Effekter av vitamin D-tillskott på immunfunktionen hos spädbarn
1 juli 2020 uppdaterad av: Shih Chien University
Aktuell studie visar att D-vitaminbrist kan påverka människans immunförsvar.
Även om bröstmjölk är den bästa maten för spädbarn, är dock D-vitaminhalten i bröstmjölken låg.
Därför löper ammande spädbarn en hög risk för D-vitaminbrist. Barns utveckling och hälsa är alltid de viktigaste frågorna för föräldrar.
Den höga förekomsten av allergi hos spädbarn i Taiwan berodde dock inte bara på miljöfaktorer som också kan relatera till deras näringsstatus.
Syftet med denna studie var att registrera ett ammande spädbarn vid 4 månaders ålder, och ge D-vitamintillskott 10 μg dagligen fram till 6 månader, för att diskutera effekterna av D-vitamintillskott på immunfunktionen hos spädbarn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studieplan för att registrera ammande spädbarn vid 4 månaders ålder och ge vitamin D (vitD) tillskott 10 μg dagligen fram till 6 månader. vi registrerar också 6 månader gamla spädbarn som kontrollgrupp.
Alla spädbarn samlade in 5 ml artärblod och mätte vitD näringsstatus och immunfunktion. Blodanalys innehåller fullständigt blodvärde (CBC), differentialtal (DC), serumkalcium, serum paratyreoideahormon (PTH), serum 25(OH)D3, totalt serumimmunoglobulinE (IgE) och cellfagocytos.
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) i blod separerades och odlades med komplett medium innehållande 10 % fetalt bovint serum (CM10), eller med olika mitogener, inklusive lipopolysackarid (LPS), forbol 12-myristat 13-acetat och ionomycin (PI) och husdammskvalsterextrakt (HDM). PBMC inkuberas vid 37 ℃, 5 % CO2 i 48 timmar och bestämmer uttrycket av B-cell med IgE-receptor CD21 och CD23 och T-regulatoriska celler med transkriptionsfaktor Foxp3 genom flödescytometri. Alla data analyserades med SPSS 20.0. Spädbarns kön och matningstyp analyserades genom chi-kvadratanalys. Skillnaden mellan vitD-tillskottsgrupp och kontrollgrupp analyserades med studentens t-test. Förhållandet mellan 25(OH)D3 och kalcium eller PTH analyserades med pearson-korrelationsanalys. Det fanns en signifikant skillnad när p-värdet var mindre än 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Shih Chien University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Amning av friska spädbarn
Exklusions kriterier:
- hjärtsjukdom
- leversjukdom
- lungsjukdom
- Tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Anmäl 6 månader gamla ammande spädbarn som inte har tillskott av D-vitamin på barnkliniken.
|
|
|
Experimentell: VitD tillägg
Registrera 4 månader gammalt ammande spädbarn och ge 10 μg vitamin D dagligen i 2 månader.
|
D-vitamintillskott 10 μg dagligen i 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkande för spädbarn-1
Tidsram: Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
Kön i baslinjen
|
Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
|
Karakteristiskt för spädbarn-2
Tidsram: Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
Graviditetsvecka (vecka) i baslinjen
|
Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
|
Karakteristiskt för spädbarn-3
Tidsram: Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
Födelselängd (cm) i baslinjen
|
Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
|
Karakteristiskt för spädbarn-4
Tidsram: Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
Födelsevikt (kg) i baslinjen
|
Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
|
Karakteristiskt för spädbarn-5
Tidsram: Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
Födelsehuvudets omkrets (cm) i baslinjen
|
Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
|
Karakteristiskt för spädbarn-6
Tidsram: Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
Exponerad för solen (min/dag) i baslinjen
|
Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
|
Karakteristiskt för spädbarn-7
Tidsram: Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
Exklusivt ammade n (%) i baslinjen
|
Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
|
Karakteristiskt för spädbarn-8
Tidsram: Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
Blandmatad n (%) i baslinjen
|
Spädbarn vid 4 månaders ålder
|
|
Den antropometriska av spädbarn från 4 månader gamla till 6 månader gamla-1
Tidsram: Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
Längdpercentil (%) i båda grupperna
|
Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
|
Den antropometriska av spädbarn från 4 månader gamla till 6 månader gamla-2
Tidsram: Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
Viktpercentil (%) i båda grupperna
|
Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
|
D-vitamin näringsstatus för spädbarn-1
Tidsram: Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
Ca (mg/dL) i båda grupperna
|
Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
|
D-vitamin näringsstatus för spädbarn-2
Tidsram: Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
PTH (pg/ml) i båda grupperna
|
Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
|
D-vitamin näringsstatus hos spädbarn-3
Tidsram: Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
25(OH)D3 (ng/ml) i båda grupperna
|
Spädbarn vid 4 och 6 månader gamla
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellmarkörer uttryck av B-celler
Tidsram: Spädbarn vid 6 månaders ålder
|
D21 och CD23 uttryck (%) i båda grupperna
|
Spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cellmarkörer uttryck av T-celler
Tidsram: Spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Foxp3-uttryck (%) i båda grupperna
|
Spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Serumimmunoglobulin E nivå hos spädbarn
Tidsram: Spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IgE (ng/ml) i båda grupperna
|
Spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom CM-10 induktion-1
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-6 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom CM-10 induktion-2
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-4 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom CM-10-induktion-3
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-13 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom CM-10-induktion-4
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-10 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom CM-10-induktion-5
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av TGF-β (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom LPS-induktion-1
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-6 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom LPS-induktion-2
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av TNF-a (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocyter genom PI-induktion-1
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-4 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom PI-induktion-2
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-13 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom PI-induktion-3
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-10 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom PI-induktion-4
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av TGF-β (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocyter genom HDM-induktion-1
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IFN-y (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom HDM-induktion-2
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-4 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocyter genom HDM-induktion-3
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-13 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocyter genom HDM-induktion-4
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av IL-10 (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocyter genom HDM-induktion-5
Tidsram: Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Koncentration av TGF-β (pg/ml) i båda grupperna
|
Lymfocytisolering från spädbarn vid 6 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vasiliou JE, Lui S, Walker SA, Chohan V, Xystrakis E, Bush A, Hawrylowicz CM, Saglani S, Lloyd CM. Vitamin D deficiency induces Th2 skewing and eosinophilia in neonatal allergic airways disease. Allergy. 2014 Oct;69(10):1380-9. doi: 10.1111/all.12465. Epub 2014 Aug 4.
- Chawes BL, Bonnelykke K, Jensen PF, Schoos AM, Heickendorff L, Bisgaard H. Cord blood 25(OH)-vitamin D deficiency and childhood asthma, allergy and eczema: the COPSAC2000 birth cohort study. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99856. doi: 10.1371/journal.pone.0099856. eCollection 2014.
- Dawodu A, Davidson B, Woo JG, Peng YM, Ruiz-Palacios GM, de Lourdes Guerrero M, Morrow AL. Sun exposure and vitamin D supplementation in relation to vitamin D status of breastfeeding mothers and infants in the global exploration of human milk study. Nutrients. 2015 Feb 5;7(2):1081-93. doi: 10.3390/nu7021081.
- Somashekar AR, Prithvi AB, Gowda MN. Vitamin d levels in children with bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/10387.5055. Epub 2014 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20150301R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .