Kryoballong lungeveneisolasjon for atrieflimmer med hjertesvikt (POLAR-HF)
11. september 2025 oppdatert av: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Kombinasjonen av atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) er vanlig og innebærer en dårlig prognose.
Lungeveneisolering er en etablert metode for behandling av symptomatisk AF hos pasienter med normal hjertefunksjon og har vist seg å være mer effektiv enn medikamentell behandling.
Nylig har radiofrekvensablasjon vist en positiv effekt hos pasienter med AF og HF.
POLAR-HF er utviklet for å undersøke effektivitet og sikkerhet ved isolering av kryoballonger i lungevene hos pasienter med paroksysmal eller vedvarende AF og alvorlig HF (LVEF ≤ 40%).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt (LVEF ≤40 %, tilordnet hjertesviktgruppen)
- Pasienter med normal hjertefunksjon (tildelt kontrollgruppe)
- Alder > 18 år
- Samtykkekapasitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Svangerskap
- Mangel på samtykkekapasitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hjertefeil
Kryoballong-pulmonal veneisolasjon er en vanlig metode for kateterablasjon av atrieflimmer.
Kryoenergi påføres gjennom en ballong i en ett-trinns tilnærming som resulterer i nekrose ved vevsfrysing.
|
Kryoballong-pulmonal veneisolasjon er en vanlig metode for kateterablasjon av atrieflimmer.
Kryoenergi påføres gjennom en ballong i en ett-trinns tilnærming som resulterer i nekrose ved vevsfrysing.
|
|
Annen: Normal hjertefunksjon
Kryoballong-pulmonal veneisolasjon er en vanlig metode for kateterablasjon av atrieflimmer.
Kryoenergi påføres gjennom en ballong i en ett-trinns tilnærming som resulterer i nekrose ved vevsfrysing.
|
Kryoballong-pulmonal veneisolasjon er en vanlig metode for kateterablasjon av atrieflimmer.
Kryoenergi påføres gjennom en ballong i en ett-trinns tilnærming som resulterer i nekrose ved vevsfrysing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære utfallsmål (antall gjentakelser)
Tidsramme: 60 måneder
|
Antall forsøkspersoner med tilbakefall av atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi eller re-ablasjon etter en blankingperiode på 90 dager etter den første kryoablasjonsprosedyren
|
60 måneder
|
|
Primære utfallstiltak (antall sikkerhetshendelser)
Tidsramme: 60 måneder
|
2. Antall forsøkspersoner med en primær sikkerhetshendelse inkludert en sammensetning av død fra en hvilken som helst årsak, slag eller forbigående iskemisk angrep og alvorlige prosedyrerelaterte bivirkninger (Major Bleeding by International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier, perikardiell effusjon, cerebrovaskulær eller systemisk emboli, frenisk parese, store lyskekomplikasjoner som krever behandling)
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære utfallsmål (antall dødsfall)
Tidsramme: 60 måneder
|
Antall dødsfall av alle årsaker
|
60 måneder
|
|
Sekundære resultatmål (prosedyremessig suksess)
Tidsramme: 60 måneder
|
2. Forekomst av akutt prosedyresuksess vurdert ved vellykket isolering av alle lungevener
|
60 måneder
|
|
Sekundære resultatmål (rehospitalisering)
Tidsramme: 60 måneder
|
3. Antall forsøkspersoner som rapporterer en første ikke-planlagt rehospitalisering på grunn av kardiovaskulære årsaker
|
60 måneder
|
|
Sekundære resultatmål (prosedyrevarighet)
Tidsramme: 60 måneder
|
4. Total prosedyrevarighet og hviletid i venstre atrie (i minutter)
|
60 måneder
|
|
Sekundære resultatmål (total tid)
Tidsramme: 60 måneder
|
5. Total fluoroskopitid (i minutter)
|
60 måneder
|
|
Sekundære utfallsmål (total kontrastbruk)
Tidsramme: 60 måneder
|
6. Total kontrastfargebruk (i milliliter)
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Hovedetterforsker: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLAR-HF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .