Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок витамина D на иммунную функцию у младенцев

1 июля 2020 г. обновлено: Shih Chien University
Текущие исследования показывают, что дефицит витамина D может повлиять на иммунную функцию человека. Хотя грудное молоко является лучшей пищей для младенцев, однако содержание витамина D в грудном молоке невелико. Таким образом, дети, находящиеся на грудном вскармливании, подвержены высокому риску дефицита витамина D. Развитие и здоровье детей всегда являются наиболее важными вопросами для родителей. Однако высокая распространенность аллергии у младенцев на Тайване была связана не только с экологическим фактором, который также может быть связан с их нутритивным статусом. Цель этого исследования состояла в том, чтобы включить младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в возрасте 4 месяцев и давать им 10 мкг витамина D ежедневно до 6 месяцев, чтобы обсудить влияние добавок витамина D на иммунную функцию у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План исследования заключается в том, чтобы зачислить ребенка на грудное вскармливание в возрасте 4 месяцев и давать добавку витамина D (vitD) в дозе 10 мкг ежедневно до 6 месяцев. мы также зачисляем 6-месячного младенца в качестве контрольной группы.

У всех младенцев было взято 5 мл артериальной крови и измерен статус питания vitD и иммунная функция. Анализ крови включает общий анализ крови (CBC), дифференциальный подсчет (DC), кальций в сыворотке, паратгормон в сыворотке (PTH), 25(OH)D3 в сыворотке, общий иммуноглобулин E в сыворотке (IgE) и клеточный фагоцитоз.

Мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) в крови отделяли и культивировали в полной среде, содержащей 10% фетальной бычьей сыворотки (СМ10), или с различными митогенами, включая липополисахарид (ЛПС), форбол 12-миристат 13-ацетат и иономицин (PI) и экстракт клещей домашней пыли (ЭДП). PBMC инкубировали при 37 ℃, 5% CO2 в течение 48 часов и определяли экспрессию В-клеток с IgE-рецептором CD21 и CD23 и Т-регуляторных клеток с фактором транскрипции Foxp3 с помощью проточной цитометрии. Все данные были проанализированы с помощью SPSS 20.0. Пол младенцев и тип кормления анализировали с помощью анализа хи-квадрат. Различия между группой, получавшей добавку витамина D, и контрольной группой анализировали с помощью t-критерия Стьюдента. Взаимосвязь между 25(OH)D3 и кальцием или паратгормоном анализировали с помощью корреляционного анализа Пирсона. Существовала значительная разница, когда p-значение было меньше 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Грудное вскармливание здоровых младенцев

Критерий исключения:

  • сердечное заболевание
  • болезнь печени
  • заболевание легких
  • кишечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Зарегистрируйте ребенка в возрасте 6 месяцев, вскармливаемого грудью, который не получает витамин D в педиатрической клинике.
Экспериментальный: Добавка витД
Зарегистрируйте ребенка в возрасте 4 месяцев, вскармливаемого грудью, и давайте ему 10 мкг витамина D ежедневно в течение 2 месяцев.
Другой: Витамин Д
добавка витамина D 10 мкг в день в течение 2 месяцев
Другие имена:
  • Baby Ddrops® Liquid Vitamin D3 Витаминная добавка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика младенцев-1
Временное ограничение: Младенцы в 4 месяца
Пол в исходном состоянии
Младенцы в 4 месяца
Характеристика младенцев-2
Временное ограничение: Младенцы в 4 месяца
Неделя беременности (неделя) в исходном состоянии
Младенцы в 4 месяца
Характеристика младенцев-3
Временное ограничение: Младенцы в 4 месяца
Длина тела при рождении (см) в исходном состоянии
Младенцы в 4 месяца
Характеристика младенцев-4
Временное ограничение: Младенцы в 4 месяца
Масса тела при рождении (кг) в исходном состоянии
Младенцы в 4 месяца
Характеристика младенцев-5
Временное ограничение: Младенцы в 4 месяца
Окружность головы при рождении (см) в исходном состоянии
Младенцы в 4 месяца
Характеристика младенцев-6
Временное ограничение: Младенцы в 4 месяца
Воздействие солнца (мин/день) в исходном состоянии
Младенцы в 4 месяца
Характеристика младенцев-7
Временное ограничение: Младенцы в 4 месяца
Исключительно грудное вскармливание n (%) в исходном состоянии
Младенцы в 4 месяца
Характеристика младенцев-8
Временное ограничение: Младенцы в 4 месяца
Смешанное вскармливание n (%) в исходном состоянии
Младенцы в 4 месяца
Антропометрия детей от 4 месяцев до 6 месяцев-1
Временное ограничение: Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
Процентиль длины (%) в обеих группах
Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
Антропометрия детей от 4 месяцев до 6 месяцев-2
Временное ограничение: Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
Весовой процентиль (%) в обеих группах
Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
Нутритивный статус витамина D у детей грудного возраста-1
Временное ограничение: Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
Ca (мг/дл) в обеих группах
Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
Нутритивный статус витамина D у детей грудного возраста-2
Временное ограничение: Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
ПТГ (пг/мл) в обеих группах
Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
Нутритивный статус витамина D у детей раннего возраста-3
Временное ограничение: Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев
25(OH)D3 (нг/мл) в обеих группах
Младенцы в возрасте 4 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия клеточных маркеров В-клеток
Временное ограничение: Младенцы в возрасте 6 месяцев
Экспрессия D21 и CD23 (%) в обеих группах
Младенцы в возрасте 6 месяцев
Экспрессия клеточных маркеров Т-клеток
Временное ограничение: Младенцы в возрасте 6 месяцев
Экспрессия Foxp3 (%) в обеих группах
Младенцы в возрасте 6 месяцев
Уровень сывороточного иммуноглобулина Е у детей раннего возраста
Временное ограничение: Младенцы в возрасте 6 месяцев
Концентрация IgE (нг/мл) в обеих группах
Младенцы в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции CM-10-1
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-6 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции CM-10-2
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-4 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции CM-10-3
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-13 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции CM-10-4
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-10 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции CM-10-5
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация TGF-β (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции ЛПС-1
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-6 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции ЛПС-2
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация TNF-α (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции PI-1
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-4 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции PI-2
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-13 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции PI-3
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-10 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции PI-4
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация TGF-β (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции HDM-1
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация IFN-γ (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции HDM-2
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-4 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции HDM-3
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-13 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции HDM-4
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация ИЛ-10 (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Уровни цитокинов в супернатанте лимфоцитов при индукции HDM-5
Временное ограничение: Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев
Концентрация TGF-β (пг/мл) в обеих группах
Выделение лимфоцитов у младенцев в возрасте 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shih Chien University

Соавторы

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150301R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться