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Isolamento della vena polmonare con criopallone per fibrillazione atriale con insufficienza cardiaca (POLAR-HF)

11 settembre 2025 aggiornato da: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
La combinazione di fibrillazione atriale (FA) e insufficienza cardiaca (HF) è comune e implica una prognosi infausta. L'isolamento della vena polmonare è un metodo consolidato per il trattamento della FA sintomatica in pazienti con funzione cardiaca normale e si è dimostrato più efficace della terapia farmacologica. Recentemente, l'ablazione con radiofrequenza ha mostrato un effetto positivo nei pazienti con FA e scompenso cardiaco. POLAR-HF è stato progettato per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento della vena polmonare con crio-palloncino in pazienti con FA parossistica o persistente e SC grave (LVEF ≤ 40%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wiesbaden, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica o persistente
  • Pazienti con insufficienza cardiaca grave (LVEF ≤40%, assegnati al gruppo con insufficienza cardiaca)
  • Pazienti con funzione cardiaca normale (assegnati al gruppo di controllo)
  • Età > 18 anni
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Mancanza di capacità di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Insufficienza cardiaca
L'isolamento della vena polmonare con crioballoon è un metodo comune per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. La crioenergia viene applicata attraverso un palloncino in un approccio a fase singola con conseguente necrosi mediante congelamento dei tessuti.
Procedura: Isolamento della vena polmonare criopallone
L'isolamento della vena polmonare con crioballoon è un metodo comune per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. La crioenergia viene applicata attraverso un palloncino in un approccio a fase singola con conseguente necrosi mediante congelamento dei tessuti.
Altro: Funzione cardiaca normale
L'isolamento della vena polmonare con crioballoon è un metodo comune per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. La crioenergia viene applicata attraverso un palloncino in un approccio a fase singola con conseguente necrosi mediante congelamento dei tessuti.
Procedura: Isolamento della vena polmonare criopallone
L'isolamento della vena polmonare con crioballoon è un metodo comune per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale. La crioenergia viene applicata attraverso un palloncino in un approccio a fase singola con conseguente necrosi mediante congelamento dei tessuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito primario (numero di recidive)
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di soggetti con recidiva di fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia atriale o riablazione dopo un periodo di blanking Periodo di 90 giorni dopo la procedura iniziale di crioablazione
60 mesi
Misure di esito primario (numero di eventi di sicurezza)
Lasso di tempo: 60 mesi
2. Numero di soggetti con un evento primario di sicurezza comprendente un composito di morte per qualsiasi causa, ictus o attacco ischemico transitorio ed eventi avversi gravi correlati alla procedura (criteri di sanguinamento maggiore secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), versamento pericardico, o embolia sistemica, paresi frenica, complicanze maggiori in sede inguinale che richiedono trattamento)
60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito secondario (numero di decessi)
Lasso di tempo: 60 mesi
Numero di morti per tutte le cause
60 mesi
Misure di esito secondario (successo procedurale)
Lasso di tempo: 60 mesi
2. Incidenza di successo procedurale acuto valutato mediante isolamento riuscito di tutte le vene polmonari
60 mesi
Misure di esito secondario (riospedalizzazione)
Lasso di tempo: 60 mesi
3. Numero di soggetti che riferiscono un primo riospedalizzazione non pianificata per cause cardiovascolari
60 mesi
Misure di esito secondarie (durata della procedura)
Lasso di tempo: 60 mesi
4. Durata totale della procedura e tempo di permanenza nell'atrio sinistro (in minuti)
60 mesi
Misure di esito secondario (tempo totale)
Lasso di tempo: 60 mesi
5. Tempo totale di fluoroscopia (in minuti)
60 mesi
Misure di esito secondarie (uso totale del contrasto)
Lasso di tempo: 60 mesi
6. Uso totale del colorante a contrasto (in millilitri)
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Investigatore principale: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLAR-HF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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