Effecten van vitamine D-suppletie op de immuunfunctie bij zuigelingen
1 juli 2020 bijgewerkt door: Shih Chien University
Huidig onderzoek toont aan dat vitamine D-tekort de immuunfunctie van de mens kan beïnvloeden.
Hoewel moedermelk de beste voeding voor zuigelingen is, is het vitamine D-gehalte in moedermelk laag.
Zo lopen baby's die borstvoeding krijgen een hoog risico op vitamine D-tekort. De ontwikkeling en gezondheid van kinderen zijn altijd de belangrijkste kwesties voor ouders.
De hoge prevalentie van allergie bij zuigelingen in Taiwan had echter niet alleen te maken met omgevingsfactoren die ook verband kunnen houden met hun voedingsstatus.
Het doel van deze studie was om baby's die borstvoeding geven op de leeftijd van 4 maanden in te schrijven en tot 6 maanden dagelijks een vitamine D-supplement van 10 μg te geven, om de effecten van vitamine D-suppletie op de immuunfunctie bij zuigelingen te bespreken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studieplan om baby's die borstvoeding geven op de leeftijd van 4 maanden in te schrijven en tot 6 maanden dagelijks 10 μg vitamine D (vitD) aan te vullen. we schrijven ook een baby van 6 maanden oud in als controlegroep.
Alle zuigelingen verzamelden 5 ml arteriebloed en maten de vitD-voedingsstatus en de immuunfunctie. Bloedanalyse omvat volledig bloedbeeld (CBC), differentieel aantal (DC), serumcalcium, serumparathyroïdhormoon (PTH), serum 25(OH)D3, serum totaal immunoglobuline (IgE) en celfagocytose.
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in bloed werden gescheiden en gekweekt met volledig medium dat 10% foetaal runderserum (CM10) bevat, of met verschillende mitogenen, waaronder lipopolysaccharide (LPS), forbol 12-myristaat 13-acetaat en ionomycine (PI) en huisstofmijt extract (HDM). PBMC worden geïncubeerd bij 37 ℃, 5% CO2 gedurende 48 uur, en bepalen de expressie van B-cel met IgE-receptor CD21 en CD23 en T-regulerende cel met transcriptiefactor Foxp3 door flowcytometrie. Alle gegevens zijn geanalyseerd met SPSS 20.0. Het geslacht en het voedingstype van de baby werden geanalyseerd door middel van chi-kwadraatanalyse. Het verschil tussen de vitD-supplementgroep en de controlegroep werd geanalyseerd met de t-test van de student. De relatie tussen 25(OH)D3 en calcium of PTH werd geanalyseerd met behulp van Peerson-correlatieanalyse. Er was een significant verschil wanneer de p-waarde kleiner was dan 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Shih Chien University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstvoeding geven aan gezonde zuigelingen
Uitsluitingscriteria:
- hartziekte
- leverziekte
- longziekte
- Intestinale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Schrijf een baby van 6 maanden oud die borstvoeding geeft, die geen vitamine D-supplement heeft gekregen, in bij de kinderkliniek.
|
|
|
Experimenteel: VitD-supplement
Schrijf een baby van 4 maanden oud in die borstvoeding geeft en geef dagelijks 10 μg vitamine D gedurende 2 maanden.
|
vitamine D-supplement 10 μg per dag gedurende 2 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerkend voor zuigelingen-1
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 maanden oud
|
Geslacht in basislijn
|
Zuigelingen van 4 maanden oud
|
|
Kenmerkend voor zuigelingen-2
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 maanden oud
|
Zwangerschapsweek (week) in baseline
|
Zuigelingen van 4 maanden oud
|
|
Kenmerkend voor zuigelingen-3
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 maanden oud
|
Geboortelengte (cm) in basislijn
|
Zuigelingen van 4 maanden oud
|
|
Kenmerkend voor zuigelingen-4
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 maanden oud
|
Geboortegewicht (kg) in de basislijn
|
Zuigelingen van 4 maanden oud
|
|
Kenmerkend voor zuigelingen-5
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 maanden oud
|
Geboortehoofdomtrek (cm) in de basislijn
|
Zuigelingen van 4 maanden oud
|
|
Kenmerkend voor zuigelingen-6
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 maanden oud
|
Blootgesteld aan de zon (min/dag) in de basislijn
|
Zuigelingen van 4 maanden oud
|
|
Kenmerkend voor zuigelingen-7
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 maanden oud
|
Exclusief borstvoeding n (%) in baseline
|
Zuigelingen van 4 maanden oud
|
|
Kenmerkend voor zuigelingen-8
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 maanden oud
|
Mixed-fed n (%) in basislijn
|
Zuigelingen van 4 maanden oud
|
|
De antropometrie van zuigelingen van 4 maanden tot 6 maanden oud-1
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
Lengtepercentiel (%) in beide groepen
|
Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
|
De antropometrie van zuigelingen van 4 maanden tot 6 maanden oud-2
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
Gewichtspercentiel (%) in beide groepen
|
Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
|
Vitamine D voedingsstatus van zuigelingen-1
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
Ca (mg/dL) in beide groepen
|
Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
|
Vitamine D voedingsstatus van zuigelingen-2
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
PTH (pg/ml) in beide groepen
|
Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
|
Vitamine D voedingsstatus van zuigelingen-3
Tijdsspanne: Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
25(OH)D3 (ng/ml) in beide groepen
|
Zuigelingen van 4 en 6 maanden oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Celmarkers expressie van B-cellen
Tijdsspanne: Zuigelingen van 6 maanden oud
|
D21- en CD23-expressie (%) in beide groepen
|
Zuigelingen van 6 maanden oud
|
|
Celmarkers expressie van T-cellen
Tijdsspanne: Zuigelingen van 6 maanden oud
|
Foxp3-expressie (%) in beide groepen
|
Zuigelingen van 6 maanden oud
|
|
Serum immunoglobuline E-niveau van zuigelingen
Tijdsspanne: Zuigelingen van 6 maanden oud
|
Concentratie van IgE (ng/ml) in beide groepen
|
Zuigelingen van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door CM-10-inductie-1
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-6 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door CM-10-inductie-2
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-4 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door CM-10-inductie-3
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-13 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door CM-10-inductie-4
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-10 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door CM-10-inductie-5
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van TGF-β (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door LPS-inductie-1
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-6 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door LPS-inductie-2
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van TNF-a (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door PI-inductie-1
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-4 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door PI-inductie-2
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-13 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door PI-inductie-3
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-10 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door PI-inductie-4
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van TGF-β (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door HDM-inductie-1
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IFN-γ (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door HDM-inductie-2
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-4 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door HDM-inductie-3
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-13 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door HDM-inductie-4
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van IL-10 (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
|
Cytokineniveaus in supernatant van lymfocyten door HDM-inductie-5
Tijdsspanne: Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Concentratie van TGF-β (pg/ml) in beide groepen
|
Lymfocytenisolatie van baby's van 6 maanden oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vasiliou JE, Lui S, Walker SA, Chohan V, Xystrakis E, Bush A, Hawrylowicz CM, Saglani S, Lloyd CM. Vitamin D deficiency induces Th2 skewing and eosinophilia in neonatal allergic airways disease. Allergy. 2014 Oct;69(10):1380-9. doi: 10.1111/all.12465. Epub 2014 Aug 4.
- Chawes BL, Bonnelykke K, Jensen PF, Schoos AM, Heickendorff L, Bisgaard H. Cord blood 25(OH)-vitamin D deficiency and childhood asthma, allergy and eczema: the COPSAC2000 birth cohort study. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99856. doi: 10.1371/journal.pone.0099856. eCollection 2014.
- Dawodu A, Davidson B, Woo JG, Peng YM, Ruiz-Palacios GM, de Lourdes Guerrero M, Morrow AL. Sun exposure and vitamin D supplementation in relation to vitamin D status of breastfeeding mothers and infants in the global exploration of human milk study. Nutrients. 2015 Feb 5;7(2):1081-93. doi: 10.3390/nu7021081.
- Somashekar AR, Prithvi AB, Gowda MN. Vitamin d levels in children with bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/10387.5055. Epub 2014 Oct 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20150301R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .