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Un novedoso programa de entrenamiento en el hogar de bajo impacto inspirado en el ballet para adultos con accidente cerebrovascular

8 de febrero de 2024 actualizado por: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Viabilidad de un nuevo programa de entrenamiento en el hogar de bajo impacto inspirado en el ballet para mejorar el equilibrio, la marcha y la memoria en adultos con accidente cerebrovascular: un ensayo exploratorio de métodos mixtos

Explorar la viabilidad de un novedoso programa de entrenamiento en el hogar de bajo impacto inspirado en el ballet para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio exploratorio de métodos mixtos que incorpore un ensayo controlado aleatorio (ECA) y una evaluación cualitativa. Se reclutará un total de 40 participantes con accidente cerebrovascular de dos hospitales públicos de agudos. Los participantes serán asignados al azar para recibir la atención habitual y la atención habitual, o solo la atención habitual. Los datos se recopilarán de múltiples formas: tasas de reclutamiento/retención, adherencia a la intervención, diarios, notas de campo, comentarios verbales, grabaciones de audio, entrevistas semiestructuradas y cuestionarios sobre resultados (equilibrio, confianza en el equilibrio, marcha, resistencia al caminar) . Este estudio es el primero de su tipo en Hong Kong. Los hallazgos abordarán la aplicabilidad transcultural de las intervenciones de baile y sentarán las bases para el examen en un ECA más grande sobre sus efectos en el equilibrio, la marcha y la memoria de los sobrevivientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. diagnosticado clínicamente con un accidente cerebrovascular isquémico / hemorrágico por primera vez
  3. vivir en entornos domésticos
  4. paresia leve a moderada de las extremidades inferiores con una clasificación de deambulación funcional modificada (MFAC) de III (andador dependiente) o superior
  5. una puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) >20
  6. capaz de seguir instrucciones de tres pasos
  7. capaz de comunicarse en cantonés y leer chino tradicional
  8. sus problemas auditivos y/o visuales corregidos con audífonos y/o anteojos
  9. consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. diagnosticado con accidente isquémico transitorio, hemorragia subdural o epidural
  2. experimentado eventos cerebrovasculares debido a tumores o traumatismo craneoencefálico
  3. tiene condiciones neurológicas, cardiovasculares u ortopédicas preexistentes que contradicen la participación en el baile, como dislocación del hombro, infarto de miocardio, convulsiones o enfermedades agudas
  4. condición mental como depresión, esquizofrenia o trastorno de personalidad
  5. habla incomprensible
  6. trastorno auditivo y/o visual severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de entrenamiento inspirado en el ballet (Grupo A)
Los participantes continuarán con sus actividades y ejercicios habituales y, además, recibirán un programa en el hogar de 8 semanas impartido por voluntarios capacitados a través de contactos híbridos en el sitio y virtuales, y con el apoyo de profesionales de la salud voluntarios. Se desarrollará un paquete de recursos autodirigidos.
Conductual: Entrenamientos inspirados en el ballet
8 semanas, entregado por voluntarios con un paquete de recursos autodirigido
Otro: Atención habitual (Grupo B)
Los participantes de control continuarán con sus actividades y ejercicios habituales durante el período de estudio. Además, se les proporcionará una hoja informativa sobre recomendaciones con demostraciones pictóricas sobre estiramientos básicos y ejercicios de piernas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Otro: Cuidado usual
Cuidados habituales y recomendaciones generales sobre estiramientos básicos y ejercicios de piernas para supervivientes de un ictus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de equilibrio de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Se utilizará la prueba de sistemas de evaluación de Mini-Balance de 14 ítems (Mini-BESTest). Mide cuatro dominios: ajustes posturales anticipatorios, control postural reactivo, orientación sensorial, marcha dinámica. Los ítems se clasifican en una escala de 3 niveles (0="Severo", 1="Moderado", 2="Normal"). Puntuación total sumada = 0-28 (las puntuaciones más altas representan una mejor capacidad de equilibrio). Alfa de Cronbach=0,89-0,94.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de confianza del equilibrio de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Se adoptará la Escala de confianza del equilibrio de actividades específicas de 16 ítems (versión en chino). Los participantes calificarán su confianza en el equilibrio asociado con la realización de 16 actividades funcionales diarias de 0 % (absolutamente sin confianza) a 100 % (totalmente seguro). Puntuación total sumada = 0-100% (las puntuaciones más altas indican una mayor confianza). Alfa de Cronbach=0,97.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Cambio en el nivel de marcha de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
La herramienta de Evaluación e Intervención de la Marcha (G.A.I.T.) de 31 ítems se utilizará para medir la marcha: control de movimiento de las extremidades superiores y del tronco; tronco y extremidades inferiores (fase de apoyo); tronco y extremidades inferiores (fase de balanceo). Cada ítem se puntúa de 0 (normal) a 3, con gradientes de variación desde lo normal (Puntuación total: 0 (marcha normal) a 62 (mayor extensión de las desviaciones de la marcha)). Tiene una buena fiabilidad intraevaluador e interevaluador.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Cambio en el nivel de resistencia al caminar de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
La prueba de caminata de 6 minutos (MWT) se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society. Se registrará la distancia recorrida, el tiempo de parada y la(s) razón(es) de la parada prematura. El 6MWT, el 12MWT y la velocidad de marcha a su propio ritmo se correlacionaron significativamente (r>0,90).
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Cambio en el nivel de memoria de los participantes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)
Se utilizará la prueba de memoria conductual Rivermead de 11 ítems - Tercera versión (versión en chino). Para cada tarea, los puntajes varían de 0 a 2 (2 puntos = normal; 1 punto = intermedio; 0 puntos = error). Puntuación total=0-254. Demostró una alta confiabilidad entre evaluadores. Correlación entre desempeño en formularios paralelos=0.67-0.84.
Cambio desde el inicio hasta inmediatamente después de completar la intervención (durante 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable, durante seis años a partir de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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