Криобаллонная изоляция легочной вены при мерцательной аритмии с сердечной недостаточностью (POLAR-HF)
3 февраля 2024 г. обновлено: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Сочетание мерцательной аритмии (ФП) и сердечной недостаточности (СН) является распространенным явлением и предполагает неблагоприятный прогноз.
Изоляция легочных вен является признанным методом лечения симптоматической ФП у пациентов с нормальной функцией сердца, и было показано, что она более эффективна, чем медикаментозная терапия.
В последнее время радиочастотная абляция показала положительный эффект у пациентов с ФП и СН.
POLAR-HF был разработан для изучения эффективности и безопасности криобаллонной изоляции легочных вен у пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП и тяжелой СН (ФВ ЛЖ ≤ 40%).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joachim Ehrlich, MD
- Номер телефона: +496111771201
- Электронная почта: jehrlich@joho.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Boehmer, MD
- Номер телефона: +496111771201
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия, 65189
- Рекрутинг
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
Контакт:
- Joachim Ehrlich, Prof. Dr.
- Номер телефона: +496111771201
- Электронная почта: jehrlich@joho.de
-
Контакт:
- Andreas Boehmer, Dr. med.
- Номер телефона: +496111771201
- Электронная почта: aboehmer@joho.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (ФВ ЛЖ ≤40%, отнесены к группе сердечной недостаточности)
- Пациенты с нормальной функцией сердца (отнесены к контрольной группе)
- Возраст > 18 лет
- Согласие потенциала
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Отсутствие возможности согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сердечная недостаточность
Криобаллонная изоляция легочных вен является распространенным методом катетерной аблации мерцательной аритмии.
Криоэнергия применяется через баллон в одноэтапном подходе, что приводит к некрозу за счет замораживания тканей.
|
Криобаллонная изоляция легочных вен является распространенным методом катетерной аблации мерцательной аритмии.
Криоэнергия применяется через баллон в одноэтапном подходе, что приводит к некрозу за счет замораживания тканей.
|
|
Другой: Нормальная сердечная функция
Криобаллонная изоляция легочных вен является распространенным методом катетерной аблации мерцательной аритмии.
Криоэнергия применяется через баллон в одноэтапном подходе, что приводит к некрозу за счет замораживания тканей.
|
Криобаллонная изоляция легочных вен является распространенным методом катетерной аблации мерцательной аритмии.
Криоэнергия применяется через баллон в одноэтапном подходе, что приводит к некрозу за счет замораживания тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели первичного результата (количество повторений)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество субъектов с рецидивом мерцательной аритмии, трепетания предсердий, предсердной тахикардии или повторной аблации после слепого периода 90 дней после первоначальной процедуры криоаблации
|
60 месяцев
|
|
Показатели основных результатов (количество событий, связанных с безопасностью)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
2. Количество субъектов с первичным событием, связанным с безопасностью, включая совокупность смерти от любой причины, инсульта или транзиторной ишемической атаки и серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой (большое кровотечение по критериям Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), перикардиальный выпот, цереброваскулярный или системная эмболия, парез диафрагмы, серьезные осложнения в паховой области, требующие лечения)
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные показатели результатов (количество смертей)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Количество смертей от всех причин
|
60 месяцев
|
|
Вторичные показатели результата (процедурный успех)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
2. Частота неотложного хирургического успеха, оцененная успешной изоляцией всех легочных вен.
|
60 месяцев
|
|
Вторичные исходы (повторная госпитализация)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
3. Количество субъектов, сообщивших о первой незапланированной повторной госпитализации по сердечно-сосудистым причинам.
|
60 месяцев
|
|
Вторичные показатели результатов (длительность процедуры)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
4. Общая продолжительность процедуры и время пребывания в левом предсердии (в минутах)
|
60 месяцев
|
|
Вторичные показатели результатов (общее время)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
5. Общее время рентгеноскопии (в минутах)
|
60 месяцев
|
|
Вторичные показатели результатов (использование общего контраста)
Временное ограничение: 60 месяцев
|
6. Общее использование контрастного вещества (в миллилитрах)
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Главный следователь: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLAR-HF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS