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幼児の免疫機能に対するビタミンD補給の効果

2020年7月1日 更新者:Shih Chien University
現在の研究では、ビタミン D 欠乏症が人間の免疫機能に影響を与える可能性があることが示されています。 母乳は乳児にとって最高の食べ物ですが、母乳に含まれるビタミン D の含有量はわずかです。 したがって、母乳育児中の乳児はビタミン D 欠乏症のリスクが高くなります。親にとって、子供の発育と健康は常に最も重要な問題です。 しかし、台湾の乳児におけるアレルギーの有病率が高いのは、環境要因だけではなく、栄養状態にも関連している可能性があります。 この研究の目的は、乳児の免疫機能に対するビタミン D 補給の効果を議論するために、生後 4 ヶ月で授乳中の乳児を登録し、6 ヶ月まで毎日 10 μg のビタミン D サプリメントを提供することでした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

生後 4 か月で母乳育児中の乳児を登録し、6 か月まで毎日 10 μg のビタミン D (vitD) サプリメントを提供するための研究計画。 また、対照群として生後6か月の乳児を登録します。

すべての乳児は 5 ml の動脈血を採取し、vitD の栄養状態と免疫機能を測定しました。 血液分析には、全血球計算 (CBC)、分画 (DC)、血清カルシウム、血清副甲状腺ホルモン (PTH)、血清 25(OH)D3、血清総免疫グロブリン E (IgE)、および細胞食作用が含まれます。

血液中の末梢血単核細胞 (PBMC) を分離し、10% ウシ胎児血清 (CM10) を含む完全培地、またはリポ多糖 (LPS)、ホルボール 12-ミリステート 13-アセテート、イオノマイシン (PI) などのさまざまなマイトジェンを使用して培養しました。イエダニ抽出物(HDM)。 PBMC を 37℃、5% CO2 で 48 時間インキュベートし、IgE 受容体 CD21 および CD23 を持つ B 細胞と、転写因子 Foxp3 を持つ制御性 T 細胞の発現をフローサイトメトリーで測定します。 すべてのデータは SPSS 20.0 で分析されました。 幼児の性別と摂食タイプは、カイ二乗分析によって分析されました。 vitD サプリメント群と対照群の違いは、スチューデントの t 検定によって分析されました。 25(OH)D3 とカルシウムまたは PTH との関係は、ピアソン相関分析によって分析されました。 p 値が 0.05 未満の場合、有意差がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、104
        • Shih Chien University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な乳児への母乳育児

除外基準:

  • 心臓病
  • 肝疾患
  • 肺疾患
  • 腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
小児科クリニックでビタミン D を補給していない、生後 6 か月の母乳育児中の乳児を登録します。
実験的:VitDサプリ
生後 4 か月の乳児を登録し、毎日 10 μg のビタミン D を 2 か月間提供します。
ビタミン D サプリメントを毎日 10 μg を 2 か月間
他の名前:
  • ベビー Ddrops® 液体ビタミン D3 ビタミン サプリメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の特徴-1
時間枠:生後4ヶ月の乳幼児
ベースラインの性別
生後4ヶ月の乳幼児
幼児の特徴-2
時間枠:生後4ヶ月の乳幼児
ベースラインの妊娠週(週)
生後4ヶ月の乳幼児
幼児の特徴-3
時間枠:生後4ヶ月の乳幼児
ベースラインでの出生時の長さ (cm)
生後4ヶ月の乳幼児
幼児の特徴-4
時間枠:生後4ヶ月の乳幼児
ベースラインの出生時体重 (kg)
生後4ヶ月の乳幼児
幼児の特徴-5
時間枠:生後4ヶ月の乳幼児
ベースラインの出生頭囲(cm)
生後4ヶ月の乳幼児
幼児の特徴-6
時間枠:生後4ヶ月の乳幼児
ベースラインで太陽にさらされる (分/日)
生後4ヶ月の乳幼児
幼児の特徴-7
時間枠:生後4ヶ月の乳幼児
ベースラインにおける母乳だけで育てられた n (%)
生後4ヶ月の乳幼児
幼児の特徴-8
時間枠:生後4ヶ月の乳幼児
ベースラインにおける混合飼料 n (%)
生後4ヶ月の乳幼児
生後4ヶ月から6ヶ月までの乳児の人体測定-1
時間枠:生後4か月と6か月の幼児
両方のグループの長さのパーセンタイル (%)
生後4か月と6か月の幼児
生後4ヶ月から6ヶ月までの乳児の人体測定-2
時間枠:生後4か月と6か月の幼児
両群の体重パーセンタイル (%)
生後4か月と6か月の幼児
乳幼児のビタミンD栄養状態-1
時間枠:生後4か月と6か月の幼児
両群の Ca (mg/dL)
生後4か月と6か月の幼児
乳幼児のビタミンD栄養状態-2
時間枠:生後4か月と6か月の幼児
両群のPTH (pg/mL)
生後4か月と6か月の幼児
乳幼児のビタミンD栄養状態-3
時間枠:生後4か月と6か月の幼児
両グループで 25(OH)D3 (ng/mL)
生後4か月と6か月の幼児

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B細胞の細胞マーカー発現
時間枠:生後6ヶ月の乳幼児
両方のグループでの D21 および CD23 の発現 (%)
生後6ヶ月の乳幼児
T細胞の細胞マーカー発現
時間枠:生後6ヶ月の乳幼児
両方のグループの Foxp3 発現 (%)
生後6ヶ月の乳幼児
乳児の血清免疫グロブリンE値
時間枠:生後6ヶ月の乳幼児
両群のIgE濃度(ng/ml)
生後6ヶ月の乳幼児
CM-10誘導によるリンパ球上清中のサイトカインレベル-1
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-6濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
CM-10誘導によるリンパ球上清中のサイトカインレベル-2
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-4濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
CM-10誘導によるリンパ球上清中のサイトカインレベル-3
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-13濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
CM-10誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-4
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-10濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
CM-10誘導によるリンパ球上清中のサイトカインレベル-5
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のTGF-β濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
LPS誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-1
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-6濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
LPS誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-2
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のTNF-α濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
PI誘導によるリンパ球上清中のサイトカインレベル-1
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-4濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
PI誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-2
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-13濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
PI誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-3
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-10濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
PI誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-4
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のTGF-β濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
HDM誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-1
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIFN-γ濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
HDM誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-2
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-4濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
HDM誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-3
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-13濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
HDM誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-4
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のIL-10濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
HDM誘導によるリンパ球の上清中のサイトカインレベル-5
時間枠:生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離
両群のTGF-β濃度(pg/ml)
生後6ヶ月の幼児からのリンパ球分離

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Chao-Ming Chen, MD/PHD、Shih Chien University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月18日

一次修了 (実際)

2016年6月17日

研究の完了 (実際)

2016年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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