas értékelőközi megbízhatóságot mutatott.
Párhuzamos formákon való teljesítmény korrelációja=0,67-0,84.
|
Változás a kiindulási állapotról a beavatkozás befejezése után azonnalira (8 hét felett)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FBB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.
IPD megosztási időkeret
A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől hozzáférhetők lesznek, a vizsgálat befejezését követő hat évig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jelenlegi vizsgálat során felhasznált és/vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .