Efectos de la suplementación con vitamina D sobre la función inmunológica en bebés
1 de julio de 2020 actualizado por: Shih Chien University
El estudio actual muestra que la deficiencia de vitamina D podría afectar la función inmunológica humana.
Aunque la leche materna es el mejor alimento de los lactantes, el contenido de vitamina D en la leche materna es bajo.
Por lo tanto, los bebés lactantes corren un alto riesgo de deficiencia de vitamina D. El desarrollo y la salud de los niños son siempre los temas más importantes para los padres.
Sin embargo, la alta prevalencia de alergia en bebés en Taiwán no solo se debe al factor ambiental, sino que también puede relacionarse con su estado nutricional.
El objetivo de este estudio fue inscribir a bebés lactantes a la edad de 4 meses y proporcionar suplementos de vitamina D de 10 μg diarios hasta los 6 meses, para analizar los efectos de los suplementos de vitamina D en la función inmunológica de los bebés.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Plan de estudio para inscribir a bebés lactantes a la edad de 4 meses y proporcionar un suplemento de vitamina D (vitD) de 10 μg diarios hasta los 6 meses. también inscribimos a un bebé de 6 meses como grupo de control.
Todos los lactantes recogieron 5 ml de sangre arterial y midieron el estado nutricional de vitD y la función inmunitaria. Los análisis de sangre contienen hemograma completo (CBC), recuento diferencial (DC), calcio sérico, hormona paratiroidea sérica (PTH), 25 (OH) D3 sérico, inmunoglobulina E total sérica (IgE) y fagocitosis celular.
Se separaron células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en sangre y se cultivaron con medio completo que contenía suero bovino fetal al 10% (CM10), o con diferentes mitógenos, incluidos lipopolisacárido (LPS), forbol 12-miristato 13-acetato e ionomicina (PI) y Extracto de ácaros del polvo doméstico (HDM). Las PBMC se incuban a 37 ℃, 5 % de CO2 durante 48 horas, y se determina la expresión de células B con receptor de IgE CD21 y CD23 y células T reguladoras con factor de transcripción Foxp3 mediante citometría de flujo. Todos los datos fueron analizados con SPSS 20.0. El sexo del lactante y el tipo de alimentación se analizaron mediante análisis de chi-cuadrado. La diferencia entre el grupo de suplemento de vitD y el grupo de control se analizó mediante la prueba t de Student. La relación entre 25(OH)D3 y Calcio o PTH se analizó mediante análisis de correlación de Pearson. Hubo una diferencia significativa cuando el valor de p fue inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 104
- Shih Chien University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactancia materna de bebés sanos
Criterio de exclusión:
- cardiopatía
- enfermedad del higado
- enfermedad pulmonar
- enfermedad intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Inscribir a lactantes de 6 meses de edad que no hayan recibido suplementos de vitamina D en la clínica pediátrica.
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Experimental: Suplemento de vitamina D
Inscriba a lactantes de 4 meses de edad y proporcione 10 μg de vitamina D al día durante 2 meses.
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suplemento de vitamina D 10 μg diarios durante 2 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Característica de los bebés-1
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 meses
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Género en la línea de base
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Bebés a los 4 meses
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Característica de los bebés-2
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 meses
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Semana gestacional (semana) en la línea de base
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Bebés a los 4 meses
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Característica de los bebés-3
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 meses
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Longitud al nacer (cm) en la línea de base
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Bebés a los 4 meses
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Característica de los bebés-4
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 meses
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Peso al nacer (kg) al inicio
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Bebés a los 4 meses
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Característica de los bebés-5
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 meses
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Circunferencia de la cabeza al nacer (cm) en la línea de base
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Bebés a los 4 meses
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Característica de los bebés-6
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 meses
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Expuesto al sol (min/día) en línea de base
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Bebés a los 4 meses
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Característica de los bebés-7
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 meses
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Lactancia materna exclusiva n (%) al inicio
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Bebés a los 4 meses
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Característica de los bebés-8
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 meses
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Alimentación mixta n (%) en la línea de base
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Bebés a los 4 meses
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La antropometría de los infantes de 4 meses a 6 meses-1
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 y 6 meses
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Percentil de longitud (%) en ambos grupos
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Bebés a los 4 y 6 meses
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La antropometría de los infantes de 4 meses a 6 meses-2
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 y 6 meses
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Percentil de peso (%) en ambos grupos
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Bebés a los 4 y 6 meses
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Estado nutricional de vitamina D de los lactantes-1
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 y 6 meses
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Ca (mg/dL) en ambos grupos
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Bebés a los 4 y 6 meses
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Estado nutricional de vitamina D de los lactantes-2
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 y 6 meses
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PTH (pg/mL) en ambos grupos
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Bebés a los 4 y 6 meses
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Estado nutricional de vitamina D de los lactantes-3
Periodo de tiempo: Bebés a los 4 y 6 meses
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25(OH)D3 (ng/mL) en ambos grupos
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Bebés a los 4 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de marcadores celulares de células B
Periodo de tiempo: Bebés a los 6 meses
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Expresión de D21 y CD23 (%) en ambos grupos
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Bebés a los 6 meses
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Expresión de marcadores celulares de células T
Periodo de tiempo: Bebés a los 6 meses
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Expresión de Foxp3 (%) en ambos grupos
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Bebés a los 6 meses
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Nivel sérico de inmunoglobulina E de lactantes
Periodo de tiempo: Bebés a los 6 meses
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Concentración de IgE (ng/ml) en ambos grupos
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Bebés a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción CM-10-1
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-6 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción CM-10-2
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-4 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción CM-10-3
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-13 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción CM-10-4
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-10 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción CM-10-5
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de TGF-β (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción de LPS-1
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-6 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción de LPS-2
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de TNF-α (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción de PI-1
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-4 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción de PI-2
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-13 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción de PI-3
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-10 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción de PI-4
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de TGF-β (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citocinas en sobrenadante de linfocitos por inducción de HDM-1
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IFN-γ (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción HDM-2
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-4 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción HDM-3
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-13 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citocinas en sobrenadante de linfocitos por inducción de HDM-4
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de IL-10 (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Niveles de citoquinas en sobrenadante de linfocitos por inducción HDM-5
Periodo de tiempo: Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Concentración de TGF-β (pg/ml) en ambos grupos
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Aislamiento de linfocitos de lactantes a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasiliou JE, Lui S, Walker SA, Chohan V, Xystrakis E, Bush A, Hawrylowicz CM, Saglani S, Lloyd CM. Vitamin D deficiency induces Th2 skewing and eosinophilia in neonatal allergic airways disease. Allergy. 2014 Oct;69(10):1380-9. doi: 10.1111/all.12465. Epub 2014 Aug 4.
- Chawes BL, Bonnelykke K, Jensen PF, Schoos AM, Heickendorff L, Bisgaard H. Cord blood 25(OH)-vitamin D deficiency and childhood asthma, allergy and eczema: the COPSAC2000 birth cohort study. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99856. doi: 10.1371/journal.pone.0099856. eCollection 2014.
- Dawodu A, Davidson B, Woo JG, Peng YM, Ruiz-Palacios GM, de Lourdes Guerrero M, Morrow AL. Sun exposure and vitamin D supplementation in relation to vitamin D status of breastfeeding mothers and infants in the global exploration of human milk study. Nutrients. 2015 Feb 5;7(2):1081-93. doi: 10.3390/nu7021081.
- Somashekar AR, Prithvi AB, Gowda MN. Vitamin d levels in children with bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/10387.5055. Epub 2014 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150301R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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