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Kryoballon-Lungenvenenisolierung bei Vorhofflimmern mit Herzinsuffizienz (POLAR-HF)

3. Februar 2024 aktualisiert von: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Die Kombination von Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF) ist häufig und impliziert eine schlechte Prognose. Die Pulmonalvenenisolierung ist eine etablierte Methode zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern bei Patienten mit normaler Herzfunktion und hat sich als wirksamer als eine medikamentöse Therapie erwiesen. Kürzlich hat die Radiofrequenzablation eine positive Wirkung bei Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz gezeigt. POLAR-HF wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kryoballon-Lungenvenenisolierung bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern und schwerer Herzinsuffizienz (LVEF ≤ 40 %) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Joachim Ehrlich, MD
  • Telefonnummer: +496111771201
  • E-Mail: jehrlich@joho.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andreas Boehmer, MD
  • Telefonnummer: +496111771201

Studienorte

  • Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
        • Kontakt:
          • Joachim Ehrlich, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: +496111771201
          • E-Mail: jehrlich@joho.de
        • Kontakt:
          • Andreas Boehmer, Dr. med.
          • Telefonnummer: +496111771201
          • E-Mail: aboehmer@joho.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (LVEF ≤40 %, zugeordnet zur Herzinsuffizienzgruppe)
  • Patienten mit normaler Herzfunktion (Zuordnung zur Kontrollgruppe)
  • Alter > 18 Jahre
  • Zustimmungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Mangelnde Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Herzinsuffizienz
Die Cryoballoon-Lungenvenenisolation ist eine gängige Methode zur Katheterablation bei Vorhofflimmern. Kryoenergie wird durch einen Ballon in einem einstufigen Ansatz appliziert, was zu einer Nekrose durch Einfrieren des Gewebes führt.
Verfahren: Kryoballon-Lungenvenen-Isolierung
Die Cryoballoon-Lungenvenenisolation ist eine gängige Methode zur Katheterablation bei Vorhofflimmern. Kryoenergie wird durch einen Ballon in einem einstufigen Ansatz appliziert, was zu einer Nekrose durch Einfrieren des Gewebes führt.
Sonstiges: Normale Herzfunktion
Die Cryoballoon-Lungenvenenisolation ist eine gängige Methode zur Katheterablation bei Vorhofflimmern. Kryoenergie wird durch einen Ballon in einem einstufigen Ansatz appliziert, was zu einer Nekrose durch Einfrieren des Gewebes führt.
Verfahren: Kryoballon-Lungenvenen-Isolierung
Die Cryoballoon-Lungenvenenisolation ist eine gängige Methode zur Katheterablation bei Vorhofflimmern. Kryoenergie wird durch einen Ballon in einem einstufigen Ansatz appliziert, was zu einer Nekrose durch Einfrieren des Gewebes führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Zielparameter (Anzahl der Wiederholungen)
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl der Probanden mit Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Vorhoftachykardie oder erneuter Ablation nach einer Ausblendzeit von 90 Tagen nach dem anfänglichen Kryoablationsverfahren
60 Monate
Primäre Zielparameter (Anzahl der Sicherheitsvorfälle)
Zeitfenster: 60 Monate
2. Anzahl der Studienteilnehmer mit einem primären Sicherheitsereignis, einschließlich einer Kombination aus Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke und schwerwiegenden verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen (Major Bleeding by International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) Kriterien, Perikarderguss, zerebrovaskulär oder systemische Embolie, Zwerchfellparese, größere behandlungsbedürftige Komplikationen in der Leistengegend)
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße (Anzahl der Todesfälle)
Zeitfenster: 60 Monate
Anzahl aller Todesfälle
60 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen (Verfahrenserfolg)
Zeitfenster: 60 Monate
2. Inzidenz eines akuten Verfahrenserfolgs, bewertet durch erfolgreiche Isolierung aller Lungenvenen
60 Monate
Sekundäre Outcome-Maßnahmen (Rehospitalisierung)
Zeitfenster: 60 Monate
3. Anzahl der Probanden, die eine erste ungeplante Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen gemeldet haben
60 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen (Verfahrensdauer)
Zeitfenster: 60 Monate
4. Gesamtdauer des Eingriffs und linksatriale Verweilzeit (in Minuten)
60 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen (Gesamtzeit)
Zeitfenster: 60 Monate
5. Gesamtdurchleuchtungszeit (in Minuten)
60 Monate
Sekundäre Ergebnismessungen (Gesamtkontrasteinsatz)
Zeitfenster: 60 Monate
6. Gesamtverbrauch des Kontrastmittels (in Millilitern)
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Hauptermittler: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLAR-HF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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