Isolamento de veia pulmonar com criobalão para fibrilação atrial com insuficiência cardíaca (POLAR-HF)
11 de setembro de 2025 atualizado por: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
A combinação de fibrilação atrial (FA) e insuficiência cardíaca (IC) é comum e implica em mau prognóstico.
O isolamento das veias pulmonares é um método estabelecido para o tratamento da FA sintomática em pacientes com função cardíaca normal e tem se mostrado mais eficaz do que a terapia medicamentosa.
Recentemente, a ablação por radiofrequência mostrou um efeito positivo em pacientes com FA e IC.
O POLAR-HF foi concebido para investigar a eficácia e a segurança do isolamento das veias pulmonares por criobalão em pacientes com FA paroxística ou persistente e IC grave (FEVE ≤ 40%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1420
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente sintomática
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave (FEVE ≤40%, designados para o grupo de insuficiência cardíaca)
- Pacientes com função cardíaca normal (atribuídos ao grupo controle)
- Idade > 18 anos
- capacidade de consentimento
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Falta de capacidade de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Insuficiência cardíaca
O isolamento das veias pulmonares com criobalão é um método comum para a ablação por cateter da fibrilação atrial.
A crioenergia é aplicada através de um balão em uma abordagem de etapa única, resultando em necrose por congelamento do tecido.
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O isolamento das veias pulmonares com criobalão é um método comum para a ablação por cateter da fibrilação atrial.
A crioenergia é aplicada através de um balão em uma abordagem de etapa única, resultando em necrose por congelamento do tecido.
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Outro: Função cardíaca normal
O isolamento das veias pulmonares com criobalão é um método comum para a ablação por cateter da fibrilação atrial.
A crioenergia é aplicada através de um balão em uma abordagem de etapa única, resultando em necrose por congelamento do tecido.
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O isolamento das veias pulmonares com criobalão é um método comum para a ablação por cateter da fibrilação atrial.
A crioenergia é aplicada através de um balão em uma abordagem de etapa única, resultando em necrose por congelamento do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados primários (número de recorrência)
Prazo: 60 meses
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Número de indivíduos com recorrência de fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial ou reablação após um período de supressão de 90 dias após o procedimento inicial de crioablação
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60 meses
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Medidas de resultado primário (número de eventos de segurança)
Prazo: 60 meses
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2. Número de indivíduos com um evento de segurança primário, incluindo um composto de morte por qualquer causa, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório e eventos adversos graves relacionados ao procedimento (critérios de Hemorragia Grave pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH), derrame pericárdico, cerebrovascular ou embolia sistêmica, paresia frênica, complicações importantes na virilha que requerem tratamento)
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de resultados secundários (número de mortes)
Prazo: 60 meses
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Número de mortes por todas as causas
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60 meses
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Medidas de resultados secundários (sucesso processual)
Prazo: 60 meses
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2. Incidência de sucesso agudo do procedimento avaliada pelo isolamento bem-sucedido de todas as veias pulmonares
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60 meses
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Medidas de resultados secundários (rehospitalização)
Prazo: 60 meses
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3. Número de indivíduos que relataram uma primeira reinternação não planejada por causas cardiovasculares
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60 meses
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Medidas de resultados secundários (duração do procedimento)
Prazo: 60 meses
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4. Duração total do procedimento e tempo de permanência do átrio esquerdo (em minutos)
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60 meses
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Medidas de resultados secundários (tempo total)
Prazo: 60 meses
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5. Tempo total de fluoroscopia (em minutos)
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60 meses
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Medidas de resultados secundários (uso total de contraste)
Prazo: 60 meses
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6. Uso total de corante de contraste (em mililitros)
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- Investigador principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLAR-HF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .