Kryoballong lungvensisolering för förmaksflimmer med hjärtsvikt (POLAR-HF)
11 september 2025 uppdaterad av: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Kombinationen av förmaksflimmer (AF) och hjärtsvikt (HF) är vanlig och innebär en dålig prognos.
Lungvensisolering är en etablerad metod för behandling av symtomatisk AF hos patienter med normal hjärtfunktion och har visat sig vara effektivare än läkemedelsbehandling.
På senare tid har radiofrekvensablation visat en positiv effekt hos patienter med AF och HF.
POLAR-HF har utformats för att undersöka effektivitet och säkerhet vid isolering av kryoballonger i lungven hos patienter med paroxysmal eller ihållande AF och svår HF (LVEF ≤ 40%).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1420
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk paroxysmal eller ihållande förmaksflimmer
- Patienter med allvarlig hjärtsvikt (LVEF ≤40 %, tilldelad hjärtsviktsgrupp)
- Patienter med normal hjärtfunktion (tilldelad kontrollgrupp)
- Ålder > 18 år
- Samtyckesförmåga
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Brist på samtyckeskapacitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Hjärtsvikt
Kryoballong-lungvensisolering är en vanlig metod för kateterablation av förmaksflimmer.
Kryoenergi appliceras genom en ballong i ett steg i ett steg, vilket resulterar i nekros genom vävnadsfrysning.
|
Kryoballong-lungvensisolering är en vanlig metod för kateterablation av förmaksflimmer.
Kryoenergi appliceras genom en ballong i ett steg i ett steg, vilket resulterar i nekros genom vävnadsfrysning.
|
|
Övrig: Normal hjärtfunktion
Kryoballong-lungvensisolering är en vanlig metod för kateterablation av förmaksflimmer.
Kryoenergi appliceras genom en ballong i ett steg i ett steg, vilket resulterar i nekros genom vävnadsfrysning.
|
Kryoballong-lungvensisolering är en vanlig metod för kateterablation av förmaksflimmer.
Kryoenergi appliceras genom en ballong i ett steg i ett steg, vilket resulterar i nekros genom vävnadsfrysning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära resultatmått (antal återkommande)
Tidsram: 60 månader
|
Antal försökspersoner med återkommande förmaksflimmer, förmaksfladder, förmakstakykardi eller reablation efter en blankingperiod på 90 dagar efter den första kryoablationsproceduren
|
60 månader
|
|
Primära utfallsåtgärder (antal säkerhetshändelser)
Tidsram: 60 månader
|
2. Antal försökspersoner med en primär säkerhetshändelse inklusive en sammansättning av dödsfall av någon orsak, stroke eller övergående ischemisk attack och allvarliga procedurrelaterade biverkningar (Major Bleeding by International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier, perikardiell effusion, cerebrovaskulär eller systemisk emboli, frenisk pares, större komplikationer vid ljumsken som kräver behandling)
|
60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära utfallsmått (antal dödsfall)
Tidsram: 60 månader
|
Antal dödsfall av alla orsaker
|
60 månader
|
|
Sekundära resultatmått (procedurmässig framgång)
Tidsram: 60 månader
|
2. Incidensen av akut procedurframgång bedömd genom framgångsrik isolering av alla lungvener
|
60 månader
|
|
Sekundära resultatmått (återinläggning)
Tidsram: 60 månader
|
3. Antal försökspersoner som rapporterar en första oplanerad återinläggning på grund av kardiovasvulära orsaker
|
60 månader
|
|
Sekundära resultatmått (procedurlängd)
Tidsram: 60 månader
|
4. Total procedurlängd och vänstra förmaksuppehållstid (i minuter)
|
60 månader
|
|
Sekundära resultatmått (total tid)
Tidsram: 60 månader
|
5. Total fluoroskopitid (i minuter)
|
60 månader
|
|
Sekundära utfallsmått (total kontrastanvändning)
Tidsram: 60 månader
|
6. Total användning av kontrastfärg (i milliliter)
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Huvudutredare: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
8 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLAR-HF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .