Efeitos da suplementação de vitamina D na função imunológica em bebês
1 de julho de 2020 atualizado por: Shih Chien University
O estudo atual mostra que a deficiência de vitamina D pode afetar a função imunológica humana.
Embora o leite materno seja o melhor alimento para bebês, o teor de vitamina D no leite materno é baixo.
Portanto, os bebês que amamentam correm alto risco de deficiência de vitamina D. O desenvolvimento e a saúde das crianças são sempre as questões mais importantes para os pais.
No entanto, a alta prevalência de alergia em lactentes em Taiwan não foi apenas com fator ambiental que também pode estar relacionado ao seu estado nutricional.
O objetivo deste estudo foi inscrever lactentes aos 4 meses de idade e fornecer suplemento de vitamina D 10 μg diariamente até 6 meses, para discutir os efeitos da suplementação de vitamina D na função imunológica em lactentes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Plano de estudo para matricular lactentes aos 4 meses de idade e fornecer suplemento de vitamina D (vitD) 10 μg diariamente até 6 meses. também incluímos bebês de 6 meses como grupo de controle.
Todos os bebês coletaram 5 ml de sangue arterial e mediram o estado nutricional de vitD e a função imunológica. A análise de sangue contém hemograma completo (CBC), contagem diferencial (DC), cálcio sérico, hormônio da paratireoide (PTH) sérico, 25(OH)D3 sérico, imunoglobulina E total sérica (IgE) e fagocitose celular.
Células mononucleares do sangue periférico (PBMC) no sangue foram separadas e cultivadas com meio completo contendo 10% de soro fetal bovino (CM10), ou com diferentes mitógenos, incluindo lipopolissacarídeo (LPS), forbol 12-miristato 13-acetato e ionomicina (PI) e extrato de ácaros da poeira doméstica (HDM). As PBMC são incubadas a 37 ℃, 5% de CO2 por 48 horas e determinam a expressão de células B com receptor de IgE CD21 e CD23 e células T regulatórias com fator de transcrição Foxp3 por citometria de fluxo. Todos os dados foram analisados com SPSS 20.0. Sexo infantil e tipo de alimentação foram analisados por análise de qui-quadrado. A diferença entre o grupo de suplemento de vitD e o grupo de controle foi analisada pelo teste t de Student. A relação entre 25(OH)D3 e Cálcio ou PTH foi analisada pela análise de correlação de Pearson. Houve uma diferença significativa quando o valor de p foi inferior a 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 104
- Shih Chien University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Amamentar bebês saudáveis
Critério de exclusão:
- doença cardíaca
- doença hepática
- Doença pulmonar
- doença intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Inscrever lactente de 6 meses em amamentação, que não tenha suplementado vitamina D na clínica pediátrica.
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Experimental: Suplemento VitD
Inscrever lactente de 4 meses de idade amamentando e fornecer 10 μg de vitamina D diariamente por 2 meses.
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suplemento de vitamina D 10 μg por dia durante 2 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Característica de bebês-1
Prazo: Lactentes aos 4 meses
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Gênero na linha de base
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Lactentes aos 4 meses
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Característica de bebês-2
Prazo: Lactentes aos 4 meses
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Semana gestacional (semana) na linha de base
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Lactentes aos 4 meses
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Característica de bebês-3
Prazo: Lactentes aos 4 meses
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Comprimento ao nascer (cm) na linha de base
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Lactentes aos 4 meses
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Característica de bebês-4
Prazo: Lactentes aos 4 meses
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Peso ao nascer (kg) na linha de base
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Lactentes aos 4 meses
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Característica de bebês-5
Prazo: Lactentes aos 4 meses
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Perímetro cefálico de nascimento (cm) na linha de base
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Lactentes aos 4 meses
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Característica de bebês-6
Prazo: Lactentes aos 4 meses
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Exposto ao sol (min/dia) na linha de base
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Lactentes aos 4 meses
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Característica de bebês-7
Prazo: Lactentes aos 4 meses
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Aleitamento materno exclusivo n (%) na linha de base
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Lactentes aos 4 meses
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Característica de bebês-8
Prazo: Lactentes aos 4 meses
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N de alimentação mista (%) na linha de base
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Lactentes aos 4 meses
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A antropometria de lactentes de 4 meses a 6 meses-1
Prazo: Lactentes aos 4 e 6 meses
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Percentil de comprimento (%) em ambos os grupos
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Lactentes aos 4 e 6 meses
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A antropometria de lactentes de 4 meses a 6 meses de idade-2
Prazo: Lactentes aos 4 e 6 meses
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Percentil de peso (%) em ambos os grupos
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Lactentes aos 4 e 6 meses
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Estado nutricional de vitamina D de lactentes-1
Prazo: Lactentes aos 4 e 6 meses
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Ca (mg/dL) em ambos os grupos
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Lactentes aos 4 e 6 meses
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Estado nutricional de vitamina D de lactentes-2
Prazo: Lactentes aos 4 e 6 meses
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PTH (pg/mL) em ambos os grupos
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Lactentes aos 4 e 6 meses
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Estado nutricional de vitamina D de lactentes-3
Prazo: Lactentes aos 4 e 6 meses
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25(OH)D3 (ng/mL) em ambos os grupos
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Lactentes aos 4 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão de marcadores celulares de células B
Prazo: Lactentes aos 6 meses
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Expressão de D21 e CD23 (%) em ambos os grupos
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Lactentes aos 6 meses
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Expressão de marcadores celulares de células T
Prazo: Lactentes aos 6 meses
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Expressão de Foxp3 (%) em ambos os grupos
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Lactentes aos 6 meses
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Nível sérico de imunoglobulina E de lactentes
Prazo: Lactentes aos 6 meses
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Concentração de IgE (ng/ml) em ambos os grupos
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Lactentes aos 6 meses
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução CM-10-1
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-6 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução CM-10-2
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-4 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução CM-10-3
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-13 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução CM-10-4
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-10 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução CM-10-5
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de TGF-β (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de LPS-1
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-6 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de LPS-2
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de TNF-α (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de PI-1
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-4 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de PI-2
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-13 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de PI-3
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-10 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de PI-4
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de TGF-β (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de HDM-1
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IFN-γ (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de HDM-2
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-4 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de HDM-3
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-13 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de HDM-4
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de IL-10 (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Níveis de citocinas no sobrenadante de linfócitos por indução de HDM-5
Prazo: Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Concentração de TGF-β (pg/ml) em ambos os grupos
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Isolamento de linfócitos de lactentes aos 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vasiliou JE, Lui S, Walker SA, Chohan V, Xystrakis E, Bush A, Hawrylowicz CM, Saglani S, Lloyd CM. Vitamin D deficiency induces Th2 skewing and eosinophilia in neonatal allergic airways disease. Allergy. 2014 Oct;69(10):1380-9. doi: 10.1111/all.12465. Epub 2014 Aug 4.
- Chawes BL, Bonnelykke K, Jensen PF, Schoos AM, Heickendorff L, Bisgaard H. Cord blood 25(OH)-vitamin D deficiency and childhood asthma, allergy and eczema: the COPSAC2000 birth cohort study. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99856. doi: 10.1371/journal.pone.0099856. eCollection 2014.
- Dawodu A, Davidson B, Woo JG, Peng YM, Ruiz-Palacios GM, de Lourdes Guerrero M, Morrow AL. Sun exposure and vitamin D supplementation in relation to vitamin D status of breastfeeding mothers and infants in the global exploration of human milk study. Nutrients. 2015 Feb 5;7(2):1081-93. doi: 10.3390/nu7021081.
- Somashekar AR, Prithvi AB, Gowda MN. Vitamin d levels in children with bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/10387.5055. Epub 2014 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150301R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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