乳がんスクリーニングの一次検査としてのトモシンセシス (MAITA)
乳がんスクリーニングの一次検査としてのトモシンセシス：多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、乳がんの一次スクリーニング検査としてのトモシンテシスに関する他のイタリアの研究の関連研究です: RETomo (NCT02698202)、PROTEUS (NCT02590315)、IMPETO (NCT03587259)。 研究者は、他の 3 つの研究と同様のプロトコルを使用して、3 つのセンターでランダム化試験を実施します。 IMPETO に関しては、RETomo および PROTEUS 研究とは異なり、介入はトモシンセシス + 合成 2D になります。
3 つのセンターで約 8000 人の女性が募集されます (実験群で 4000 人、対照群で 4000 人)。
この研究では、トモシンセシスと合成 2D 対デジタル マンモグラフィの性能を、進行がん (中間期およびその後のラウンド) および中間期がんの発生率に関して比較します。 50歳から65歳の女性はランダム化アームに従って1回のスクリーニングを受け、2年後に全員がデジタルマンモグラフィーでスクリーニングされます。
研究者はまた、検出率、特異度、間隔がん、間隔がんとして発生する進行がん、またはその後のスクリーニングで発生する進行がんを測定し、2回または3回のスクリーニング後の全体的な累積発生率を比較して過剰な過剰診断を推定できるようにします。
女性は、マンモグラフィーに参加する際にインフォームド コンセントを求められます。 受け入れた場合、2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての検査は 2 人の独立した放射線科医によって読まれますが、一致しない場合は 3 回目の読影が求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア
- IRCCS Policlinico San Donato
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Verona、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Verona、イタリア
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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Italy
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Reggio Emilia、Italy、イタリア、42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マンモグラフィースクリーニングの新しいラウンドが予定されている女性
- 州の居住者
除外基準:
- 以前の乳がん診断
- 妊娠または妊娠の疑い
- BRCA1/2遺伝子変異の存在
- 以前のデジタル ブレスト トモシンセシスの実施
- インフォームドコンセントを理解できない
- 進行中の化学療法
- 乳房インプラントの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トモシンセシス + 合成 2D
女性は、地域のプロトコルに従って、トモシンセシス + 合成 2D、2 つのプロジェクション、コンセンサスまたは調停によるダブルリーディングで 1 ラウンド、不一致の読み取りについてスクリーニングされます。 2 年後 (45 ～ 49 歳の女性の場合は 1 年)、女性はデジタル マンモグラフィで再検査されます。 |
女性は、地域のプロトコルに従って、トモシンセシス + 合成 2D、2 つのプロジェクション、コンセンサスまたは調停によるダブルリーディングで 1 ラウンド、不一致の読み取りについてスクリーニングされます。 2 年後 (45 ～ 49 歳の女性の場合は 1 年)、女性はデジタル マンモグラフィで再検査されます。 |
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アクティブコンパレータ：デジタルマンモグラフィ
女性は、地域のプロトコルに従って、デジタルマンモグラフィー、2つの投影、コンセンサスまたは仲裁による二重読影、不一致の読影についてスクリーニングされます。 2 年後 (45 ～ 49 歳の女性の場合は 1 年)、女性はデジタル マンモグラフィで再検査されます。 |
女性は、地域のプロトコルに従って、1回のデジタルマンモグラフィー、2回の投影、コンセンサスまたは調停付きのダブルリーディング、不一致の読み取りについてスクリーニングされます。 2 年後 (45 ～ 49 歳の女性の場合は 1 年)、女性はデジタル マンモグラフィで再検査されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行がんの発生率
時間枠：2 年 (2 回目の評価を完了するまで +9 か月)
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最初のスクリーニング ラウンド後の T2+ がんの累積発生率
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2 年 (2 回目の評価を完了するまで +9 か月)
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進行がんの発生率
時間枠：4 年 (3 回目の評価を完了するまで +9 か月)
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最初のスクリーニング ラウンド後の T2+ がんの累積発生率
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4 年 (3 回目の評価を完了するまで +9 か月)
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間隔がん発生率
時間枠：50～65歳の女性は2年
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陰性のスクリーニング検査の後、次回の予定されたスクリーニングラウンドの前に発生する癌の発生率。
結果 3 と 4 は 1 つの結果に結合されます。
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50～65歳の女性は2年
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間隔がん発生率
時間枠：45～49歳女性 1年
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陰性のスクリーニング検査の後、次回の予定されたスクリーニングラウンドの前に発生する癌の発生率。
結果 3 と 4 は 1 つの結果に結合されます。
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45～49歳女性 1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な累積発生率
時間枠：2 年 (2 回目の評価を完了するまで +9 か月)
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非浸潤性乳管癌を含む乳癌の全体的な累積発生率。
この結果は、デジタル マンモグラフィと比較してトモシンセシスによって最終的に誘発される過度の過剰診断の代用です。
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2 年 (2 回目の評価を完了するまで +9 か月)
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全体的な累積発生率
時間枠：4 年 (2 回目の評価を完了するまで +9 か月)
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非浸潤性乳管癌を含む乳癌の全体的な累積発生率。
この結果は、デジタル マンモグラフィと比較してトモシンセシスによって最終的に誘発される過度の過剰診断の代用です。
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4 年 (2 回目の評価を完了するまで +9 か月)
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検出率
時間枠：この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。 9か月以内に診断されたがんが考慮されます
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スクリーニングされた女性全体のスクリーニングラウンドによって検出されたがん
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この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。 9か月以内に診断されたがんが考慮されます
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再現率
時間枠：この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。
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スクリーニングされた女性全体に対する最初のスクリーニング検査後に評価に呼ばれた女性の数
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この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。
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陽性的中率
時間枠：この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。 9か月以内に診断されたがんが考慮されます
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評価のために呼び戻された女性のがんの割合
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この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。 9か月以内に診断されたがんが考慮されます
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非浸潤性乳管癌の検出率
時間枠：この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。 9か月以内に診断されたがんが考慮されます
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スクリーニングされた女性全体のスクリーニングラウンドによって検出された非浸潤性乳管癌
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この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。 9か月以内に診断されたがんが考慮されます
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生検率
時間枠：この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。
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スクリーニングされた女性全体に対する最初のレベルのスクリーニング検査後に生検を受ける女性の数
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この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。
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X線量
時間枠：この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。
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最初のレベルのテスト中に女性が受ける平均腺線量
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この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。
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読書の時間
時間枠：この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。
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画像の最初のレベルの検査を読むのに必要な時間
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この結果は、ベースライン スクリーニングで測定されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。