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Aislamiento de venas pulmonares con criobalón para fibrilación auricular con insuficiencia cardíaca (POLAR-HF)

3 de febrero de 2024 actualizado por: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
La combinación de fibrilación auricular (FA) e insuficiencia cardíaca (IC) es frecuente e implica un mal pronóstico. El aislamiento de la vena pulmonar es un método establecido para el tratamiento de la fibrilación auricular sintomática en pacientes con función cardíaca normal y se ha demostrado que es más eficaz que el tratamiento farmacológico. Recientemente, la ablación por radiofrecuencia ha mostrado un efecto positivo en pacientes con FA e IC. POLAR-HF se ha diseñado para investigar la eficacia y la seguridad del aislamiento de venas pulmonares con criobalón en pacientes con FA paroxística o persistente e IC grave (FEVI ≤ 40 %).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joachim Ehrlich, MD
  • Número de teléfono: +496111771201
  • Correo electrónico: jehrlich@joho.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andreas Boehmer, MD
  • Número de teléfono: +496111771201

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wiesbaden, Alemania, 65189
        • Reclutamiento
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Contacto:
          • Joachim Ehrlich, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: +496111771201
          • Correo electrónico: jehrlich@joho.de
        • Contacto:
          • Andreas Boehmer, Dr. med.
          • Número de teléfono: +496111771201
          • Correo electrónico: aboehmer@joho.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca grave (FEVI ≤40%, asignados al grupo de insuficiencia cardiaca)
  • Pacientes con función cardíaca normal (asignados al grupo control)
  • Edad > 18 años
  • Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • El embarazo
  • Falta de capacidad de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Insuficiencia cardiaca
El aislamiento de venas pulmonares con criobalón es un método común para la ablación con catéter de la fibrilación auricular. La crioenergía se aplica a través de un globo en un enfoque de un solo paso que produce necrosis por congelación del tejido.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares con criobalón
El aislamiento de venas pulmonares con criobalón es un método común para la ablación con catéter de la fibrilación auricular. La crioenergía se aplica a través de un globo en un enfoque de un solo paso que produce necrosis por congelación del tejido.
Otro: Función cardíaca normal
El aislamiento de venas pulmonares con criobalón es un método común para la ablación con catéter de la fibrilación auricular. La crioenergía se aplica a través de un globo en un enfoque de un solo paso que produce necrosis por congelación del tejido.
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares con criobalón
El aislamiento de venas pulmonares con criobalón es un método común para la ablación con catéter de la fibrilación auricular. La crioenergía se aplica a través de un globo en un enfoque de un solo paso que produce necrosis por congelación del tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado primarias (Número de recurrencia)
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de sujetos con recurrencia de fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular o reablación después de un período de cegamiento de 90 días después del procedimiento de crioablación inicial
60 meses
Medidas de resultado primarias (número de eventos de seguridad)
Periodo de tiempo: 60 meses
2. Número de sujetos con un evento de seguridad primario que incluye una combinación de muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio y eventos adversos graves relacionados con el procedimiento (criterios de sangrado mayor según la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), derrame pericárdico, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, paresia frénica, complicaciones mayores en el sitio de la ingle que requieren tratamiento)
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado secundarias (número de muertes)
Periodo de tiempo: 60 meses
Número de muertes por todas las causas
60 meses
Medidas de resultado secundarias (éxito del procedimiento)
Periodo de tiempo: 60 meses
2. Incidencia de éxito del procedimiento agudo evaluada mediante el aislamiento exitoso de todas las venas pulmonares
60 meses
Medidas de resultado secundarias (rehospitalización)
Periodo de tiempo: 60 meses
3. Número de sujetos que informaron una primera rehospitalización no planificada por causas cardiovasculares
60 meses
Medidas de resultado secundarias (duración del procedimiento)
Periodo de tiempo: 60 meses
4. Duración total del procedimiento y tiempo de permanencia de la aurícula izquierda (en minutos)
60 meses
Medidas de resultado secundarias (tiempo total)
Periodo de tiempo: 60 meses
5. Tiempo total de fluoroscopia (en minutos)
60 meses
Medidas de resultado secundarias (uso total de contraste)
Periodo de tiempo: 60 meses
6. Uso total de colorante de contraste (en mililitros)
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Investigador principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • POLAR-HF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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