Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt ballettinspirert treningsprogram med lav effekt hjemme for voksne med hjerneslag

8. februar 2024 oppdatert av: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Gjennomførbarheten av et nytt ballett-inspirert treningsprogram med lav effekt hjemme for å forbedre balanse, gang og hukommelse hos voksne med hjerneslag: En utforskende prøve med blandede metoder

For å utforske muligheten for et nytt ballettinspirert treningsprogram med lav effekt hjemme for slagoverlevere i lokalsamfunnet i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En eksplorativ studie med blandede metoder som inkluderer en randomisert kontrollert studie (RCT) og kvalitativ evaluering vil bli gjennomført. Totalt 40 slagdeltakere skal rekrutteres fra to akutte offentlige sykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta interensjon og vanlig omsorg, eller bare vanlig omsorg. Data vil bli samlet inn i flere former: rekrutterings-/retensjonsrater, overholdelse av intervensjonen, journaler, feltnotater, verbale tilbakemeldinger, lydregistreringer, semistrukturerte intervjuer og spørreskjemaer om utfall (balanse, trygghet i balanse, gang, utholdenhet til å gå) . Denne studien er den første i sitt slag i Hong Kong. Funnene vil ta for seg den tverrkulturelle anvendeligheten av danseintervensjoner og legge grunnlaget for undersøkelse i en større RCT om dens effekter på overlevendes balanse, gange og hukommelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen 18 år eller eldre
  2. klinisk diagnostisert med et første iskemisk/hemorragisk slag
  3. bor i hjemmet
  4. mild-moderat parese av underekstremiteter med en modifisert funksjonell ambulasjonsklassifisering (MFAC) på III (avhengig vandrer) eller høyere
  5. en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score>20
  6. i stand til å følge tre-trinns anvisninger
  7. i stand til å kommunisere på kantonesisk og lese tradisjonell kinesisk
  8. deres hørsels- og/eller synsforstyrrelser korrigert med høreapparater og/eller briller
  9. samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med transient iskemisk angrep, subdural eller epidural blødning
  2. opplevde cerebrovaskulære hendelser på grunn av svulster eller hodetraumer
  3. har allerede eksisterende nevrologiske, kardiovaskulære eller ortopediske tilstander som motsier deltakelse i dans, slik som skulderluksasjon, hjerteinfarkt, anfall eller akutt sykdom
  4. psykisk tilstand som depresjon, schizofreni eller personlighetsforstyrrelse
  5. uforståelig tale
  6. alvorlige hørsels- og/eller synsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballett-inspirert treningsprogram (gruppe A)
Deltakerne vil fortsette sine vanlige aktiviteter og øvelser, og i tillegg motta et 8-ukers hjemmebasert program levert av trente frivillige via hybride på stedet og virtuelle kontakter, og støttet av frivillig helsepersonell. Det skal utvikles en selvstyrt ressurspakke.
Atferdsmessig: Ballettinspirerte treningsøkter
8 uker, levert av frivillige med en selvstyrt ressurspakke
Annen: Vanlig omsorg (gruppe B)
Kontrolldeltakere vil fortsette sine vanlige aktiviteter og øvelser i løpet av studieperioden. I tillegg vil de få et informasjonsark om anbefalinger med bildedemonstrasjoner på grunnleggende tøynings- og benøvelser for slagoverlevere.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg og generelle anbefalinger om grunnleggende tøynings- og benøvelser for slagoverlevere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes balansenivå
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) med 14 elementer vil bli brukt. Den måler fire domener: forventningsfulle posturale justeringer, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering, dynamisk gang. Elementer er vurdert på en 3-nivå skala (0="Alvorlig", 1="Moderat", 2="Normal"). Summet totalscore=0-28 (høyere skåre representerer bedre balanseevne). Cronbach alfa=0,89-0,94.
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes nivå av balansesikkerhet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen med 16 elementer (kinesisk versjon) vil bli tatt i bruk. Deltakerne vil vurdere sin balansesikkerhet forbundet med å utføre 16 daglige funksjonelle aktiviteter fra 0 % (absolutt ingen selvtillit) til 100 % (full trygghet). Oppsummert totalscore=0-100 % (høyere poengsum betyr høyere tillit). Cronbach alfa=0,97.
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Endring i deltakernes gangnivå
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Gangevurderings- og intervensjonsverktøyet med 31 elementer (G.A.I.T.) vil bli brukt til å måle gangart: øvre ekstremitet og trunkbevegelseskontroll; trunk og underekstremitet (stillingsfase); trunk og underekstremitet (svingfase). Hvert element scores fra 0 (normal) til 3, med gradienter av variasjon fra normal (Total poengsum: 0 (normal gangart) til 62 (størst grad av gangavvik)). Den har god intra-rater og interrater pålitelighet.
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Endring i deltakernes nivå av gangutholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
6-Minute Walk Test (MWT) vil bli utført i samsvar med American Thoracic Societys retningslinjer. Avstanden som er gått, stoppet tid og grunn(er) til å stoppe for tidlig vil bli registrert. 6MWT, 12MWT og selvgående ganghastighet var alle signifikant høykorrelerte (r>0,90).
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Endring i deltakernes minnenivå
Tidsramme: Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)
Rivermead Behavioral Memory Test med 11 elementer – tredje versjon (kinesisk versjon) vil bli brukt. For hver oppgave varierer poeng fra 0-2 (2-poeng=normal; 1-poeng=middels; 0-poeng=feil). Totalscore=0-254. Den demonstrerte en høy inter-rater-pålitelighet. Korrelasjon mellom ytelse på parallelle former=0,67-0,84.
Endring fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (over 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FBB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel, i seks år etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ballettinspirerte treningsøkter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere