Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoballon pulmonal veneisolation for atrieflimren med hjertesvigt (POLAR-HF)

11. september 2025 opdateret af: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Kombinationen af ​​atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) er almindelig og indebærer en dårlig prognose. Pulmonal veneisolering er en etableret metode til behandling af symptomatisk AF hos patienter med normal hjertefunktion og har vist sig at være mere effektiv end lægemiddelbehandling. For nylig har radiofrekvensablation vist en positiv effekt hos patienter med AF og HF. POLAR-HF er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kryoballon-pulmonal veneisolering hos patienter med paroxysmal eller vedvarende AF og svær HF (LVEF ≤ 40%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk paroxysmal eller vedvarende atrieflimren
  • Patienter med alvorligt hjertesvigt (LVEF ≤40 %, tildelt hjertesvigtsgruppen)
  • Patienter med normal hjertefunktion (tildelt kontrolgruppe)
  • Alder > 18 år
  • Samtykkekapacitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Manglende samtykkekapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hjertefejl
Kryoballon-pulmonal veneisolering er en almindelig metode til kateterablation af atrieflimren. Kryoenergi påføres gennem en ballon i en enkelt-trins tilgang, hvilket resulterer i nekrose ved vævsfrysning.
Procedure: Kryoballon pulmonal vene isolation
Kryoballon-pulmonal veneisolering er en almindelig metode til kateterablation af atrieflimren. Kryoenergi påføres gennem en ballon i en enkelt-trins tilgang, hvilket resulterer i nekrose ved vævsfrysning.
Andet: Normal hjertefunktion
Kryoballon-pulmonal veneisolering er en almindelig metode til kateterablation af atrieflimren. Kryoenergi påføres gennem en ballon i en enkelt-trins tilgang, hvilket resulterer i nekrose ved vævsfrysning.
Procedure: Kryoballon pulmonal vene isolation
Kryoballon-pulmonal veneisolering er en almindelig metode til kateterablation af atrieflimren. Kryoenergi påføres gennem en ballon i en enkelt-trins tilgang, hvilket resulterer i nekrose ved vævsfrysning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære resultatmål (antal gentagelser)
Tidsramme: 60 måneder
Antal forsøgspersoner med tilbagevendende atrieflimren, atrieflimren, atriel takykardi eller re-ablation efter en blanking-periode på 90 dage efter den indledende cryoablationsprocedure
60 måneder
Primære resultatmål (antal sikkerhedshændelser)
Tidsramme: 60 måneder
2. Antal forsøgspersoner med en primær sikkerhedshændelse, herunder en sammensætning af dødsfald af enhver årsag, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald og alvorlige procedurerelaterede bivirkninger (Major Bleeding by International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) kriterier, perikardiel effusion, cerebrovaskulær eller systemisk emboli, frenisk parese, større lyskekomplikationer, der kræver behandling)
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultatmål (antal dødsfald)
Tidsramme: 60 måneder
Antal dødsfald af alle årsager
60 måneder
Sekundære resultatmål (proceduremæssig succes)
Tidsramme: 60 måneder
2. Forekomst af akut proceduremæssig succes vurderet ved vellykket isolering af alle lungevener
60 måneder
Sekundære resultatmål (genindlæggelse)
Tidsramme: 60 måneder
3. Antal forsøgspersoner, der rapporterer en første uplanlagt genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
60 måneder
Sekundære resultatmål (procedurens varighed)
Tidsramme: 60 måneder
4. Samlet procedurevarighed og venstre-atriel dvæletid (i minutter)
60 måneder
Sekundære resultatmål (samlet tid)
Tidsramme: 60 måneder
5. Samlet fluoroskopitid (i minutter)
60 måneder
Sekundære resultatmål (total kontrastbrug)
Tidsramme: 60 måneder
6. Total kontrastfarveforbrug (i milliliter)
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Ledende efterforsker: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLAR-HF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Kryoballon pulmonal vene isolation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner