Isolatie van longaderen met cryoballon voor boezemfibrilleren bij hartfalen (POLAR-HF)
11 september 2025 bijgewerkt door: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
De combinatie van boezemfibrilleren (AF) en hartfalen (HF) komt vaak voor en impliceert een slechte prognose.
Isolatie van de longader is een gevestigde methode voor de behandeling van symptomatisch AF bij patiënten met een normale hartfunctie en het is aangetoond dat het effectiever is dan medicamenteuze therapie.
Recent heeft radiofrequente ablatie een positief effect laten zien bij patiënten met AF en HF.
POLAR-HF is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van cryoballon longaderisolatie te onderzoeken bij patiënten met paroxismaal of aanhoudend AF en ernstig HF (LVEF ≤ 40%).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1420
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wiesbaden, Duitsland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie
- Patiënten met ernstig hartfalen (LVEF ≤40%, toegewezen aan hartfalengroep)
- Patiënten met normale hartfunctie (toegewezen aan controlegroep)
- Leeftijd > 18 jaar
- Toestemmingscapaciteit
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwangerschap
- Gebrek aan instemmingscapaciteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hartfalen
Isolatie van de longader met een cryoballon is een gebruikelijke methode voor katheterablatie van atriumfibrilleren.
Cryo-energie wordt toegepast via een ballon in een eenstapsbenadering, wat resulteert in necrose door weefselbevriezing.
|
Isolatie van de longader met een cryoballon is een gebruikelijke methode voor katheterablatie van atriumfibrilleren.
Cryo-energie wordt toegepast via een ballon in een eenstapsbenadering, wat resulteert in necrose door weefselbevriezing.
|
|
Ander: Normale hartfunctie
Isolatie van de longader met een cryoballon is een gebruikelijke methode voor katheterablatie van atriumfibrilleren.
Cryo-energie wordt toegepast via een ballon in een eenstapsbenadering, wat resulteert in necrose door weefselbevriezing.
|
Isolatie van de longader met een cryoballon is een gebruikelijke methode voor katheterablatie van atriumfibrilleren.
Cryo-energie wordt toegepast via een ballon in een eenstapsbenadering, wat resulteert in necrose door weefselbevriezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaten (aantal herhalingen)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aantal proefpersonen met recidief van atriumfibrilleren, atriumflutter, atriale tachycardie of re-ablatie na een blankingperiode van 90 dagen na de initiële cryoablatieprocedure
|
60 maanden
|
|
Primaire uitkomstmaten (aantal veiligheidsgebeurtenissen)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
2. Aantal proefpersonen met een primaire veiligheidsgebeurtenis, inclusief een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval en ernstige proceduregerelateerde ongewenste voorvallen (ernstige bloedingen volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Hemostase (ISTH), pericardiale effusie, cerebrovasculaire of systemische embolie, frenische parese, ernstige complicaties op de liesplaats die behandeling vereisen)
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten (aantal sterfgevallen)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Aantal overlijdens door alle oorzaken
|
60 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaten (procedureel succes)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
2. Incidentie van acuut procedureel succes beoordeeld door succesvolle isolatie van alle longaderen
|
60 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaten (heropname)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
3. Aantal proefpersonen dat een eerste ongeplande heropname meldt vanwege cardiovasculaire oorzaken
|
60 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaten (procedureduur)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
4. Totale procedureduur en linkeratriale verblijftijd (in minuten)
|
60 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaten (totale tijd)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
5. Totale fluoroscopietijd (in minuten)
|
60 maanden
|
|
Secundaire uitkomstmaten (totaal contrastmiddelgebruik)
Tijdsspanne: 60 maanden
|
6. Totaal verbruik contrastvloeistof (in milliliter)
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Hoofdonderzoeker: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLAR-HF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .