- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04460794
Un nouveau programme d'entraînement à domicile à faible impact inspiré du ballet pour les adultes victimes d'un AVC
8 février 2024 mis à jour par: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong
Faisabilité d'un nouveau programme d'entraînement à domicile à faible impact inspiré du ballet pour améliorer l'équilibre, la démarche et la mémoire chez les adultes victimes d'un AVC : un essai exploratoire de méthodes mixtes
Explorer la faisabilité d'un nouveau programme d'entraînement à domicile à faible impact inspiré du ballet pour les survivants d'un AVC vivant dans la communauté à Hong Kong.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude exploratoire à méthodes mixtes incorporant un essai contrôlé randomisé (ECR) et une évaluation qualitative sera menée.
Au total, 40 participants à un AVC seront recrutés dans deux hôpitaux publics de soins aigus.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'interention et les soins habituels, ou les soins habituels seulement.
Les données seront collectées sous plusieurs formes : taux de recrutement/rétention, adhésion à l'intervention, journaux, notes de terrain, commentaires verbaux, enregistrements audio, entretiens semi-structurés et questionnaires sur les résultats (équilibre, confiance dans l'équilibre, démarche, endurance à la marche) .
Cette étude est la première du genre à Hong Kong.
Les résultats porteront sur l'applicabilité interculturelle des interventions de danse et jetteront les bases d'un examen dans un ECR plus large sur ses effets sur l'équilibre, la démarche et la mémoire des survivants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne Lo
- Numéro de téléphone: 852 39434485
- E-mail: suzannelo@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus
- cliniquement diagnostiqué avec un tout premier AVC ischémique/hémorragique
- vivre à domicile
- parésie légère à modérée des membres inférieurs avec une classification fonctionnelle modifiée de la marche (MFAC) de III (marcheur dépendant) ou plus
- un score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)>20
- capable de suivre des instructions en trois étapes
- capable de communiquer en cantonais et de lire le chinois traditionnel
- leurs troubles auditifs et/ou visuels corrigés par des prothèses auditives et/ou des lunettes
- consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec un accident ischémique transitoire, une hémorragie sous-durale ou épidurale
- événements cérébrovasculaires dus à des tumeurs ou à un traumatisme crânien
- avoir des conditions neurologiques, cardiovasculaires ou orthopédiques préexistantes qui contredisent la participation à la danse, comme une luxation de l'épaule, un infarctus du myocarde, des convulsions ou une maladie aiguë
- état mental tel que dépression, schizophrénie ou trouble de la personnalité
- discours incompréhensible
- troubles auditifs et/ou visuels graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme d'entraînement inspiré du ballet (groupe A)
Les participants poursuivront leurs activités et exercices habituels et recevront en outre un programme à domicile de 8 semaines dispensé par des bénévoles formés via des contacts hybrides sur place et virtuels, et soutenu par des professionnels de la santé bénévoles.
Une trousse de ressources autonomes sera élaborée.
|
8 semaines, dispensées par des bénévoles avec une trousse de ressources autogérées
|
Autre: Soins habituels (Groupe B)
Les participants témoins poursuivront leurs activités et exercices habituels pendant la période d'étude.
De plus, ils recevront une fiche d'information sur les recommandations avec des démonstrations illustrées sur les étirements de base et les exercices des jambes pour les survivants d'un AVC.
|
Soins habituels et recommandations générales sur les étirements de base et les exercices des jambes pour les survivants d'un AVC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du niveau d'équilibre des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
Le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance en 14 points (Mini-BESTest) sera utilisé.
Il mesure quatre domaines : ajustements posturaux anticipatoires, contrôle postural réactif, orientation sensorielle, démarche dynamique.
Les éléments sont notés sur une échelle à 3 niveaux (0="Sévère", 1="Modéré", 2="Normal").
Score total additionné = 0-28 (les scores les plus élevés représentent une meilleure capacité d'équilibre).
Alpha de Cronbach = 0,89-0,94.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de confiance en l'équilibre des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités en 16 points (version chinoise) sera adoptée.
Les participants évalueront leur confiance dans l'équilibre associé à l'exécution de 16 activités fonctionnelles quotidiennes de 0 % (absolument aucune confiance) à 100 % (entièrement confiant).
Score total additionné = 0-100 % (des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance).
Alpha de Cronbach = 0,97.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
Modification du niveau de marche des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
L'outil d'évaluation et d'intervention de la marche (G.A.I.T.) en 31 items sera utilisé pour mesurer la marche : contrôle des mouvements des membres supérieurs et du tronc ; tronc et membre inférieur (phase d'appui); tronc et membres inférieurs (phase oscillante).
Chaque élément est noté de 0 (normal) à 3, avec des gradients de variation de la normale (score total : 0 (démarche normale) à 62 (plus grande étendue des déviations de la marche)).
Il a une bonne fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
Changement du niveau d'endurance à la marche des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
Le test de marche de 6 minutes (MWT) sera effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
La distance parcourue, le temps d'arrêt et la ou les raisons de l'arrêt prématuré seront enregistrés.
Le 6MWT, le 12MWT et la vitesse de marche à son propre rythme étaient tous significativement fortement corrélés (r> 0,90).
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
Modification du niveau de mémoire des participants
Délai: Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
Le test de mémoire comportementale Rivermead en 11 points - Troisième version (version chinoise) sera utilisé.
Pour chaque tâche, les scores vont de 0 à 2 (2 points = normal ; 1 point = intermédiaire ; 0 point = erreur).
Note totale=0-254.
Il a démontré une fiabilité inter-juges élevée.
Corrélation entre les performances sur les formulaires parallèles = 0,67-0,84.
|
Changement de la ligne de base à immédiatement après la fin de l'intervention (sur 8 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Première publication (Réel)
8 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FBB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable, pendant six ans à la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les ensembles de données utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours seront disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Entraînements inspirés du ballet
-
Charite University, Berlin, Germanymiha bodytec GmbHInconnueEn bonne santéAllemagne