Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D na imunitní funkci u kojenců

1. července 2020 aktualizováno: Shih Chien University
Současná studie ukazuje, že nedostatek vitaminu D může ovlivnit imunitní funkci člověka. Přestože je mateřské mléko nejlepší výživou kojenců, obsah vitamínu D v mateřském mléce je nízký. Kojící kojenci jsou tedy vystaveni vysokému riziku nedostatku vitaminu D. Vývoj a zdraví dětí jsou pro rodiče vždy nejdůležitějšími problémy. Vysoká prevalence alergie u kojenců na Tchaj-wanu však nesouvisela pouze s environmentálním faktorem, který může souviset také s jejich nutričním stavem. Cílem této studie bylo zapsat kojící dítě ve věku 4 měsíců a poskytnout mu doplněk vitaminu D 10 μg denně až do 6 měsíců, aby se prodiskutovaly účinky suplementace vitaminu D na imunitní funkce u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní plán zařadit kojící dítě ve věku 4 měsíců a poskytovat doplněk vitaminu D (vitD) 10 μg denně do 6 měsíců. jako kontrolní skupinu zařazujeme také 6měsíční kojence.

Všem kojencům bylo odebráno 5 ml arteriální krve a byl změřen nutriční stav vitD a imunitní funkce. Krevní analýza obsahuje kompletní krevní obraz (CBC), diferenciální počet (DC), sérový vápník, sérový parathormon (PTH), sérum 25(OH)D3, celkový sérový imunoglobulin E (IgE) a buněčnou fagocytózu.

Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) v krvi byly separovány a kultivovány s kompletním médiem obsahujícím 10 % fetálního bovinního séra (CM10), nebo s různými mitogeny, včetně lipopolysacharidu (LPS), forbol 12-myristát 13-acetátu a ionomycinu (PI) a extrakt z roztočů domácího prachu (HDM). PBMC se inkubují při 37 °C, 5 % CO2 po dobu 48 hodin a stanoví se exprese B buněk s IgE receptorem CD21 a CD23 a T regulačních buněk s transkripčním faktorem Foxp3 průtokovou cytometrií. Všechna data byla analyzována pomocí SPSS 20.0. Pohlaví kojence a typ krmení byly analyzovány analýzou chí-kvadrát. Rozdíl mezi skupinou suplementace vitD a kontrolní skupinou byl analyzován studentovým t testem. Vztah mezi 25(OH)D3 a vápníkem nebo PTH byl analyzován pomocí Pearsonovy korelační analýzy. Tam byl významný rozdíl, když p-hodnota byla menší než 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Shih Chien University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojení zdravých kojenců

Kritéria vyloučení:

  • srdeční choroba
  • nemoc jater
  • onemocnění plic
  • Onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Zapište 6měsíční kojené dítě, které nedostávalo vitamín D na dětské klinice.
Experimentální: Doplněk VitD
Zapište kojící dítě ve věku 4 měsíců a podávejte 10 μg vitaminu D denně po dobu 2 měsíců.
Jiný: Vitamín D
doplněk vitaminu D 10 μg denně po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Baby Ddrops® Tekutý doplněk vitaminu D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika kojenců-1
Časové okno: Kojenci ve věku 4 měsíců
Pohlaví v základní linii
Kojenci ve věku 4 měsíců
Charakteristika kojenců-2
Časové okno: Kojenci ve věku 4 měsíců
Gestační týden (týden) ve výchozím stavu
Kojenci ve věku 4 měsíců
Charakteristika kojenců-3
Časové okno: Kojenci ve věku 4 měsíců
Porodní délka (cm) na základní linii
Kojenci ve věku 4 měsíců
Charakteristika kojenců-4
Časové okno: Kojenci ve věku 4 měsíců
Porodní hmotnost (kg) ve výchozím stavu
Kojenci ve věku 4 měsíců
Charakteristika kojenců-5
Časové okno: Kojenci ve věku 4 měsíců
Obvod hlavy při narození (cm) na základní linii
Kojenci ve věku 4 měsíců
Charakteristika kojenců-6
Časové okno: Kojenci ve věku 4 měsíců
Vystaveno slunci (min/den) v základní linii
Kojenci ve věku 4 měsíců
Charakteristika kojenců-7
Časové okno: Kojenci ve věku 4 měsíců
Exkluzivní kojená n (%) ve výchozím stavu
Kojenci ve věku 4 měsíců
Charakteristika kojenců-8
Časové okno: Kojenci ve věku 4 měsíců
Smíšené krmení n (%) ve výchozím stavu
Kojenci ve věku 4 měsíců
Antropometrie kojenců od 4 měsíců do 6 měsíců věku-1
Časové okno: Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
Percentil délky (%) v obou skupinách
Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
Antropometrie kojenců od 4 měsíců do 6 měsíců - 2
Časové okno: Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
Hmotnostní percentil (%) v obou skupinách
Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
Výživový stav kojenců vitaminu D-1
Časové okno: Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
Ca (mg/dl) v obou skupinách
Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
Výživový stav kojenců vitaminu D-2
Časové okno: Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
PTH (pg/ml) v obou skupinách
Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
Výživový stav kojenců vitaminu D-3
Časové okno: Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců
25(OH)D3 (ng/ml) v obou skupinách
Kojenci ve věku 4 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese B buněk buněčných markerů
Časové okno: Kojenci ve věku 6 měsíců
Exprese D21 a CD23 (%) v obou skupinách
Kojenci ve věku 6 měsíců
Exprese buněčných markerů T buněk
Časové okno: Kojenci ve věku 6 měsíců
Exprese Foxp3 (%) v obou skupinách
Kojenci ve věku 6 měsíců
Hladina imunoglobulinu E v séru kojenců
Časové okno: Kojenci ve věku 6 měsíců
Koncentrace IgE (ng/ml) v obou skupinách
Kojenci ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí CM-10-1
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-6 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí CM-10-2
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-4 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí CM-10-3
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-13 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí CM-10-4
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-10 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí CM-10-5
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace TGF-β (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí LPS-1
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-6 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí LPS-2
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace TNF-α (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů pomocí PI indukce-1
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-4 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí PI-2
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-13 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí PI-3
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-10 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí PI-4
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace TGF-β (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí HDM-1
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IFN-γ (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí HDM-2
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-4 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí HDM-3
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-13 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí HDM-4
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace IL-10 (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Hladiny cytokinů v supernatantu lymfocytů indukcí HDM-5
Časové okno: Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců
Koncentrace TGF-β (pg/ml) v obou skupinách
Izolace lymfocytů od kojenců ve věku 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shih Chien University

Spolupracovníci

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150301R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit