심부전이 있는 심방 세동에 대한 Cryoballoon 폐정맥 분리 (POLAR-HF)
2025년 9월 11일 업데이트: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
심방 세동(AF)과 심부전(HF)의 조합은 일반적이며 예후가 좋지 않음을 의미합니다.
폐정맥 격리는 정상적인 심장 기능을 가진 환자의 증상이 있는 심방세동 치료를 위한 확립된 방법이며 약물 요법보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
최근 고주파 절제술은 심방세동과 심부전 환자에서 긍정적인 효과를 보였다.
POLAR-HF는 발작성 또는 지속성 AF 및 중증 HF(LVEF ≤ 40%) 환자에서 냉동 풍선 폐정맥 격리의 효능과 안전성을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1420
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Wiesbaden, 독일, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 또는 지속성 심방 세동
- 중증 심부전 환자(LVEF ≤40%, 심부전군으로 분류)
- 심장 기능이 정상인 환자(대조군에 배정)
- 나이 > 18세
- 동의 용량
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 임신
- 동의 능력 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심부전
Cryoballoon 폐정맥 격리는 심방 세동의 카테터 절제를 위한 일반적인 방법입니다.
극저온 에너지는 단일 단계 접근 방식으로 풍선을 통해 적용되어 조직 동결에 의한 괴사를 일으킵니다.
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Cryoballoon 폐정맥 격리는 심방 세동의 카테터 절제를 위한 일반적인 방법입니다.
극저온 에너지는 단일 단계 접근 방식으로 풍선을 통해 적용되어 조직 동결에 의한 괴사를 일으킵니다.
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다른: 정상적인 심장 기능
Cryoballoon 폐정맥 격리는 심방 세동의 카테터 절제를 위한 일반적인 방법입니다.
극저온 에너지는 단일 단계 접근 방식으로 풍선을 통해 적용되어 조직 동결에 의한 괴사를 일으킵니다.
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Cryoballoon 폐정맥 격리는 심방 세동의 카테터 절제를 위한 일반적인 방법입니다.
극저온 에너지는 단일 단계 접근 방식으로 풍선을 통해 적용되어 조직 동결에 의한 괴사를 일으킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정(재발 횟수)
기간: 60개월
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심방세동, 심방조동, 심방빈맥 또는 초기 냉동절제 시술 후 90일의 블랭킹 기간 후 재발한 피험자 수
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60개월
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1차 결과 측정(안전 사건 수)
기간: 60개월
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2. 모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 및 심각한 시술 관련 부작용(ISTH(International Society on Thrombosis and Hemostasis) 기준에 의한 주요 출혈, 심낭 삼출, 뇌혈관 또는 전신 색전증, 횡격막 마비, 치료가 필요한 주요 사타구니 부위 합병증)
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60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 결과 측정(사망자 수)
기간: 60개월
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모든 원인으로 인한 사망 수
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60개월
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2차 결과 측정(절차적 성공)
기간: 60개월
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2. 모든 폐정맥의 성공적인 분리로 평가된 급성 시술 성공의 발생률
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60개월
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2차 결과 측정(재입원)
기간: 60개월
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3. 심혈관 원인에 대한 첫 번째 계획되지 않은 재입원을 보고한 피험자의 수
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60개월
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2차 결과 측정(시술 기간)
기간: 60개월
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4. 총 시술 시간 및 좌심방 체류 시간(단위: 분)
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60개월
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2차 결과 측정(총 시간)
기간: 60개월
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5. 총 형광투시 시간(분)
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60개월
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2차 결과 측정(총 조영제 사용)
기간: 60개월
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6. 총 조영제 사용량(단위: 밀리리터)
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- 수석 연구원: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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