Cryoballoon 肺静脉隔离治疗心房颤动伴心力衰竭 (POLAR-HF)
2025年9月11日 更新者：St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
房颤 (AF) 和心力衰竭 (HF) 的组合很常见，预示着预后不良。
肺静脉隔离是治疗心功能正常的症状性 AF 患者的既定方法，已被证明比药物治疗更有效。
最近，射频消融术在 AF 和 HF 患者中显示出积极效果。
POLAR-HF 旨在调查冷冻球囊肺静脉隔离治疗阵发性或持续性 AF 和严重 HF（LVEF ≤ 40%）患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1420
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Wiesbaden、德国、65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有症状的阵发性或持续性房颤
- 重度心力衰竭患者（LVEF≤40%，分配至心力衰竭组）
- 心功能正常的患者（分配到对照组）
- 年龄 > 18 岁
- 同意能力
排除标准：
- 18岁以下
- 怀孕
- 缺乏同意能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：心脏衰竭
冷冻球囊肺静脉隔离是房颤导管消融的常用方法。
Cryoenergy 以单步方法通过气球应用，导致组织冷冻坏死。
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冷冻球囊肺静脉隔离是房颤导管消融的常用方法。
Cryoenergy 以单步方法通过气球应用，导致组织冷冻坏死。
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其他：心功能正常
冷冻球囊肺静脉隔离是房颤导管消融的常用方法。
Cryoenergy 以单步方法通过气球应用，导致组织冷冻坏死。
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冷冻球囊肺静脉隔离是房颤导管消融的常用方法。
Cryoenergy 以单步方法通过气球应用，导致组织冷冻坏死。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果测量（复发次数）
大体时间：60个月
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在初始冷冻消融程序后 90 天的空白期后心房颤动、心房扑动、房性心动过速或再次消融的受试者人数
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60个月
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主要结果测量（安全事件的数量）
大体时间：60个月
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2. 发生主要安全事件的受试者人数，包括任何原因导致的死亡、中风或短暂性脑缺血发作以及与手术相关的严重不良事件（国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 标准的大出血、心包积液、脑血管或全身性栓塞、膈肌麻痹、需要治疗的主要腹股沟部位并发症）
|
60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
次要结果测量（死亡人数）
大体时间：60个月
|
全因死亡人数
|
60个月
|
|
次要结果测量（程序成功）
大体时间：60个月
|
2. 通过成功隔离所有肺静脉评估的急性手术成功率
|
60个月
|
|
次要结果测量（再住院）
大体时间：60个月
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3. 报告因心血管原因首次计划外再住院的受试者数量
|
60个月
|
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次要结果测量（程序持续时间）
大体时间：60个月
|
4. 总手术时间和左心房停留时间（以分钟为单位）
|
60个月
|
|
次要结果测量（总时间）
大体时间：60个月
|
5.总透视时间（分钟）
|
60个月
|
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次要结果测量（总造影剂使用）
大体时间：60个月
|
6. 造影剂总用量（毫升）
|
60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joachim Ehrlich, MD、St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
- 首席研究员：Andreas Boehmer, MD、St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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