Tomosynteza jako podstawowy test przesiewowy w kierunku raka piersi (MAITA)
Tomosynteza jako podstawowy test przesiewowy w kierunku raka piersi: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie towarzyszące innym włoskim badaniom dotyczącym tomosyntezy jako podstawowego testu przesiewowego w kierunku raka piersi: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Badacze przeprowadzają randomizowaną próbę w trzech ośrodkach z protokołem podobnym do protokołu z pozostałych trzech badań. Podobnie jak w przypadku IMPETO iw odróżnieniu od badań RETomo i PROTEUS, interwencją będzie tomosynteza + syntetyczny 2D.
W trzech ośrodkach zostanie zrekrutowanych około 8000 kobiet (4000 w ramieniu eksperymentalnym i 4000 w ramieniu kontrolnym).
W badaniu porównane zostaną wyniki tomosyntezy i syntetycznej mammografii 2D z mammografią cyfrową w odniesieniu do częstości występowania nowotworów zaawansowanych (interwałowych i następczych) oraz raków interwałowych. Kobiety w wieku od 50 do 65 lat zostaną poddane badaniu przesiewowemu raz zgodnie z grupą randomizacyjną przez jedną rundę, a następnie po dwóch latach wszystkie zostaną poddane mammografii cyfrowej.
Badacze zmierzą również wskaźniki wykrywalności, specyficzność, raki interwałowe, nowotwory zaawansowane występujące jako raki interwałowe lub na kolejnych badaniach przesiewowych i pozwolą oszacować nadmierną diagnozę, porównując ogólną skumulowaną częstość występowania po dwóch lub trzech rundach badań przesiewowych.
Kobiety zostaną poproszone o świadomą zgodę podczas mammografii. Jeśli się zgodzą, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Wszystkie badania będą odczytywane przez dwóch niezależnych radiologów, w przypadku niezgodności wymagane jest trzecie czytanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Verona, Włochy
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Verona, Włochy
- Azienda Ulss 9 Scaligera
-
-
Italy
-
Reggio Emilia, Italy, Włochy, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety zaplanowane na nową rundę badań mammograficznych
- mieszkaniec woj
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia diagnoza raka piersi
- ciąża lub podejrzenie ciąży
- obecność mutacji genu BRCA1/2
- Wcześniej wykonano cyfrową tomosyntezę piersi
- nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody
- chemioterapia w toku
- obecność implantu piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tomosynteza + syntetyk 2D
Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu przez jedną rundę z tomosyntezą + syntetycznym 2D, dwiema projekcjami, podwójnym odczytem z konsensusem lub arbitrażem, zgodnie z lokalnymi protokołami, pod kątem niezgodnych odczytów. Po dwóch latach (jeden rok dla kobiet w wieku 45-49 lat) kobiety zostaną ponownie poddane mammografii cyfrowej. |
Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu przez jedną rundę z tomosyntezą + syntetycznym 2D, dwiema projekcjami, podwójnym odczytem z konsensusem lub arbitrażem, zgodnie z lokalnymi protokołami, pod kątem niezgodnych odczytów. Po dwóch latach (jeden rok dla kobiet w wieku 45-49 lat) kobiety zostaną ponownie poddane mammografii cyfrowej. |
|
Aktywny komparator: Mammografia cyfrowa
Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem mammografii cyfrowej, dwóch projekcji, podwójnego odczytu z konsensusem lub arbitrażem, zgodnie z lokalnymi protokołami, pod kątem niezgodnych odczytów. Po dwóch latach (jeden rok dla kobiet w wieku 45-49 lat) kobiety zostaną ponownie poddane mammografii cyfrowej. |
Kobiety zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem jednej okrągłej mammografii cyfrowej, dwóch projekcji, podwójnego odczytu z konsensusem lub arbitrażem, zgodnie z lokalnymi protokołami, w przypadku niezgodnych odczytów. Po dwóch latach (jeden rok dla kobiet w wieku 45-49 lat) kobiety zostaną ponownie poddane mammografii cyfrowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaawansowane zachorowania na raka
Ramy czasowe: 2 lata (+9 miesięcy do ukończenia drugiej rundy oceny)
|
skumulowana częstość występowania raków T2+ po pierwszej rundzie badań przesiewowych
|
2 lata (+9 miesięcy do ukończenia drugiej rundy oceny)
|
|
zaawansowane zachorowania na raka
Ramy czasowe: 4 lata (+9 miesięcy do ukończenia trzeciej rundy oceny)
|
skumulowana częstość występowania raków T2+ po pierwszej rundzie badań przesiewowych
|
4 lata (+9 miesięcy do ukończenia trzeciej rundy oceny)
|
|
zachorowań na raka interwałowego
Ramy czasowe: 2 lata dla kobiet w wieku 50-65 lat
|
zachorowań na nowotwory występujące po negatywnym teście przesiewowym, a przed kolejną planową rundą skriningową.
Wynik 3 i 4 zostaną połączone w jeden wynik.
|
2 lata dla kobiet w wieku 50-65 lat
|
|
zachorowań na raka interwałowego
Ramy czasowe: 1 rok dla kobiet w wieku 45-49 lat
|
zachorowań na nowotwory występujące po negatywnym teście przesiewowym, a przed kolejną planową rundą skriningową.
Wynik 3 i 4 zostaną połączone w jeden wynik.
|
1 rok dla kobiet w wieku 45-49 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólna skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: 2 lata (+9 miesięcy do ukończenia drugiej rundy oceny)
|
ogólna skumulowana częstość występowania raka piersi, w tym raka przewodowego in situ.
Ten wynik jest przybliżeniem nadmiernej nadmiernej diagnozy, ostatecznie wywołanej przez tomosyntezę w porównaniu z mammografią cyfrową.
|
2 lata (+9 miesięcy do ukończenia drugiej rundy oceny)
|
|
ogólna skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: 4 lata (+9 miesięcy do ukończenia drugiej rundy oceny)
|
ogólna skumulowana częstość występowania raka piersi, w tym raka przewodowego in situ.
Ten wynik jest przybliżeniem nadmiernej nadmiernej diagnozy, ostatecznie wywołanej przez tomosyntezę w porównaniu z mammografią cyfrową.
|
4 lata (+9 miesięcy do ukończenia drugiej rundy oceny)
|
|
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego. rak zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy będzie brany pod uwagę
|
raka wykrytego w rundzie badań przesiewowych u wszystkich kobiet poddanych badaniom przesiewowym
|
Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego. rak zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy będzie brany pod uwagę
|
|
współczynnik przypominania
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego.
|
liczba kobiet skierowanych do oceny po pierwszym badaniu przesiewowym na wszystkich przebadanych kobietach
|
Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego.
|
|
dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego. rak zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy będzie brany pod uwagę
|
odsetek zachorowań na raka wśród kobiet wezwanych do oceny
|
Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego. rak zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy będzie brany pod uwagę
|
|
Wskaźnik wykrywalności raka przewodowego in situ
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego. rak zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy będzie brany pod uwagę
|
raka przewodowego in situ wykrytego podczas rundy przesiewowej u wszystkich kobiet poddanych badaniu przesiewowemu
|
Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego. rak zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy będzie brany pod uwagę
|
|
wskaźnik biopsji
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego.
|
liczba kobiet poddanych biopsji po pierwszym badaniu przesiewowym na wszystkich przebadanych kobietach
|
Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego.
|
|
dawka rentgenowska
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego.
|
średnia dawka gruczołowa otrzymywana przez kobiety podczas testu pierwszego poziomu
|
Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego.
|
|
czas czytania
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego.
|
czas potrzebny na zapoznanie się z badaniem obrazowym pierwszego stopnia
|
Ten wynik jest mierzony podczas podstawowego badania przesiewowego.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RF-2016-02363686
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .