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Effets de la supplémentation en vitamine D sur la fonction immunitaire chez les nourrissons

1 juillet 2020 mis à jour par: Shih Chien University
Une étude actuelle montre qu'une carence en vitamine D pourrait affecter la fonction immunitaire de l'homme. Bien que le lait maternel soit le meilleur aliment des nourrissons, la teneur en vitamine D du lait maternel est faible. Ainsi, les nourrissons allaités présentent un risque élevé de carence en vitamine D. Le développement et la santé des enfants sont toujours les problèmes les plus importants pour les parents. Cependant, la forte prévalence d'allergies chez les nourrissons à Taïwan n'était pas seulement due à des facteurs environnementaux qui peuvent également être liés à leur état nutritionnel. Le but de cette étude était d'inscrire un nourrisson allaité à l'âge de 4 mois et de fournir un supplément de vitamine D de 10 μg par jour jusqu'à 6 mois, afin de discuter des effets de la supplémentation en vitamine D sur la fonction immunitaire chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plan d'étude pour inscrire le nourrisson allaité à l'âge de 4 mois et fournir un supplément de vitamine D (vitD) 10 μg par jour jusqu'à 6 mois. nous enrôlons également un nourrisson de 6 mois comme groupe témoin.

Tous les nourrissons ont prélevé 5 ml de sang artériel et mesuré l'état nutritionnel vitD et la fonction immunitaire. L'analyse sanguine contient une numération globulaire complète (CBC), une numération différentielle (DC), du calcium sérique, de l'hormone parathyroïdienne sérique (PTH), du sérum 25(OH)D3, de l'immunoglobuline totale sérique (IgE) et de la phagocytose cellulaire.

Les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) dans le sang ont été séparées et cultivées avec un milieu complet contenant 10 % de sérum bovin fœtal (CM10), ou avec différents mitogènes, notamment le lipopolysaccharide (LPS), le phorbol 12-myristate 13-acétate et l'ionomycine (PI) et extrait d'acariens de la poussière domestique (HDM). Les PBMC sont incubés à 37 ℃, 5% CO2 pendant 48 heures, et on détermine l'expression des cellules B avec les récepteurs IgE CD21 et CD23 et des cellules régulatrices T avec le facteur de transcription Foxp3 par cytométrie en flux. Toutes les données ont été analysées avec SPSS 20.0. Le sexe du nourrisson et le type d'alimentation ont été analysés par analyse du chi carré. La différence entre le groupe supplémenté en vitD et le groupe témoin a été analysée par le test t de Student. La relation entre le 25(OH)D3 et le calcium ou la PTH a été analysée par analyse de corrélation de Pearson. Il y avait une différence significative lorsque la valeur de p était inférieure à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 104
        • Shih Chien University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Allaiter des bébés en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • cardiopathie
  • maladie du foie
  • les maladies pulmonaires
  • Maladie intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Inscrire un nourrisson de 6 mois allaité, qui n'a pas de supplément de vitamine D à la clinique pédiatrique.
Expérimental: Supplément VitD
Inscrire un nourrisson de 4 mois allaité et fournir 10 μg de vitamine D par jour pendant 2 mois.
supplément de vitamine D 10 μg par jour pendant 2 mois
Autres noms:
  • Supplément de vitamine D3 liquide Baby Ddrops®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristique des nourrissons-1
Délai: Nourrissons à 4 mois
Genre au départ
Nourrissons à 4 mois
Caractéristique des nourrissons-2
Délai: Nourrissons à 4 mois
Semaine de gestation (semaine) au départ
Nourrissons à 4 mois
Caractéristique des nourrissons-3
Délai: Nourrissons à 4 mois
Longueur de naissance (cm) au départ
Nourrissons à 4 mois
Caractéristique des nourrissons-4
Délai: Nourrissons à 4 mois
Poids à la naissance (kg) au départ
Nourrissons à 4 mois
Caractéristique des nourrissons-5
Délai: Nourrissons à 4 mois
Circonférence de la tête de naissance (cm) au départ
Nourrissons à 4 mois
Caractéristique des nourrissons-6
Délai: Nourrissons à 4 mois
Exposé au soleil (min/jour) en ligne de base
Nourrissons à 4 mois
Caractéristique des nourrissons-7
Délai: Nourrissons à 4 mois
Allaitement exclusif n (%) au départ
Nourrissons à 4 mois
Caractéristique des nourrissons-8
Délai: Nourrissons à 4 mois
Alimentation mixte n (%) au départ
Nourrissons à 4 mois
L'anthropométrie des nourrissons de 4 mois à 6 mois-1
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
Centile de longueur (%) dans les deux groupes
Nourrissons à 4 et 6 mois
L'anthropométrie des nourrissons de 4 mois à 6 mois-2
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
Percentile de poids (%) dans les deux groupes
Nourrissons à 4 et 6 mois
Etat nutritionnel en vitamine D des nourrissons-1
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
Ca (mg/dL) dans les deux groupes
Nourrissons à 4 et 6 mois
Etat nutritionnel en vitamine D des nourrissons-2
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
PTH (pg/mL) dans les deux groupes
Nourrissons à 4 et 6 mois
Etat nutritionnel en vitamine D des nourrissons-3
Délai: Nourrissons à 4 et 6 mois
25(OH)D3 (ng/mL) dans les deux groupes
Nourrissons à 4 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression des marqueurs cellulaires des lymphocytes B
Délai: Nourrissons à 6 mois
Expression de D21 et CD23 (%) dans les deux groupes
Nourrissons à 6 mois
Marqueurs cellulaires expression des lymphocytes T
Délai: Nourrissons à 6 mois
Expression de Foxp3 (%) dans les deux groupes
Nourrissons à 6 mois
Niveau d'immunoglobuline E sérique des nourrissons
Délai: Nourrissons à 6 mois
Concentration d'IgE (ng/ml) dans les deux groupes
Nourrissons à 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-1
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-6 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-2
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-4 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-3
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-13 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-4
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-10 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par CM-10 induction-5
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration de TGF-β (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant de lymphocytes par induction de LPS-1
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-6 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction LPS-2
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration de TNF-α (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction PI-1
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-4 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction PI-2
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-13 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction PI-3
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-10 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction PI-4
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration de TGF-β (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-1
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IFN-γ (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-2
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-4 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-3
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-13 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-4
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration d'IL-10 (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Niveaux de cytokines dans le surnageant des lymphocytes par induction HDM-5
Délai: Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois
Concentration de TGF-β (pg/ml) dans les deux groupes
Isolement des lymphocytes des nourrissons à l'âge de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine D

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