- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04461665
Effets de la supplémentation en vitamine D sur la fonction immunitaire chez les nourrissons
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Plan d'étude pour inscrire le nourrisson allaité à l'âge de 4 mois et fournir un supplément de vitamine D (vitD) 10 μg par jour jusqu'à 6 mois. nous enrôlons également un nourrisson de 6 mois comme groupe témoin.
Tous les nourrissons ont prélevé 5 ml de sang artériel et mesuré l'état nutritionnel vitD et la fonction immunitaire. L'analyse sanguine contient une numération globulaire complète (CBC), une numération différentielle (DC), du calcium sérique, de l'hormone parathyroïdienne sérique (PTH), du sérum 25(OH)D3, de l'immunoglobuline totale sérique (IgE) et de la phagocytose cellulaire.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) dans le sang ont été séparées et cultivées avec un milieu complet contenant 10 % de sérum bovin fœtal (CM10), ou avec différents mitogènes, notamment le lipopolysaccharide (LPS), le phorbol 12-myristate 13-acétate et l'ionomycine (PI) et extrait d'acariens de la poussière domestique (HDM). Les PBMC sont incubés à 37 ℃, 5% CO2 pendant 48 heures, et on détermine l'expression des cellules B avec les récepteurs IgE CD21 et CD23 et des cellules régulatrices T avec le facteur de transcription Foxp3 par cytométrie en flux. Toutes les données ont été analysées avec SPSS 20.0. Le sexe du nourrisson et le type d'alimentation ont été analysés par analyse du chi carré. La différence entre le groupe supplémenté en vitD et le groupe témoin a été analysée par le test t de Student. La relation entre le 25(OH)D3 et le calcium ou la PTH a été analysée par analyse de corrélation de Pearson. Il y avait une différence significative lorsque la valeur de p était inférieure à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 104
- Shih Chien University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Allaiter des bébés en bonne santé
Critère d'exclusion:
- cardiopathie
- maladie du foie
- les maladies pulmonaires
- Maladie intestinale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
Inscrire un nourrisson de 6 mois allaité, qui n'a pas de supplément de vitamine D à la clinique pédiatrique.
|
|
Expérimental: Supplément VitD
Inscrire un nourrisson de 4 mois allaité et fournir 10 μg de vitamine D par jour pendant 2 mois.
|
supplément de vitamine D 10 μg par jour pendant 2 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristique des nourrissons-1
Délai: Nourrissons à 4 mois
|
Genre au départ
|
Nourrissons à 4 mois
|
Caractéristique des nourrissons-2
Délai: Nourrissons à 4 mois
|
Semaine de gestation (semaine) au départ
|
Nourrissons à 4 mois
|
Caractéristique des nourrissons-3
Délai: Nourrissons à 4 mois
|
Longueur de naissance (cm) au départ
|
Nourrissons à 4 mois
|
Caractéristique des nourrissons-4
Délai: Nourrissons à 4 mois
|
Poids à la naissance (kg) au départ
|
Nourrissons à 4 mois
|
Caractéristique des nourrissons-5
Délai: Nourrissons à 4 mois
|
Circonférence de la tête de naissance (cm) au départ
|
Nourrissons à 4 mois
|
Caractéristique des nourrissons-6
Délai: Nourrissons à 4 mois
|
Exposé au soleil (min/jour) en ligne de base
|
Nourrissons à 4 mois
|
Caractéristique des nourrissons-7
Délai: Nourrissons à 4 mois
|
Allaitement exclusif n (%) au départ
|
Nourrissons à 4 mois
|
Caractéristique des nourrissons-8
Délai: Nourrissons à 4 mois
|
Alimentation mixte n (%) au départ
|
Nourrissons à 4 mois
|
L'anthropométrie des nourrissons de 4 mois à 6 mois-1
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
|
Centile de longueur (%) dans les deux groupes
|
Nourrissons à 4 et 6 mois
|
L'anthropométrie des nourrissons de 4 mois à 6 mois-2
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
|
Percentile de poids (%) dans les deux groupes
|
Nourrissons à 4 et 6 mois
|
Etat nutritionnel en vitamine D des nourrissons-1
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
|
Ca (mg/dL) dans les deux groupes
|
Nourrissons à 4 et 6 mois
|
Etat nutritionnel en vitamine D des nourrissons-2
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
|
PTH (pg/mL) dans les deux groupes
|
Nourrissons à 4 et 6 mois
|
Etat nutritionnel en vitamine D des nourrissons-3
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
|
25(OH)D3 (ng/mL) dans les deux groupes
|
Nourrissons à 4 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expression des marqueurs cellulaires des lymphocytes B
Délai: Nourrissons à 6 mois
|
Expression de D21 et CD23 (%) dans les deux groupes
|
Nourrissons à 6 mois
|
Marqueurs cellulaires expression des lymphocytes T
Délai: Nourrissons à 6 mois
|
Expression de Foxp3 (%) dans les deux groupes
|
Nourrissons à 6 mois
|
Niveau d'immunoglobuline E sérique des nourrissons
Délai: Nourrissons à 6 mois
|
Concentration d'IgE (ng/ml) dans les deux groupes
|
Nourrissons à 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-1
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-6 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-2
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-4 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-3
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-13 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-4
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-10 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-5
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration de TGF-β (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant de lymphocytes par induction de LPS-1
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-6 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction LPS-2
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration de TNF-α (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction PI-1
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-4 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction PI-2
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-13 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction PI-3
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-10 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction PI-4
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration de TGF-β (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-1
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IFN-γ (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-2
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-4 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-3
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-13 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-4
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration d'IL-10 (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-5
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Concentration de TGF-β (pg/ml) dans les deux groupes
|
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vasiliou JE, Lui S, Walker SA, Chohan V, Xystrakis E, Bush A, Hawrylowicz CM, Saglani S, Lloyd CM. Vitamin D deficiency induces Th2 skewing and eosinophilia in neonatal allergic airways disease. Allergy. 2014 Oct;69(10):1380-9. doi: 10.1111/all.12465. Epub 2014 Aug 4.
- Chawes BL, Bonnelykke K, Jensen PF, Schoos AM, Heickendorff L, Bisgaard H. Cord blood 25(OH)-vitamin D deficiency and childhood asthma, allergy and eczema: the COPSAC2000 birth cohort study. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99856. doi: 10.1371/journal.pone.0099856. eCollection 2014.
- Dawodu A, Davidson B, Woo JG, Peng YM, Ruiz-Palacios GM, de Lourdes Guerrero M, Morrow AL. Sun exposure and vitamin D supplementation in relation to vitamin D status of breastfeeding mothers and infants in the global exploration of human milk study. Nutrients. 2015 Feb 5;7(2):1081-93. doi: 10.3390/nu7021081.
- Somashekar AR, Prithvi AB, Gowda MN. Vitamin d levels in children with bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/10387.5055. Epub 2014 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20150301R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vitamine D
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ComplétéAnémie de la maladie rénale chroniqueÉtats-Unis