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Effetti della supplementazione di vitamina D sulla funzione immunitaria nei neonati

1 luglio 2020 aggiornato da: Shih Chien University
Lo studio attuale mostra che la carenza di vitamina D potrebbe influenzare la funzione immunitaria umana. Sebbene il latte materno sia l'alimento migliore per i lattanti, tuttavia il contenuto di vitamina D nel latte materno è basso. Pertanto, i bambini allattati al seno sono ad alto rischio di carenza di vitamina D. Lo sviluppo e la salute dei bambini sono sempre le questioni più importanti per i genitori. Tuttavia, l'elevata prevalenza di allergia nei neonati a Taiwan non era dovuta solo a fattori ambientali che possono anche essere correlati al loro stato nutrizionale. Lo scopo di questo studio era di arruolare neonati allattati al seno all'età di 4 mesi e fornire un supplemento di vitamina D 10 μg al giorno fino a 6 mesi, per discutere gli effetti dell'integrazione di vitamina D sulla funzione immunitaria nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piano di studio per arruolare neonati allattati al seno all'età di 4 mesi e fornire un supplemento di vitamina D (vitD) 10 μg al giorno fino a 6 mesi. iscriviamo anche bambini di 6 mesi come gruppo di controllo.

Tutti i bambini hanno raccolto 5 ml di sangue arterioso e misurato lo stato nutrizionale di vitD e la funzione immunitaria. Le analisi del sangue contengono emocromo completo (CBC), conta differenziale (DC), calcio sierico, ormone paratiroideo (PTH) sierico, 25(OH)D3 sierico, immunoglobulina totale sierica (IgE) e fagocitosi cellulare.

Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) nel sangue sono state separate e coltivate con terreno completo contenente il 10% di siero bovino fetale (CM10) o con diversi mitogeni, tra cui lipopolisaccaride (LPS), forbolo 12-miristato 13-acetato e ionomicina (PI) e estratto di acari della polvere domestica (HDM). Le PBMC vengono incubate a 37 ℃, 5% CO2 per 48 ore e determinano l'espressione della cellula B con il recettore IgE CD21 e CD23 e la cellula regolatrice T con il fattore di trascrizione Foxp3 mediante citometria a flusso. Tutti i dati sono stati analizzati con SPSS 20.0. Il sesso infantile e il tipo di alimentazione sono stati analizzati mediante analisi chi-quadrato. La differenza tra il gruppo integratore vitD e il gruppo di controllo è stata analizzata dal test t di Student. La relazione tra 25(OH)D3 e calcio o PTH è stata analizzata mediante analisi di correlazione di Pearson. C'era una differenza significativa quando il valore p era inferiore a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Shih Chien University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Allattare neonati sani

Criteri di esclusione:

  • cardiopatia
  • malattia del fegato
  • malattia polmonare
  • Malattia intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Iscrivere neonati di 6 mesi allattati al seno, che non hanno integrato vitamina D presso la clinica pediatrica.
Sperimentale: Integratore VitD
Iscrivere un neonato allattato al seno di 4 mesi e fornire 10 μg di vitamina D al giorno per 2 mesi.
Altro: vitamina D
supplemento di vitamina D 10 μg al giorno per 2 mesi
Altri nomi:
  • Baby Ddrops® Integratore vitaminico liquido di vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristica dei neonati-1
Lasso di tempo: Neonati a 4 mesi
Genere nella linea di base
Neonati a 4 mesi
Caratteristica dei neonati-2
Lasso di tempo: Lattanti a 4 mesi
Settimana gestazionale (settimana) al basale
Lattanti a 4 mesi
Caratteristica dei neonati-3
Lasso di tempo: Neonati a 4 mesi
Lunghezza alla nascita (cm) nella linea di base
Neonati a 4 mesi
Caratteristica dei neonati-4
Lasso di tempo: Neonati a 4 mesi
Peso alla nascita (kg) al basale
Neonati a 4 mesi
Caratteristica dei neonati-5
Lasso di tempo: Neonati a 4 mesi
Circonferenza della testa alla nascita (cm) nella linea di base
Neonati a 4 mesi
Caratteristica dei neonati-6
Lasso di tempo: Neonati a 4 mesi
Esposto al sole (min/giorno) al basale
Neonati a 4 mesi
Caratteristica dei neonati-7
Lasso di tempo: Neonati a 4 mesi
Esclusivo allattato al seno n (%) al basale
Neonati a 4 mesi
Caratteristica dei neonati-8
Lasso di tempo: Neonati a 4 mesi
Alimentazione mista n (%) nel basale
Neonati a 4 mesi
L'antropometria dei bambini dai 4 mesi ai 6 mesi-1
Lasso di tempo: Lattanti di 4 e 6 mesi
Percentile di lunghezza (%) in entrambi i gruppi
Lattanti di 4 e 6 mesi
L'antropometria dei bambini dai 4 mesi ai 6 mesi-2
Lasso di tempo: Lattanti di 4 e 6 mesi
Percentuale di peso (%) in entrambi i gruppi
Lattanti di 4 e 6 mesi
Stato nutrizionale della vitamina D dei neonati-1
Lasso di tempo: Lattanti di 4 e 6 mesi
Ca (mg/dL) in entrambi i gruppi
Lattanti di 4 e 6 mesi
Stato nutrizionale della vitamina D dei neonati-2
Lasso di tempo: Lattanti di 4 e 6 mesi
PTH (pg/mL) in entrambi i gruppi
Lattanti di 4 e 6 mesi
Stato nutrizionale della vitamina D dei neonati-3
Lasso di tempo: Lattanti di 4 e 6 mesi
25(OH)D3 (ng/mL) in entrambi i gruppi
Lattanti di 4 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di marcatori cellulari delle cellule B
Lasso di tempo: Neonati a 6 mesi
Espressione di D21 e CD23 (%) in entrambi i gruppi
Neonati a 6 mesi
Espressione di marcatori cellulari di cellule T
Lasso di tempo: Neonati a 6 mesi
Espressione Foxp3 (%) in entrambi i gruppi
Neonati a 6 mesi
Livello sierico di immunoglobulina E dei neonati
Lasso di tempo: Neonati a 6 mesi
Concentrazione di IgE (ng/ml) in entrambi i gruppi
Neonati a 6 mesi
Livelli di citochine nel surnatante di linfociti mediante induzione di CM-10-1
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-6 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di CM-10-2
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-4 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di CM-10-3
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-13 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di CM-10-4
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-10 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di CM-10-5
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di TGF-β (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di LPS-1
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-6 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di LPS-2
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di TNF-α (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di PI-1
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-4 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione PI-2
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-13 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di PI-3
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-10 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione di PI-4
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di TGF-β (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione HDM-1
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IFN-γ (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione HDM-2
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-4 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione HDM-3
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-13 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione HDM-4
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di IL-10 (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Livelli di citochine nel supernatante dei linfociti mediante induzione HDM-5
Lasso di tempo: Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età
Concentrazione di TGF-β (pg/ml) in entrambi i gruppi
Isolamento dei linfociti da neonati a 6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shih Chien University

Collaboratori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150301R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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