Izolacja żyły płucnej kriobalonem w przypadku migotania przedsionków z niewydolnością serca (POLAR-HF)
11 września 2025 zaktualizowane przez: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Połączenie migotania przedsionków (AF) i niewydolności serca (HF) jest powszechne i implikuje złe rokowanie.
Izolacja żył płucnych jest uznaną metodą leczenia objawowego AF u pacjentów z prawidłową czynnością serca i okazała się bardziej skuteczna niż farmakoterapia.
Ostatnio ablacja prądem o częstotliwości radiowej wykazała pozytywny efekt u pacjentów z AF i HF.
POLAR-HF został zaprojektowany do badania skuteczności i bezpieczeństwa izolacji żył płucnych kriobalonem u pacjentów z napadowym lub przetrwałym AF i ciężką HF (LVEF ≤ 40%).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1420
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (LVEF ≤40%, przydzieleni do grupy z niewydolnością serca)
- Pacjenci z prawidłową czynnością serca (przydzieleni do grupy kontrolnej)
- Wiek > 18 lat
- Pojemność zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Brak zdolności wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niewydolność serca
Izolacja żył płucnych za pomocą kriogenicznego balonika jest powszechną metodą ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
Krioenergia jest podawana przez balon w jednoetapowym podejściu, co powoduje martwicę poprzez zamrożenie tkanki.
|
Izolacja żył płucnych za pomocą kriogenicznego balonika jest powszechną metodą ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
Krioenergia jest podawana przez balon w jednoetapowym podejściu, co powoduje martwicę poprzez zamrożenie tkanki.
|
|
Inny: Normalna czynność serca
Izolacja żył płucnych za pomocą kriogenicznego balonika jest powszechną metodą ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
Krioenergia jest podawana przez balon w jednoetapowym podejściu, co powoduje martwicę poprzez zamrożenie tkanki.
|
Izolacja żył płucnych za pomocą kriogenicznego balonika jest powszechną metodą ablacji migotania przedsionków przez cewnik.
Krioenergia jest podawana przez balon w jednoetapowym podejściu, co powoduje martwicę poprzez zamrożenie tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe miary wyniku (liczba nawrotów)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba osób z nawrotem migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, częstoskurczu przedsionkowego lub ponownej ablacji po okresie ślepej próby 90 dni po wstępnym zabiegu krioablacji
|
60 miesięcy
|
|
Podstawowe miary wyników (liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
2. Liczba pacjentów z głównym zdarzeniem dotyczącym bezpieczeństwa obejmującym zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny oraz poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem (kryteria poważnego krwawienia według Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), wysięk osierdziowy, lub zatorowość systemowa, niedowład przepony, poważne powikłania w okolicy pachwiny wymagające leczenia)
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników drugorzędowych (liczba zgonów)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
60 miesięcy
|
|
Miary wyników drugorzędnych (sukces proceduralny)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
2. Częstość występowania ostrego powodzenia zabiegu oceniana na podstawie udanej izolacji wszystkich żył płucnych
|
60 miesięcy
|
|
Drugorzędowe wskaźniki wyniku (ponowna hospitalizacja)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
3. Liczba osób zgłaszających się do pierwszej nieplanowanej ponownej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
60 miesięcy
|
|
Drugorzędne mierniki wyniku (czas trwania procedury)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
4. Całkowity czas trwania procedury i czas przebywania w lewym przedsionku (w minutach)
|
60 miesięcy
|
|
Drugorzędne miary wyniku (całkowity czas)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
5. Całkowity czas fluoroskopii (w minutach)
|
60 miesięcy
|
|
Miary wyników drugorzędowych (zużycie całkowitego kontrastu)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
6. Całkowite zużycie barwnika kontrastowego (w mililitrach)
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Główny śledczy: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLAR-HF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .