补充维生素D对婴幼儿免疫功能的影响
2020年7月1日 更新者：Shih Chien University
目前的研究表明，维生素D缺乏可能会影响人体的免疫功能。
母乳虽然是婴儿最好的食物，但母乳中的维生素D含量却很低。
因此，母乳喂养的婴儿缺乏维生素D的风险很高。儿童的发育和健康始终是父母最关心的问题。
然而，台湾婴幼儿过敏症高发，不仅与环境因素有关，还可能与其营养状况有关。
本研究的目的是招募 4 个月大的母乳喂养婴儿，每天补充 10 μg 维生素 D 直至 6 个月，以探讨补充维生素 D 对婴儿免疫功能的影响。
研究概览
详细说明
研究计划招募 4 个月大的母乳喂养婴儿，并每天提供 10 微克维生素 D (vitD) 补充剂，直至 6 个月大。 我们还招募了 6 个月大的婴儿作为对照组。
所有婴儿均采集 5 ml 动脉血并测量 vitD 营养状况和免疫功能。 血液分析包括全血细胞计数（CBC）、分类计数（DC）、血清钙、血清甲状旁腺激素（PTH）、血清25（OH）D3、血清总免疫球蛋白E（IgE）和细胞吞噬作用。
血液中的外周血单个核细胞（PBMC）分离培养，用含10%胎牛血清（CM10）的完全培养基，或用不同的有丝分裂剂，包括脂多糖（LPS）、佛波醇12-肉豆蔻酸酯13-乙酸酯和离子霉素（PI）和屋尘螨提取物 (HDM)。 PBMC在37℃、5%CO2条件下孵育48小时，用流式细胞术检测带有IgE受体CD21和CD23的B细胞和带有转录因子Foxp3的T调节细胞的表达。 所有数据均使用 SPSS 20.0 进行分析。 通过卡方分析分析婴儿性别和喂养类型。 通过学生 t 检验分析 vitD 补充剂组和对照组之间的差异。 采用皮尔逊相关分析法分析25(OH)D3与钙或PTH的关系。 当 p 值小于 0.05 时存在显着差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、104
- Shih Chien University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 母乳喂养健康婴儿
排除标准：
- 心脏病
- 肝病
- 肺部疾病
- 肠道疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
招募未在儿科门诊补充维生素D的6个月大的母乳喂养婴儿。
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实验性的：维生素D补充剂
招募4个月大的母乳喂养婴儿，每天提供10μg维生素D，连续2个月。
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维生素 D 补充剂每天 10 微克，持续 2 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿的特征-1
大体时间：4个月大的婴儿
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基线性别
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4个月大的婴儿
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婴儿的特征-2
大体时间：4个月大的婴儿
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基线妊娠周（周）
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4个月大的婴儿
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婴儿的特征-3
大体时间：4个月大的婴儿
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基线出生身长（厘米）
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4个月大的婴儿
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婴儿的特征-4
大体时间：4个月大的婴儿
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基线时的出生体重（公斤）
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4个月大的婴儿
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婴儿的特征-5
大体时间：4个月大的婴儿
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基线时的出生头围 (cm)
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4个月大的婴儿
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婴儿的特征-6
大体时间：4个月大的婴儿
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基线暴露在阳光下（分钟/天）
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4个月大的婴儿
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婴儿的特征-7
大体时间：4个月大的婴儿
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基线纯母乳喂养 n (%)
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4个月大的婴儿
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婴儿的特征-8
大体时间：4个月大的婴儿
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基线混合喂养 n (%)
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4个月大的婴儿
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4-6个月婴幼儿人体测量-1
大体时间：4 个月和 6 个月大的婴儿
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两组的长度百分位数 (%)
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4 个月和 6 个月大的婴儿
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4-6个月婴幼儿人体测量-2
大体时间：4 个月和 6 个月大的婴儿
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两组的体重百分位数 (%)
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4 个月和 6 个月大的婴儿
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婴幼儿维生素D营养状况-1
大体时间：4 个月和 6 个月大的婴儿
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两组中的 Ca (mg/dL)
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4 个月和 6 个月大的婴儿
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婴幼儿维生素D营养状况-2
大体时间：4 个月和 6 个月大的婴儿
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两组 PTH (pg/mL)
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4 个月和 6 个月大的婴儿
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婴幼儿维生素D营养状况-3
大体时间：4 个月和 6 个月大的婴儿
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两组中的 25(OH)D3 (ng/mL)
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4 个月和 6 个月大的婴儿
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B细胞的细胞标志物表达
大体时间：6个月大的婴儿
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两组D21和CD23表达（%）
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6个月大的婴儿
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T细胞的细胞标志物表达
大体时间：6个月大的婴儿
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两组中的 Foxp3 表达 (%)
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6个月大的婴儿
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婴儿血清免疫球蛋白E水平
大体时间：6个月大的婴儿
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两组的 IgE 浓度 (ng/ml)
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6个月大的婴儿
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CM-10诱导淋巴细胞上清液中细胞因子水平-1
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-6 (pg/ml) 的浓度
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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CM-10诱导淋巴细胞上清液中细胞因子水平-2
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-4 的浓度 (pg/ml)
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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CM-10诱导淋巴细胞上清液细胞因子水平-3
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-13 的浓度 (pg/ml)
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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CM-10诱导淋巴细胞上清液细胞因子水平-4
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-10 (pg/ml) 的浓度
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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CM-10 induction-5淋巴细胞上清液中的细胞因子水平
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中TGF-β的浓度（pg / ml）
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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LPS诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-1
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-6 (pg/ml) 的浓度
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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LPS诱导淋巴细胞上清液中细胞因子水平-2
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组TNF-α浓度（pg/ml）
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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PI诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-1
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-4 的浓度 (pg/ml)
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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PI诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-2
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-13 的浓度 (pg/ml)
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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PI诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-3
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-10 (pg/ml) 的浓度
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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PI诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-4
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中TGF-β的浓度（pg / ml）
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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HDM诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-1
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中IFN-γ的浓度（pg / ml）
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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HDM诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-2
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-4 的浓度 (pg/ml)
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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HDM诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-3
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-13 的浓度 (pg/ml)
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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HDM诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-4
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中 IL-10 (pg/ml) 的浓度
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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HDM诱导淋巴细胞上清液中的细胞因子水平-5
大体时间：6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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两组中TGF-β的浓度（pg / ml）
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6个月大婴儿的淋巴细胞分离
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chao-Ming Chen, MD/PHD、Shih Chien University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vasiliou JE, Lui S, Walker SA, Chohan V, Xystrakis E, Bush A, Hawrylowicz CM, Saglani S, Lloyd CM. Vitamin D deficiency induces Th2 skewing and eosinophilia in neonatal allergic airways disease. Allergy. 2014 Oct;69(10):1380-9. doi: 10.1111/all.12465. Epub 2014 Aug 4.
- Chawes BL, Bonnelykke K, Jensen PF, Schoos AM, Heickendorff L, Bisgaard H. Cord blood 25(OH)-vitamin D deficiency and childhood asthma, allergy and eczema: the COPSAC2000 birth cohort study. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99856. doi: 10.1371/journal.pone.0099856. eCollection 2014.
- Dawodu A, Davidson B, Woo JG, Peng YM, Ruiz-Palacios GM, de Lourdes Guerrero M, Morrow AL. Sun exposure and vitamin D supplementation in relation to vitamin D status of breastfeeding mothers and infants in the global exploration of human milk study. Nutrients. 2015 Feb 5;7(2):1081-93. doi: 10.3390/nu7021081.
- Somashekar AR, Prithvi AB, Gowda MN. Vitamin d levels in children with bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/10387.5055. Epub 2014 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月18日
初级完成 (实际的)
2016年6月17日
研究完成 (实际的)
2016年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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