La tomosynthèse comme test primaire pour le dépistage du cancer du sein (MAITA)
La tomosynthèse comme test primaire pour le dépistage du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude complémentaire des autres études italiennes sur la tomosynthèse comme test de dépistage primaire du cancer du sein : RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Les investigateurs mènent un essai randomisé dans trois centres avec un protocole similaire à celui des trois autres études. Comme pour IMPETO et à la différence des études RETomo et PROTEUS, l'intervention sera la tomosynthèse + 2D synthétique.
Dans les trois centres, environ 8000 femmes seront recrutées (4000 dans le bras expérimental et 4000 dans le bras contrôle).
L'étude comparera les performances de la tomosynthèse plus 2D synthétique par rapport à la mammographie numérique en ce qui concerne l'incidence des cancers avancés (intervalle et tour suivant) et des cancers d'intervalle. Les femmes de 50 à 65 ans seront dépistées une fois selon le bras de randomisation pendant un tour, puis toutes seront dépistées par mammographie numérique après deux ans.
Les chercheurs mesureront également les taux de détection, la spécificité, les cancers d'intervalle, les cancers avancés survenant en tant que cancers d'intervalle ou lors de dépistages ultérieurs et permettant d'estimer l'excès de surdiagnostic en comparant l'incidence cumulée globale après deux ou trois cycles de dépistage.
Les femmes seront invitées à donner leur consentement éclairé lorsqu'elles se présenteront à la mammographie. S'ils acceptent, ils seront randomisés dans l'un des deux bras.
Tous les examens seront lus par deux radiologues indépendants, en cas de discordance une troisième lecture est demandée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- IRCCS Policlinico San Donato
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Verona, Italie
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Verona, Italie
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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Italy
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Reggio Emilia, Italy, Italie, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes prévues pour un nouveau cycle de dépistage mammographique
- résidant dans la province
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de cancer du sein
- grossesse ou suspicion de grossesse
- présence de mutation du gène BRCA1/2
- Précédent Tomosynthèse mammaire numérique réalisée
- incapable de comprendre le consentement éclairé
- chimiothérapie en cours
- présence d'implant mammaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tomosynthèse + synthèse 2D
Les femmes seront dépistées pour un tour avec tomosynthèse + 2D synthétique, deux projections, double lecture avec consensus ou arbitrage, selon les protocoles locaux, pour les lectures discordantes. Après deux ans (un an pour les femmes de 45 à 49 ans), les femmes seront re-dépistées par mammographie numérique. |
Les femmes seront dépistées pour un tour avec tomosynthèse + 2D synthétique, deux projections, double lecture avec consensus ou arbitrage, selon les protocoles locaux, pour les lectures discordantes. Après deux ans (un an pour les femmes de 45 à 49 ans), les femmes seront re-dépistées par mammographie numérique. |
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Comparateur actif: Mammographie numérique
Les femmes seront dépistées par mammographie numérique, deux projections, double lecture avec consensus ou arbitrage, selon les protocoles locaux, pour les lectures discordantes. Après deux ans (un an pour les femmes de 45 à 49 ans), les femmes seront re-dépistées par mammographie numérique. |
Les femmes seront dépistées pour une mammographie numérique en un tour, deux projections, double lecture avec consensus ou arbitrage, selon les protocoles locaux, pour les lectures discordantes. Après deux ans (un an pour les femmes de 45 à 49 ans), les femmes seront re-dépistées par mammographie numérique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence du cancer avancé
Délai: 2 ans (+9 mois pour compléter l'évaluation du second tour)
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incidence cumulée des cancers T2+ après le premier tour de dépistage
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2 ans (+9 mois pour compléter l'évaluation du second tour)
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incidence du cancer avancé
Délai: 4 ans (+9 mois pour terminer l'évaluation du troisième cycle)
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incidence cumulée des cancers T2+ après le premier tour de dépistage
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4 ans (+9 mois pour terminer l'évaluation du troisième cycle)
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incidence du cancer d'intervalle
Délai: 2 ans pour les femmes de 50 à 65 ans
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l'incidence des cancers survenant après un test de dépistage négatif et avant la prochaine ronde de dépistage prévue.
Les résultats 3 et 4 seront combinés en un seul résultat.
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2 ans pour les femmes de 50 à 65 ans
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incidence du cancer d'intervalle
Délai: 1 an pour les femmes de 45-49 ans
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l'incidence des cancers survenant après un test de dépistage négatif et avant la prochaine ronde de dépistage prévue.
Les résultats 3 et 4 seront combinés en un seul résultat.
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1 an pour les femmes de 45-49 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence cumulée globale
Délai: 2 ans (+9 mois pour compléter l'évaluation du second tour)
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incidence cumulée globale du cancer du sein, y compris le carcinome canalaire in situ.
Ce résultat est un proxy de l'excès de surdiagnostic éventuellement induit par la tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique.
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2 ans (+9 mois pour compléter l'évaluation du second tour)
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incidence cumulée globale
Délai: 4 ans (+9 mois pour compléter l'évaluation du second tour)
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incidence cumulée globale du cancer du sein, y compris le carcinome canalaire in situ.
Ce résultat est un proxy de l'excès de surdiagnostic éventuellement induit par la tomosynthèse par rapport à la mammographie numérique.
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4 ans (+9 mois pour compléter l'évaluation du second tour)
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le taux de détection
Délai: Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial. un cancer diagnostiqué dans les 9 mois sera pris en compte
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cancer détecté par le cycle de dépistage sur le total des femmes dépistées
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Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial. un cancer diagnostiqué dans les 9 mois sera pris en compte
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taux de rappel
Délai: Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial.
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nombre de femmes orientées vers une évaluation après le test de dépistage de premier niveau sur le nombre total de femmes dépistées
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Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial.
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valeur prédictive positive
Délai: Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial. un cancer diagnostiqué dans les 9 mois sera pris en compte
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proportion de cancers chez les femmes rappelées pour évaluation
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Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial. un cancer diagnostiqué dans les 9 mois sera pris en compte
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Taux de détection du carcinome canalaire in situ
Délai: Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial. un cancer diagnostiqué dans les 9 mois sera pris en compte
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carcinome canalaire in situ détecté par la tournée de dépistage sur l'ensemble des femmes dépistées
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Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial. un cancer diagnostiqué dans les 9 mois sera pris en compte
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taux de biopsie
Délai: Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial.
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nombre de femmes subissant une biopsie après le test de dépistage de premier niveau sur le nombre total de femmes dépistées
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Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial.
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dose de rayons X
Délai: Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial.
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dose glandulaire moyenne reçue par les femmes lors du test de premier niveau
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Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial.
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temps de lecture
Délai: Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial.
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temps nécessaire pour lire un examen d'imagerie de premier niveau
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Ce résultat est mesuré lors du dépistage initial.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RF-2016-02363686
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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