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Auswirkungen einer Vitamin-D-Supplementierung auf die Immunfunktion bei Säuglingen

1. Juli 2020 aktualisiert von: Shih Chien University
Aktuelle Studie zeigt, dass Vitamin-D-Mangel die Immunfunktion des Menschen beeinträchtigen könnte. Muttermilch ist zwar die beste Nahrung für Säuglinge, jedoch ist der Vitamin-D-Gehalt in der Muttermilch gering. Daher sind gestillte Säuglinge einem hohen Risiko eines Vitamin-D-Mangels ausgesetzt. Die Entwicklung und Gesundheit von Kindern sind für Eltern immer die wichtigsten Themen. Die hohe Prävalenz von Allergien bei Säuglingen in Taiwan war jedoch nicht nur auf Umweltfaktoren zurückzuführen, die sich möglicherweise auch auf ihren Ernährungszustand beziehen. Das Ziel dieser Studie war es, stillende Säuglinge im Alter von 4 Monaten aufzunehmen und bis zum 6. Monat täglich 10 μg Vitamin D zu ergänzen, um die Auswirkungen einer Vitamin D-Ergänzung auf die Immunfunktion bei Säuglingen zu diskutieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienplan zur Aufnahme stillender Säuglinge im Alter von 4 Monaten und Bereitstellung von 10 μg Vitamin D (vitD) täglich bis zum 6. Monat. Wir schreiben auch einen 6 Monate alten Säugling als Kontrollgruppe ein.

Alle Säuglinge sammelten 5 ml Arterienblut und maßen den vitD-Ernährungsstatus und die Immunfunktion. Die Blutanalyse umfasst ein komplettes Blutbild (CBC), Differentialblutbild (DC), Serumkalzium, Serum-Parathormon (PTH), Serum-25(OH)D3, Serum-Gesamt-ImmunglobulinE (IgE) und Zellphagozytose.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) im Blut wurden abgetrennt und mit vollständigem Medium kultiviert, das 10 % fötales Rinderserum (CM10) enthielt, oder mit verschiedenen Mitogenen, einschließlich Lipopolysaccharid (LPS), Phorbol-12-Myristat-13-Acetat und Ionomycin (PI) und Hausstaubmilbenextrakt (HDM). PBMC werden bei 37 °C, 5 % CO2 für 48 Stunden inkubiert und die Expression von B-Zellen mit IgE-Rezeptoren CD21 und CD23 und regulatorischen T-Zellen mit Transkriptionsfaktor Foxp3 durch Durchflusszytometrie bestimmt. Alle Daten wurden mit SPSS 20.0 analysiert. Das Geschlecht und der Ernährungstyp des Säuglings wurden durch Chi-Quadrat-Analyse analysiert. Der Unterschied zwischen der vitD-Ergänzungsgruppe und der Kontrollgruppe wurde durch den Student's t-Test analysiert. Die Beziehung zwischen 25(OH)D3 und Calcium oder PTH wurde durch Pearson-Korrelationsanalyse analysiert. Es gab einen signifikanten Unterschied, wenn der p-Wert kleiner als 0,05 war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Shih Chien University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge stillen

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit
  • Leber erkrankung
  • Lungenerkrankung
  • Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Melden Sie 6 Monate alte stillende Säuglinge an, die kein Vitamin D in der Kinderklinik erhalten haben.
Experimental: VitD-Ergänzung
Melden Sie ein 4 Monate altes stillendes Kind an und geben Sie 2 Monate lang täglich 10 μg Vitamin D.
Sonstiges: Vitamin-D
Vitamin-D-Ergänzung 10 μg täglich für 2 Monate
Andere Namen:
  • Baby Ddrops® Flüssiges Vitamin D3 Vitaminpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmal von Säuglingen-1
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Geschlecht in der Grundlinie
Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Merkmal von Säuglingen-2
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Gestationswoche (Woche) in der Grundlinie
Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Merkmal von Säuglingen-3
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Geburtslänge (cm) in der Grundlinie
Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Merkmal von Säuglingen-4
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Geburtsgewicht (kg) zu Beginn
Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Merkmal von Säuglingen-5
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Geburtskopfumfang (cm) zu Beginn
Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Merkmal von Säuglingen-6
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 4 Monaten
In der Grundlinie der Sonne ausgesetzt (min/Tag).
Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Merkmal von Säuglingen-7
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Ausschließlich gestillt n (%) zu Studienbeginn
Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Merkmal von Säuglingen-8
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Gemischt ernährt n (%) zu Studienbeginn
Säuglinge im Alter von 4 Monaten
Die Anthropometrie von Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Monaten-1
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
Längenperzentil (%) in beiden Gruppen
Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
Die Anthropometrie von Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Monaten-2
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
Gewichtsperzentil (%) in beiden Gruppen
Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
Vitamin-D-Ernährungsstatus von Säuglingen-1
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
Ca (mg/dl) in beiden Gruppen
Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
Vitamin-D-Ernährungsstatus von Säuglingen-2
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
PTH (pg/ml) in beiden Gruppen
Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
Vitamin-D-Ernährungsstatus von Säuglingen-3
Zeitfenster: Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten
25(OH)D3 (ng/ml) in beiden Gruppen
Kleinkinder im Alter von 4 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellmarker-Expression von B-Zellen
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 6 Monaten
D21- und CD23-Expression (%) in beiden Gruppen
Säuglinge im Alter von 6 Monaten
Zellmarker-Expression von T-Zellen
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 6 Monaten
Foxp3-Expression (%) in beiden Gruppen
Säuglinge im Alter von 6 Monaten
Serum-Immunglobulin-E-Spiegel von Säuglingen
Zeitfenster: Säuglinge im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IgE (ng/ml) in beiden Gruppen
Säuglinge im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch CM-10-Induktion-1
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-6 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch CM-10-Induktion-2
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-4 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch CM-10-Induktion-3
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-13 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch CM-10-Induktion-4
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-10 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch CM-10-Induktion-5
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von TGF-β (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch LPS-Induktion-1
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-6 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch LPS-Induktion-2
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von TNF-α (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch PI-Induktion-1
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-4 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch PI-Induktion-2
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-13 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch PI-Induktion-3
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-10 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch PI-Induktion-4
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von TGF-β (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch HDM-Induktion-1
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IFN-γ (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch HDM-Induktion-2
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-4 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch HDM-Induktion-3
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-13 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch HDM-Induktion-4
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von IL-10 (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Zytokinspiegel im Überstand von Lymphozyten durch HDM-Induktion-5
Zeitfenster: Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten
Konzentration von TGF-β (pg/ml) in beiden Gruppen
Lymphozytenisolierung von Säuglingen im Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shih Chien University

Mitarbeiter

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150301R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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