心不全を伴う心房細動に対する Cryoballoon 肺静脈隔離 (POLAR-HF)
2025年9月11日 更新者：St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
心房細動 (AF) と心不全 (HF) の組み合わせは一般的であり、予後が悪いことを意味します。
肺静脈隔離は、心機能が正常な患者の症候性心房細動の治療法として確立されており、薬物療法よりも効果的であることが示されています。
最近では、心房細動や心不全の患者に高周波アブレーションが有効であることが示されています。
POLAR-HF は、発作性または持続性 AF および重度 HF (LVEF ≤ 40%) の患者における凍結バルーン肺静脈隔離の有効性と安全性を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1420
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Wiesbaden、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性発作性または持続性心房細動
- 重度の心不全患者（LVEF ≤40%、心不全群に割り付け）
- 心機能が正常な患者（対照群に割り当て）
- 年齢 > 18 歳
- 同意能力
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 同意能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：心不全
Cryoballoon 肺静脈分離は、心房細動のカテーテル アブレーションの一般的な方法です。
冷凍エネルギーは、単一ステップのアプローチでバルーンを介して適用され、組織の凍結による壊死をもたらします。
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Cryoballoon 肺静脈分離は、心房細動のカテーテル アブレーションの一般的な方法です。
冷凍エネルギーは、単一ステップのアプローチでバルーンを介して適用され、組織の凍結による壊死をもたらします。
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他の：正常な心機能
Cryoballoon 肺静脈分離は、心房細動のカテーテル アブレーションの一般的な方法です。
冷凍エネルギーは、単一ステップのアプローチでバルーンを介して適用され、組織の凍結による壊死をもたらします。
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Cryoballoon 肺静脈分離は、心房細動のカテーテル アブレーションの一般的な方法です。
冷凍エネルギーは、単一ステップのアプローチでバルーンを介して適用され、組織の凍結による壊死をもたらします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次評価項目（再発回数）
時間枠：60ヶ月
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ブランキング後に心房細動、心房粗動、心房頻拍または再アブレーションが再発した被験者の数 最初の凍結アブレーション手順から 90 日間の期間
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60ヶ月
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一次評価項目（安全事象の数）
時間枠：60ヶ月
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2. あらゆる原因による死亡、脳卒中または一過性虚血発作、および重大な手技関連の有害事象（国際血栓止血学会（ISTH）基準による大出血、心嚢液貯留、脳血管障害）の複合体を含む一次安全性事象を有する被験者の数または全身塞栓症、横隔膜麻痺、治療を必要とする主要な鼠径部合併症)
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副次評価項目（死亡者数）
時間枠：60ヶ月
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全死因数
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60ヶ月
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副次的な結果の測定 (手続き上の成功)
時間枠：60ヶ月
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2. すべての肺静脈の分離の成功によって評価される急性処置成功の発生率
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60ヶ月
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副次評価項目（再入院）
時間枠：60ヶ月
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3. 心血管系の原因による最初の予定外の再入院を報告した被験者の数
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60ヶ月
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二次結果の測定 (処置期間)
時間枠：60ヶ月
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4. 総処置時間と左心房滞留時間 (分単位)
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60ヶ月
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副次評価項目 (合計時間)
時間枠：60ヶ月
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5. 総透視時間 (分単位)
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60ヶ月
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副次評価項目（総造影剤の使用）
時間枠：60ヶ月
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6. 造影剤の総使用量 (ミリリットル)
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joachim Ehrlich, MD、St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- 主任研究者：Andreas Boehmer, MD、St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。