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Ein neuartiges Ballett-inspiriertes Low-Impact-Workout-Programm für zu Hause für Erwachsene mit Schlaganfall

13. November 2024 aktualisiert von: Suzanne HS Lo, Chinese University of Hong Kong

Machbarkeit eines neuartigen Ballett-inspirierten Low-Impact-Workout-Programms zu Hause zur Verbesserung von Gleichgewicht, Gang und Gedächtnis bei Erwachsenen mit Schlaganfall: Eine Sondierungsstudie mit gemischten Methoden

Untersuchung der Machbarkeit eines neuartigen Ballett-inspirierten Low-Impact-Workout-Programms für zu Hause für Schlaganfall-Überlebende in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine explorative Studie mit gemischten Methoden durchgeführt, die eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und eine qualitative Bewertung umfasst. Insgesamt 40 Schlaganfall-Teilnehmer werden aus zwei öffentlichen Akutkrankenhäusern rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Internierung und die übliche Pflege oder nur die übliche Pflege zu erhalten. Daten werden in mehreren Formen gesammelt: Rekrutierungs-/Bindungsraten, Einhaltung der Intervention, Tagebücher, Feldnotizen, verbales Feedback, Audioaufzeichnungen, halbstrukturierte Interviews und Fragebögen zu den Ergebnissen (Gleichgewicht, Vertrauen in das Gleichgewicht, Gang, Gehausdauer) . Diese Studie ist die erste ihrer Art in Hongkong. Die Ergebnisse werden sich mit der interkulturellen Anwendbarkeit von Tanzinterventionen befassen und die Grundlage für die Untersuchung in einem größeren RCT über ihre Auswirkungen auf das Gleichgewicht, den Gang und das Gedächtnis der Überlebenden legen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ab 18 Jahren
  2. klinisch diagnostiziert mit einem allerersten ischämischen/hämorrhagischen Schlaganfall
  3. in häuslicher Umgebung leben
  4. leichte bis mittelschwere Parese der unteren Extremitäten mit einer modifizierten Functional Ambulation Classification (MFAC) von III (abhängige Gehhilfe) oder höher
  5. ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score>20
  6. in der Lage, Anweisungen in drei Schritten zu folgen
  7. in der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren und traditionelles Chinesisch zu lesen
  8. ihre Hör- und/oder Sehstörungen, die durch Hörgeräte und/oder Brillen korrigiert werden
  9. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. diagnostiziert mit transzienter ischämischer Attacke, Subdural- oder Epiduralblutung
  2. erlebte zerebrovaskuläre Ereignisse aufgrund von Tumoren oder Kopfverletzungen
  3. Vorbestehende neurologische, kardiovaskuläre oder orthopädische Erkrankungen haben, die einer Teilnahme am Tanzen entgegenstehen, wie z. B. Schulterluxation, Myokardinfarkt, Krampfanfälle oder akute Erkrankungen
  4. Geisteskrankheit wie Depression, Schizophrenie oder Persönlichkeitsstörung
  5. unverständliche Rede
  6. schwere Hör- und/oder Sehstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Ballett inspiriertes Trainingsprogramm (Gruppe A)
Die Teilnehmer werden ihre üblichen Aktivitäten und Übungen fortsetzen und zusätzlich ein 8-wöchiges Heimprogramm erhalten, das von geschulten Freiwilligen über hybride Kontakte vor Ort und virtuell durchgeführt und von ehrenamtlichen Gesundheitsfachkräften unterstützt wird. Es wird ein selbstgesteuertes Ressourcenpaket entwickelt.
Verhalten: Ballett-inspirierte Workouts
8 Wochen, durchgeführt von Freiwilligen mit einem selbstgesteuerten Ressourcenpaket
Sonstiges: Übliche Pflege (Gruppe B)
Die Kontrollteilnehmer werden während des Studienzeitraums ihre üblichen Aktivitäten und Übungen fortsetzen. Darüber hinaus erhalten sie ein Informationsblatt mit Empfehlungen mit bildlichen Demonstrationen zu grundlegenden Dehn- und Beinübungen für Schlaganfallüberlebende.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege und allgemeine Empfehlungen zu grundlegenden Dehnungs- und Beinübungen für Schlaganfallpatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gleichgewichtszustandes der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Der 14-Punkte Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) wird verwendet. Es misst vier Bereiche: antizipative posturale Anpassungen, reaktive posturale Kontrolle, sensorische Orientierung, dynamischer Gang. Die Items werden auf einer dreistufigen Skala bewertet (0 = "Schwer", 1 = "Mittel", 2 = "Normal"). Gesamtpunktzahl = 0–28 (höhere Punktzahlen repräsentieren eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit). Cronbach-Alpha = 0,89–0,94.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gleichgewichtsvertrauens der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Die 16-Punkte-aktivitätenspezifische Balance Confidence Scale (chinesische Version) wird übernommen. Die Teilnehmer bewerten ihr Vertrauen in das Gleichgewicht im Zusammenhang mit der Durchführung von 16 täglichen funktionellen Aktivitäten von 0 % (absolut kein Vertrauen) bis 100 % (völlig zuversichtlich). Gesamtpunktzahl = 0–100 % (höhere Punktzahlen bedeuten höheres Vertrauen). Cronbach-Alpha = 0,97.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Veränderung des Gangniveaus der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Das 31-Punkte Gait Assessment and Intervention Tool (G.A.I.T.) wird verwendet, um den Gang zu messen: Kontrolle der oberen Extremität und Rumpfbewegung; Rumpf und untere Extremität (Standphase); Rumpf und untere Extremität (Schwungphase). Jedes Item wird von 0 (normal) bis 3 bewertet, mit Variationsgradienten von normal (Gesamtpunktzahl: 0 (normaler Gang) bis 62 (größtes Ausmaß an Gangabweichungen)). Es hat eine gute Intra-Rater- und Interrater-Reliabilität.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Veränderung der Gehausdauer der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Der 6-Minuten-Gehtest (MWT) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt. Die zurückgelegte Strecke, die gestoppte Zeit und der Grund/die Gründe für das vorzeitige Stoppen werden aufgezeichnet. 6MGT, 12MGT und selbstbestimmte Ganggeschwindigkeit waren alle signifikant hoch korreliert (r > 0,90).
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Änderung des Gedächtnisniveaus der Teilnehmer
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)
Es wird der Rivermead Verhaltensgedächtnistest mit 11 Punkten – Dritte Version (chinesische Version) verwendet. Für jede Aufgabe reichen die Punktzahlen von 0 bis 2 (2 Punkte = normal; 1 Punkt = mittel; 0 Punkte = Fehler). Gesamtpunktzahl = 0-254. Es zeigte eine hohe Interrater-Reliabilität. Korrelation zwischen Leistung auf parallelen Formularen = 0,67–0,84.
Wechsel von Baseline zu unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (über 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Lo, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage sechs Jahre lang nach Abschluss der Studie beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der aktuellen Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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