Effekter av vitamin D-tilskudd på immunfunksjon hos spedbarn
1. juli 2020 oppdatert av: Shih Chien University
Nåværende studie viser at vitamin D-mangel kan påvirke menneskets immunfunksjon.
Selv om morsmelk er den beste maten til spedbarn, er vitamin D-innholdet i morsmelk lavt.
Derfor har spedbarn som ammer høy risiko for vitamin D-mangel. Barns utvikling og helse er alltid det viktigste for foreldrene.
Imidlertid var høy forekomst av allergi hos spedbarn i Taiwan ikke bare med miljøfaktorer som også kan relateres til deres ernæringsstatus.
Målet med denne studien var å registrere ammende spedbarn i en alder av 4 måneder, og gi vitamin D-tilskudd 10 μg daglig inntil 6 måneder, for å diskutere effekten av vitamin D-tilskudd på immunfunksjonen hos spedbarn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studieplan for å registrere ammende spedbarn i en alder av 4 måneder, og gi vitamin D (vitD) tilskudd 10 μg daglig inntil 6 måneder. vi registrerer også 6 måneder gamle spedbarn som kontrollgruppe.
Alle spedbarn samlet inn 5 ml arterieblod og målte vitD ernæringsstatus og immunfunksjon. Blodanalyse inneholder fullstendig blodtelling (CBC), differensialtelling (DC), serumkalsium, serum parathyroidhormon (PTH), serum 25(OH)D3, serum totalt immunoglobulinE (IgE) og cellefagocytose.
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) i blod ble separert og dyrket med komplett medium inneholdende 10 % føtalt bovint serum (CM10), eller med forskjellige mitogener, inkludert lipopolysakkarid (LPS), forbol 12-myristat 13-acetat og ionomycin (PI) og husstøvmiddekstrakt (HDM). PBMC inkuberes ved 37 ℃, 5 % CO2 i 48 timer, og bestemmer ekspresjonen av B-celle med IgE-reseptor CD21 og CD23 og T-regulerende celle med transkripsjonsfaktor Foxp3 ved flowcytometri. Alle data ble analysert med SPSS 20.0. Spedbarns kjønn og fôringstype ble analysert ved kjikvadratanalyse. Forskjellen mellom vitD-tilskuddsgruppen og kontrollgruppen ble analysert ved studentens t-test. Forholdet mellom 25(OH)D3 og kalsium eller PTH ble analysert ved pearson korrelasjonsanalyse. Det var en signifikant forskjell når p-verdien var mindre enn 0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 104
- Shih Chien University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amming av friske spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- hjertesykdom
- leversykdom
- lungesykdom
- Tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Registrer 6 måneder gammelt ammende spedbarn som ikke har tilskudd av vitamin D på barneklinikken.
|
|
|
Eksperimentell: VitD supplement
Registrer 4 måneder gammelt ammende spedbarn, og gi 10 μg vitamin D daglig i 2 måneder.
|
vitamin D-tilskudd 10 μg daglig i 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristisk for spedbarn-1
Tidsramme: Spedbarn på 4 måneder
|
Kjønn i utgangspunktet
|
Spedbarn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spedbarn-2
Tidsramme: Spedbarn på 4 måneder
|
Svangerskapsuke (uke) i baseline
|
Spedbarn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spedbarn-3
Tidsramme: Spedbarn på 4 måneder
|
Fødselslengde (cm) i grunnlinje
|
Spedbarn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spedbarn-4
Tidsramme: Spedbarn på 4 måneder
|
Fødselsvekt (kg) i baseline
|
Spedbarn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spedbarn-5
Tidsramme: Spedbarn på 4 måneder
|
Fødselshodeomkrets (cm) i grunnlinje
|
Spedbarn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spedbarn-6
Tidsramme: Spedbarn på 4 måneder
|
Eksponert for sol (min/dag) i baseline
|
Spedbarn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spedbarn-7
Tidsramme: Spedbarn på 4 måneder
|
Eksklusivt ammet n (%) i baseline
|
Spedbarn på 4 måneder
|
|
Karakteristisk for spedbarn-8
Tidsramme: Spedbarn på 4 måneder
|
Blandet fôret n (%) i baseline
|
Spedbarn på 4 måneder
|
|
Den antropometriske av spedbarn fra 4 måneder til 6 måneder gamle-1
Tidsramme: Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
Lengde persentil (%) i begge grupper
|
Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
|
Den antropometriske av spedbarn fra 4 måneder til 6 måneder gamle-2
Tidsramme: Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
Vektpersentil (%) i begge grupper
|
Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
|
Vitamin D ernæringsstatus for spedbarn-1
Tidsramme: Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
Ca (mg/dL) i begge grupper
|
Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
|
Vitamin D ernæringsstatus for spedbarn-2
Tidsramme: Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
PTH (pg/ml) i begge grupper
|
Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
|
Vitamin D ernæringsstatus for spedbarn-3
Tidsramme: Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
25(OH)D3 (ng/ml) i begge grupper
|
Spedbarn på 4 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellemarkører uttrykk for B-celler
Tidsramme: Spedbarn på 6 måneder
|
D21- og CD23-ekspresjon (%) i begge grupper
|
Spedbarn på 6 måneder
|
|
Cellemarkører uttrykk for T-celler
Tidsramme: Spedbarn på 6 måneder
|
Foxp3-uttrykk (%) i begge grupper
|
Spedbarn på 6 måneder
|
|
Serumimmunoglobulin E nivå hos spedbarn
Tidsramme: Spedbarn på 6 måneder
|
Konsentrasjon av IgE (ng/ml) i begge grupper
|
Spedbarn på 6 måneder
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocytt ved CM-10 induksjon-1
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-6 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved CM-10 induksjon-2
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-4 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocytt ved CM-10 induksjon-3
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-13 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatanten av lymfocytt ved CM-10 induksjon-4
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-10 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved CM-10 induksjon-5
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av TGF-β (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved LPS-induksjon-1
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-6 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved LPS-induksjon-2
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av TNF-α (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved PI-induksjon-1
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-4 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved PI-induksjon-2
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-13 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved PI-induksjon-3
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-10 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved PI-induksjon-4
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av TGF-β (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved HDM-induksjon-1
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IFN-y (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved HDM-induksjon-2
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-4 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved HDM-induksjon-3
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-13 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved HDM-induksjon-4
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av IL-10 (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
|
Cytokinnivåer i supernatant av lymfocytt ved HDM-induksjon-5
Tidsramme: Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Konsentrasjon av TGF-β (pg/ml) i begge grupper
|
Lymfocyttisolering fra spedbarn ved 6 måneder gammel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chao-Ming Chen, MD/PHD, Shih Chien University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vasiliou JE, Lui S, Walker SA, Chohan V, Xystrakis E, Bush A, Hawrylowicz CM, Saglani S, Lloyd CM. Vitamin D deficiency induces Th2 skewing and eosinophilia in neonatal allergic airways disease. Allergy. 2014 Oct;69(10):1380-9. doi: 10.1111/all.12465. Epub 2014 Aug 4.
- Chawes BL, Bonnelykke K, Jensen PF, Schoos AM, Heickendorff L, Bisgaard H. Cord blood 25(OH)-vitamin D deficiency and childhood asthma, allergy and eczema: the COPSAC2000 birth cohort study. PLoS One. 2014 Jun 12;9(6):e99856. doi: 10.1371/journal.pone.0099856. eCollection 2014.
- Dawodu A, Davidson B, Woo JG, Peng YM, Ruiz-Palacios GM, de Lourdes Guerrero M, Morrow AL. Sun exposure and vitamin D supplementation in relation to vitamin D status of breastfeeding mothers and infants in the global exploration of human milk study. Nutrients. 2015 Feb 5;7(2):1081-93. doi: 10.3390/nu7021081.
- Somashekar AR, Prithvi AB, Gowda MN. Vitamin d levels in children with bronchial asthma. J Clin Diagn Res. 2014 Oct;8(10):PC04-7. doi: 10.7860/JCDR/2014/10387.5055. Epub 2014 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150301R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .