Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalonová izolace plicních žil pro fibrilaci síní se srdečním selháním (POLAR-HF)

11. září 2025 aktualizováno: St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
Kombinace fibrilace síní (FS) a srdečního selhání (HF) je běžná a znamená špatnou prognózu. Izolace plicních žil je zavedenou metodou pro léčbu symptomatické FS u pacientů s normální srdeční funkcí a ukázalo se, že je účinnější než medikamentózní terapie. V poslední době prokázala radiofrekvenční ablace pozitivní efekt u pacientů s FS a SS. POLAR-HF byl navržen tak, aby prozkoumal účinnost a bezpečnost izolace kryobalonových plicních žil u pacientů s paroxysmální nebo perzistující FS a těžkým srdečním selháním (LVEF ≤ 40 %).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wiesbaden, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní
  • Pacienti se závažným srdečním selháním (LVEF ≤ 40 %, zařazeni do skupiny srdečního selhání)
  • Pacienti s normální srdeční funkcí (přiřazeni do kontrolní skupiny)
  • Věk > 18 let
  • Kapacita souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Nedostatek kapacity souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Srdeční selhání
Kryobalonová izolace plicní žíly je běžnou metodou pro katetrizační ablaci fibrilace síní. Kryoenergie je aplikována pomocí balónku v jednokrokovém přístupu, což vede k nekróze zmrazením tkáně.
Postup: Izolace kryobalonových plicních žil
Kryobalonová izolace plicní žíly je běžnou metodou pro katetrizační ablaci fibrilace síní. Kryoenergie je aplikována pomocí balónku v jednokrokovém přístupu, což vede k nekróze zmrazením tkáně.
Jiný: Normální srdeční funkce
Kryobalonová izolace plicní žíly je běžnou metodou pro katetrizační ablaci fibrilace síní. Kryoenergie je aplikována pomocí balónku v jednokrokovém přístupu, což vede k nekróze zmrazením tkáně.
Postup: Izolace kryobalonových plicních žil
Kryobalonová izolace plicní žíly je běžnou metodou pro katetrizační ablaci fibrilace síní. Kryoenergie je aplikována pomocí balónku v jednokrokovém přístupu, což vede k nekróze zmrazením tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledná opatření (počet opakování)
Časové okno: 60 měsíců
Počet subjektů s recidivou fibrilace síní, flutterem síní, síňovou tachykardií nebo reablací po zaslepení Období 90 dnů po úvodní kryoablace
60 měsíců
Primární výstupní opatření (počet bezpečnostních událostí)
Časové okno: 60 měsíců
2. Počet subjektů s primární bezpečnostní příhodou včetně složeného úmrtí z jakékoli příčiny, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky a závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (kritéria velkého krvácení podle Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH), perikardiální výpotek, cerebrovaskulární nebo systémová embolie, frenická paréza, velké komplikace v tříslech vyžadující léčbu)
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření (počet úmrtí)
Časové okno: 60 měsíců
Počet úmrtí ze všech příčin
60 měsíců
Sekundární výstupní opatření (procesní úspěch)
Časové okno: 60 měsíců
2. Výskyt akutního úspěchu postupu hodnocený úspěšnou izolací všech plicních žil
60 měsíců
Sekundární výstupní opatření (rehospitalizace)
Časové okno: 60 měsíců
3. Počet subjektů hlásících první neplánovanou rehospitalizaci z kardiovasvulárních příčin
60 měsíců
Sekundární výstupní opatření (doba trvání procedury)
Časové okno: 60 měsíců
4. Celková doba trvání procedury a doba setrvání v levé síni (v minutách)
60 měsíců
Sekundární výstupní opatření (celkový čas)
Časové okno: 60 měsíců
5. Celková doba skiaskopie (v minutách)
60 měsíců
Sekundární výstupní opatření (použití celkového kontrastu)
Časové okno: 60 měsíců
6. Celkové použití kontrastního barviva (v mililitrech)
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Ehrlich, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Boehmer, MD, St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLAR-HF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit