Effekter af vitamin D-tilskud på immunfunktion hos spædbørn
1. juli 2020 opdateret af: Shih Chien University
Nuværende undersøgelse viser, at D-vitaminmangel kan påvirke menneskets immunfunktion.
Selvom modermælk er den bedste mad til spædbørn, er indholdet af D-vitamin i modermælk dog lavt.
Ammende spædbørn har således høj risiko for D-vitaminmangel. Børns udvikling og sundhed er altid de vigtigste spørgsmål for forældre.
Imidlertid var høj forekomst af allergi hos spædbørn i Taiwan ikke kun med miljøfaktorer, som også kan relatere til deres ernæringsstatus.
Formålet med denne undersøgelse var at tilmelde ammende spædbørn i en alder af 4 måneder og give D-vitamintilskud 10 μg dagligt indtil 6 måneder for at diskutere virkningerne af D-vitamintilskud på immunfunktionen hos spædbørn.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesplan for at tilmelde ammende spædbørn i en alder af 4 måneder og give vitamin D (vitD) supplement 10 μg dagligt indtil 6 måneder. vi indskriver også 6 måneder gamle spædbørn som kontrolgruppe.
Alle spædbørn indsamlede 5 ml arterieblod og målte vitD ernæringsstatus og immunfunktion. Blodanalyse indeholder fuldstændig blodtælling (CBC), differentialtælling (DC), serumcalcium, serum parathyroidhormon (PTH), serum 25(OH)D3, serum total immunoglobulinE (IgE) og cellefagocytose.
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) i blod blev separeret og dyrket med komplet medium indeholdende 10 % føtalt bovint serum (CM10), eller med forskellige mitogener, herunder lipopolysaccharid (LPS), phorbol 12-myristat 13-acetat og ionomycin (PI) og husstøvmideekstrakt (HDM). PBMC inkuberes ved 37 ℃, 5 % CO2 i 48 timer og bestemmer ekspressionen af B-celle med IgE-receptor CD21 og CD23 og T-regulerende celle med transkriptionsfaktor Foxp3 ved flowcytometri. Alle data blev analyseret med SPSS 20.0. Spædbørns køn og fodringstype blev analyseret ved chi-kvadratanalyse. Forskellen mellem vitD-tilskudsgruppe og kontrolgruppe blev analyseret ved elevens t-test. Forholdet mellem 25(OH)D3 og Calcium eller PTH blev analyseret ved pearson-korrelationsanalyse. Der var en signifikant forskel, når p-værdien var mindre end 0,05.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Shih Chien University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amning af sunde spædbørn
Ekskluderingskriterier:
- hjerte sygdom
- lever sygdom
- lungesygdom
- Tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Tilmeld 6 måneder gammelt ammende spædbarn, som ikke har tilskud af D-vitamin, på børneklinikken.
|
|
|
Eksperimentel: VitD supplement
Tilmeld 4 måneder gammelt ammende spædbarn, og giv 10 μg D-vitamin dagligt i 2 måneder.
|
D-vitamintilskud 10 μg dagligt i 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristisk for spædbørn-1
Tidsramme: Spædbørn på 4 måneder
|
Køn i baseline
|
Spædbørn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spædbørn-2
Tidsramme: Spædbørn på 4 måneder
|
Svangerskabsuge (uge) i baseline
|
Spædbørn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spædbørn-3
Tidsramme: Spædbørn på 4 måneder
|
Fødselslængde (cm) i baseline
|
Spædbørn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spædbørn-4
Tidsramme: Spædbørn på 4 måneder
|
Fødselsvægt (kg) i baseline
|
Spædbørn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spædbørn-5
Tidsramme: Spædbørn på 4 måneder
|
Fødselshovedets omkreds (cm) i baseline
|
Spædbørn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spædbørn-6
Tidsramme: Spædbørn på 4 måneder
|
Udsat for solen (min/dag) i baseline
|
Spædbørn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spædbørn-7
Tidsramme: Spædbørn på 4 måneder
|
Eksklusivt ammet n (%) i baseline
|
Spædbørn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spædbørn-8
Tidsramme: Spædbørn på 4 måneder
|
Blandet fodret n (%) i baseline
|
Spædbørn på 4 måneder
|
|
Den antropometriske af spædbørn fra 4 måneder til 6 måneder gamle-1
Tidsramme: Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
Længdepercentil (%) i begge grupper
|
Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
|
Den antropometriske af spædbørn fra 4 måneder til 6 måneder gamle-2
Tidsramme: Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
Vægtpercentil (%) i begge grupper
|
Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
|
D-vitamin ernæringsstatus for spædbørn-1
Tidsramme: Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
Ca (mg/dL) i begge grupper
|
Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
|
D-vitamin ernæringsstatus for spædbørn-2
Tidsramme: Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
PTH (pg/ml) i begge grupper
|
Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
|
D-vitamin ernæringsstatus for spædbørn-3
Tidsramme: Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
25(OH)D3 (ng/ml) i begge grupper
|
Spædbørn på 4 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellemarkørers ekspression af B-celler
Tidsramme: Spædbørn på 6 måneder
|
D21- og CD23-ekspression (%) i begge grupper
|
Spædbørn på 6 måneder
|
|
Cellemarkørers ekspression af T-celler
Tidsramme: Spædbørn på 6 måneder
|
Foxp3-ekspression (%) i begge grupper
|
Spædbørn på 6 måneder
|
|
Serumimmunoglobulin E niveau hos spædbørn
Tidsramme: Spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IgE (ng/ml) i begge grupper
|
Spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved CM-10 induktion-1
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-6 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved CM-10 induktion-2
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-4 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved CM-10 induktion-3
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-13 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved CM-10 induktion-4
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-10 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved CM-10 induktion-5
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af TGF-β (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved LPS-induktion-1
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-6 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved LPS-induktion-2
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af TNF-α (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved PI-induktion-1
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-4 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved PI-induktion-2
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-13 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved PI-induktion-3
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-10 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved PI-induktion-4
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af TGF-β (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved HDM-induktion-1
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IFN-y (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved HDM-induktion-2
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-4 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved HDM-induktion-3
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-13 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved HDM-induktion-4
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af IL-10 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
|
Cytokinniveauer i supernatant af lymfocyt ved HDM-induktion-5
Tidsramme: Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Koncentration af TGF-β (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocytisolering fra spædbørn på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vasiliou JE, Lui S, Walker SA, Chohan V, Xystrakis E, Bush A, Hawrylowicz CM, Saglani S, Lloyd CM. Vitamin D deficiency induces Th2 skewing and eosinophilia in neonatal allergic airways disease. Allergy. 2014 Oct;69(10):1380-9. doi: 10.1111/all.12465. Epub 2014 Aug 4.
- Chawes BL, Bonnelykke K, Jensen PF, Schoos AM, Heickendorff L, Bisgaard H. Cord blood 25(OH)-vitamin D deficiency and childhood asthma, allergy and eczema: the COPSAC2000 birth cohort study. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99856. doi: 10.1371/journal.pone.0099856. eCollection 2014.
- Dawodu A, Davidson B, Woo JG, Peng YM, Ruiz-Palacios GM, de Lourdes Guerrero M, Morrow AL. Sun exposure and vitamin D supplementation in relation to vitamin D status of breastfeeding mothers and infants in the global exploration of human milk study. Nutrients. 2015 Feb 5;7(2):1081-93. doi: 10.3390/nu7021081.
- Somashekar AR, Prithvi AB, Gowda MN. Vitamin d levels in children with bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/10387.5055. Epub 2014 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150301R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalThe Danish Medical Research CouncilAfsluttet
-
Bispebjerg HospitalVejle HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med vitamin D
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina