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Isolation des veines pulmonaires par cryoballon pour la fibrillation auriculaire avec insuffisance cardiaque (POLAR-HF)

3 février 2024 mis à jour par: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
L'association de la fibrillation auriculaire (FA) et de l'insuffisance cardiaque (IC) est fréquente et implique un mauvais pronostic. L'isolement des veines pulmonaires est une méthode établie pour le traitement de la FA symptomatique chez les patients ayant une fonction cardiaque normale et s'est avérée plus efficace que la pharmacothérapie. Récemment, l'ablation par radiofréquence a montré un effet positif chez les patients atteints de FA et d'IC. POLAR-HF a été conçu pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon chez les patients atteints de FA paroxystique ou persistante et d'IC ​​sévère (FEVG ≤ 40 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Joachim Ehrlich, MD
  • Numéro de téléphone: +496111771201
  • E-mail: jehrlich@joho.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andreas Boehmer, MD
  • Numéro de téléphone: +496111771201

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne, 65189
        • Recrutement
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Contact:
          • Joachim Ehrlich, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: +496111771201
          • E-mail: jehrlich@joho.de
        • Contact:
          • Andreas Boehmer, Dr. med.
          • Numéro de téléphone: +496111771201
          • E-mail: aboehmer@joho.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère (FEVG ≤ 40 %, affectés au groupe d'insuffisance cardiaque)
  • Patients ayant une fonction cardiaque normale (assignés au groupe témoin)
  • Âge > 18 ans
  • Capacité de consentement

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Absence de capacité de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Insuffisance cardiaque
L'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon est une méthode courante d'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire. La cryoénergie est appliquée à travers un ballon dans une approche en une seule étape entraînant une nécrose par congélation des tissus.
Procédure: Isolement des veines pulmonaires par cryoballon
L'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon est une méthode courante d'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire. La cryoénergie est appliquée à travers un ballon dans une approche en une seule étape entraînant une nécrose par congélation des tissus.
Autre: Fonction cardiaque normale
L'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon est une méthode courante d'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire. La cryoénergie est appliquée à travers un ballon dans une approche en une seule étape entraînant une nécrose par congélation des tissus.
Procédure: Isolement des veines pulmonaires par cryoballon
L'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon est une méthode courante d'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire. La cryoénergie est appliquée à travers un ballon dans une approche en une seule étape entraînant une nécrose par congélation des tissus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux critères de jugement (nombre de récidives)
Délai: 60 mois
Nombre de sujets présentant une récidive de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, de tachycardie auriculaire ou de réablation après un blanking Période de 90 jours après la procédure de cryoablation initiale
60 mois
Principaux critères de jugement (nombre d'événements de sécurité)
Délai: 60 mois
2. Nombre de sujets présentant un événement d'innocuité primaire comprenant un composite de décès toutes causes confondues, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire et d'événements indésirables graves liés à l'intervention (hémorragie majeure selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH), épanchement péricardique, ou embolie systémique, parésie phrénique, complications majeures au niveau de l'aine nécessitant un traitement)
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de résultats secondaires (nombre de décès)
Délai: 60 mois
Nombre de décès toutes causes confondues
60 mois
Mesures de résultats secondaires (succès de la procédure)
Délai: 60 mois
2. Incidence du succès de la procédure aiguë évaluée par l'isolement réussi de toutes les veines pulmonaires
60 mois
Mesures de résultats secondaires (réhospitalisation)
Délai: 60 mois
3. Nombre de sujets déclarant une première réhospitalisation non planifiée pour cause cardiovasculaire
60 mois
Mesures de résultats secondaires (durée de la procédure)
Délai: 60 mois
4. Durée totale de la procédure et temps de séjour auriculaire gauche (en minutes)
60 mois
Mesures de résultats secondaires (temps total)
Délai: 60 mois
5. Durée totale de la radioscopie (en minutes)
60 mois
Mesures de résultats secondaires (utilisation du contraste total)
Délai: 60 mois
6. Utilisation totale de colorant de contraste (en millilitres)
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Chercheur principal: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLAR-HF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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