Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na funkcje odpornościowe u niemowląt

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Shih Chien University
Obecne badanie pokazuje, że niedobór witaminy D może wpływać na funkcje odpornościowe człowieka. Chociaż mleko matki jest najlepszym pokarmem dla niemowląt, zawartość witaminy D w mleku matki jest niska. W związku z tym niemowlęta karmione piersią są w grupie wysokiego ryzyka niedoboru witaminy D. Rozwój i zdrowie dzieci są zawsze najważniejszymi kwestiami dla rodziców. Jednak wysoka częstość występowania alergii u niemowląt na Tajwanie wynikała nie tylko z czynników środowiskowych, które mogą również odnosić się do ich stanu odżywienia. Celem tego badania było zakwalifikowanie niemowląt karmionych piersią w wieku 4 miesięcy i podawanie im suplementu witaminy D w dawce 10 μg dziennie do 6 miesiąca życia w celu omówienia wpływu suplementacji witaminy D na funkcje odpornościowe niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanuj badanie, aby zapisać niemowlę karmione piersią w wieku 4 miesięcy i podawać suplement witaminy D (vitD) w dawce 10 μg dziennie do 6 miesiąca życia. zapisujemy również 6-miesięczne niemowlę jako grupę kontrolną.

Wszystkie niemowlęta pobrały 5 ml krwi tętniczej i zmierzyły stan odżywienia wit. D oraz funkcje immunologiczne. Analiza krwi obejmuje pełną morfologię krwi (CBC), morfologię różnicową (DC), wapń w surowicy, hormon przytarczyc (PTH), 25(OH)D3 w surowicy, całkowitą immunoglobulinę E w surowicy (IgE) i fagocytozę komórek.

Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) we krwi oddzielono i hodowano z pełną pożywką zawierającą 10% płodowej surowicy bydlęcej (CM10) lub z różnymi mitogenami, w tym lipopolisacharydem (LPS), 12-mirystynianem 13-octanu forbolu i jonomycyną (PI) oraz ekstrakt z roztoczy kurzu domowego (HDM). PBMC inkubuje się w temperaturze 37°C, 5% CO2 przez 48 godzin i określa ekspresję komórek B z receptorem IgE CD21 i CD23 oraz komórek regulatorowych T z czynnikiem transkrypcyjnym Foxp3 za pomocą cytometrii przepływowej. Wszystkie dane analizowano za pomocą SPSS 20.0. Płeć niemowlęcia i sposób karmienia analizowano za pomocą analizy chi-kwadrat. Różnice między grupą otrzymującą suplementację witD a grupą kontrolną analizowano za pomocą testu t-studenta. Związek między 25(OH)D3 a wapniem lub PTH analizowano za pomocą analizy korelacji Pearsona. Istniała znacząca różnica, gdy wartość p była mniejsza niż 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Shih Chien University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Karmienie piersią zdrowych niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • choroba serca
  • choroba wątroby
  • choroba płuc
  • Choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zapisz 6-miesięczne niemowlę karmione piersią, które nie suplementowało witaminy D w poradni pediatrycznej.
Eksperymentalny: Suplement WitD
Zapisz 4-miesięczne niemowlę karmione piersią i podawaj 10 μg witaminy D dziennie przez 2 miesiące.
Inny: witamina D
suplement witaminy D 10 μg dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Baby Ddrops® Płynna witamina D3 Suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka niemowląt-1
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Płeć w linii podstawowej
Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Charakterystyka niemowląt-2
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Tydzień (tydzień) ciąży w punkcie wyjściowym
Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Charakterystyka niemowląt-3
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Długość urodzeniowa (cm) w linii podstawowej
Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Charakterystyka niemowląt-4
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Masa urodzeniowa (kg) w punkcie wyjściowym
Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Charakterystyka niemowląt-5
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Obwód główki urodzeniowej (cm) w linii bazowej
Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Charakterystyka niemowląt-6
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Ekspozycja na słońce (min/dzień) w punkcie wyjściowym
Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Charakterystyka niemowląt-7
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Wyłącznie karmione piersią n (%) w punkcie wyjściowym
Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Charakterystyka niemowląt-8
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Karmienie mieszane n (%) w punkcie wyjściowym
Niemowlęta w wieku 4 miesięcy
Antropometria niemowląt w wieku od 4 do 6 miesięcy-1
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
Percentyl długości (%) w obu grupach
Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
Antropometria niemowląt w wieku od 4 do 6 miesięcy-2
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
Centyl wagowy (%) w obu grupach
Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
Stan odżywienia niemowląt witaminą D-1
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
Ca (mg/dl) w obu grupach
Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
Stan odżywienia niemowląt witaminą D-2
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
PTH (pg/ml) w obu grupach
Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
Stan odżywienia niemowląt witaminą D-3
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy
25(OH)D3 (ng/ml) w obu grupach
Niemowlęta w wieku 4 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja markerów komórkowych komórek B
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 6 miesięcy
Ekspresja D21 i CD23 (%) w obu grupach
Niemowlęta w wieku 6 miesięcy
Ekspresja markerów komórkowych komórek T
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 6 miesięcy
Ekspresja Foxp3 (%) w obu grupach
Niemowlęta w wieku 6 miesięcy
Poziom immunoglobuliny E w surowicy niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku 6 miesięcy
Stężenie IgE (ng/ml) w obu grupach
Niemowlęta w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję CM-10-1
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-6 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję CM-10-2
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-4 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję CM-10-3
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-13 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję CM-10-4
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-10 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów metodą indukcji CM-10-5
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie TGF-β (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję LPS-1
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-6 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję LPS-2
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie TNF-α (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję PI-1
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-4 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję PI-2
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-13 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję PI-3
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-10 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję PI-4
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie TGF-β (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję HDM-1
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IFN-γ (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję HDM-2
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-4 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję HDM-3
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-13 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów przez indukcję HDM-4
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie IL-10 (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Poziomy cytokin w supernatancie limfocytów metodą indukcji HDM-5
Ramy czasowe: Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy
Stężenie TGF-β (pg/ml) w obu grupach
Izolacja limfocytów od niemowląt w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shih Chien University

Współpracownicy

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150301R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj