Kryoballoonkeuhkolaskimon eristys eteisvärinää ja sydämen vajaatoimintaa varten (POLAR-HF)
lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Eteisvärinän (AF) ja sydämen vajaatoiminnan (HF) yhdistelmä on yleinen ja viittaa huonoon ennusteeseen.
Keuhkolaskimon eristäminen on vakiintunut menetelmä oireisen AF:n hoitoon potilailla, joilla on normaali sydämen toiminta, ja sen on osoitettu olevan tehokkaampi kuin lääkehoito.
Äskettäin radiotaajuusablaatiolla on ollut positiivinen vaikutus AF- ja HF-potilailla.
POLAR-HF on suunniteltu tutkimaan kryopallon keuhkolaskimon eristämisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtauksellinen tai jatkuva AF ja vaikea HF (LVEF ≤ 40 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joachim Ehrlich, MD
- Puhelinnumero: +496111771201
- Sähköposti: jehrlich@joho.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Boehmer, MD
- Puhelinnumero: +496111771201
Opiskelupaikat
-
-
-
Wiesbaden, Saksa, 65189
- Rekrytointi
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Ehrlich, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +496111771201
- Sähköposti: jehrlich@joho.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Boehmer, Dr. med.
- Puhelinnumero: +496111771201
- Sähköposti: aboehmer@joho.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF ≤ 40 %, jaettu sydämen vajaatoimintaryhmään)
- Potilaat, joilla on normaali sydämen toiminta (määrätty kontrolliryhmään)
- Ikä > 18 vuotta
- Suostumuskapasiteetti
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Suostumuskapasiteetin puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sydämen vajaatoiminta
Kryoballoonkeuhkolaskimon eristys on yleinen menetelmä eteisvärinän katetriablaatiossa.
Kryoenergiaa levitetään pallon läpi yksivaiheisessa lähestymistavassa, mikä johtaa kudosten jäätymisen aiheuttamaan nekroosiin.
|
Kryoballoonkeuhkolaskimon eristys on yleinen menetelmä eteisvärinän katetriablaatiossa.
Kryoenergiaa levitetään pallon läpi yksivaiheisessa lähestymistavassa, mikä johtaa kudosten jäätymisen aiheuttamaan nekroosiin.
|
|
Muut: Normaali sydämen toiminta
Kryoballoonkeuhkolaskimon eristys on yleinen menetelmä eteisvärinän katetriablaatiossa.
Kryoenergiaa levitetään pallon läpi yksivaiheisessa lähestymistavassa, mikä johtaa kudosten jäätymisen aiheuttamaan nekroosiin.
|
Kryoballoonkeuhkolaskimon eristys on yleinen menetelmä eteisvärinän katetriablaatiossa.
Kryoenergiaa levitetään pallon läpi yksivaiheisessa lähestymistavassa, mikä johtaa kudosten jäätymisen aiheuttamaan nekroosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet (toistumisen määrä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla eteisvärinä, eteislepatus, eteislepatus, eteistakykardia tai reablaatio uusiutui tyhjennyksen jälkeen 90 päivän ajanjakso ensimmäisen kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
60 kuukautta
|
|
Ensisijaiset tulostoimenpiteet (turvallisuustapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
2. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensisijainen turvallisuustapahtuma, mukaan lukien yhdistelmä mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta ja vakavasta toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista (International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -kriteerit, sydänpussin effuusio, aivoverenkierto tai systeeminen embolia, freninen pareesi, merkittävät hoitoa vaativat nivuskohdan komplikaatiot)
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tulosmittaukset (kuolemien määrä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kaiken aiheuttamien kuolemantapausten lukumäärä
|
60 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet (menettelyn onnistuminen)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
2. Akuutin toimenpiteen onnistumisen ilmaantuvuus arvioituna kaikkien keuhkolaskimoiden onnistuneen eristämisen perusteella
|
60 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet (uudelleensairaalahoito)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
3. Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat ensimmäisestä suunnittelemattomasta uudelleensairaalasta kardiovaskulaaristen syiden vuoksi
|
60 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet (menettelyn kesto)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
4. Toimenpiteen kokonaiskesto ja viipymäaika vasemmassa eteisessä (minuutteina)
|
60 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulosmittaukset (kokonaisaika)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
5. Fluoroskopian kokonaisaika (minuutteina)
|
60 kuukautta
|
|
Toissijaiset tulosmittaukset (koko kontrastin käyttö)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
6. Kontrastivärin kokonaiskäyttö (millilitraa)
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Päätutkija: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLAR-HF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)