断层合成作为乳腺癌筛查的主要测试 (MAITA)
断层合成作为乳腺癌筛查的主要测试：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
这是意大利其他关于断层扫描作为乳腺癌初步筛查试验的研究的配套研究：RETomo (NCT02698202)、PROTEUS (NCT02590315)、IMPETO (NCT03587259)。 研究人员在三个中心进行了一项随机试验，试验方案与其他三项研究类似。 至于 IMPETO，与 RETomo 和 PROTEUS 研究不同，干预将是断层合成 + 合成 2D。
这三个中心将招募约 8000 名女性（实验组 4000 名，对照组 4000 名）。
该研究将比较断层合成加合成 2D 与数字乳腺 X 线照相术在晚期癌症（间期和下一轮）和间期癌发病率方面的表现。 50-65岁的女性将按照随机分组进行一轮筛查，两年后全部进行数字乳腺X线筛查。
研究人员还将测量检出率、特异性、间期癌、作为间期癌或在后续筛查中出现的晚期癌症，并允许在两轮或三轮筛查后比较总体累积发病率来估计过度过度诊断。
妇女在参加乳房 X 光检查时将被征求知情同意。 如果他们接受，他们将被随机分配到两个臂中的一个。
所有检查将由两名独立的放射科医生阅读，如果不一致，则要求进行第三次阅读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- IRCCS Policlinico San Donato
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Verona、意大利
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Verona、意大利
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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Italy
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Reggio Emilia、Italy、意大利、42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 计划进行新一轮乳房 X 光检查的女性
- 省内常住
排除标准：
- 先前的乳腺癌诊断
- 怀孕或怀疑怀孕
- 存在 BRCA1/2 基因突变
- 以前进行过数字乳腺断层合成
- 无法理解知情同意
- 正在进行化疗
- 乳房植入物的存在
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：断层合成 + 合成 2D
根据当地协议，将对女性进行一轮断层合成 + 合成 2D、两次投影、协商一致或仲裁的双重阅读，以寻找不一致的读数。 两年后（45-49 岁的女性为一年），女性将接受数字乳腺 X 光检查重新筛查。 |
根据当地协议，将对女性进行一轮断层合成 + 合成 2D、两次投影、协商一致或仲裁的双重阅读，以寻找不一致的读数。 两年后（45-49 岁的女性为一年），女性将接受数字乳腺 X 光检查重新筛查。 |
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有源比较器：数字乳腺摄影
根据当地协议，将对女性进行数字乳房 X 光检查、两次投影、协商一致或仲裁的双重阅读筛查，以获取不一致的读数。 两年后（45-49 岁的女性为一年），女性将接受数字乳腺 X 光检查重新筛查。 |
根据当地规程，将对女性进行一轮数字乳房 X 光检查、两次投影、协商一致或仲裁的双重阅读筛查，以了解不一致的读数。 两年后（45-49 岁的女性为一年），女性将接受数字乳腺 X 光检查重新筛查。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期癌症发病率
大体时间：2年（+9个月完成第二轮评估）
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第一轮筛选后 T2+ 癌症的累积发病率
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2年（+9个月完成第二轮评估）
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晚期癌症发病率
大体时间：4年（+9个月完成第三轮评估）
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第一轮筛选后 T2+ 癌症的累积发病率
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4年（+9个月完成第三轮评估）
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间期癌发病率
大体时间：50-65岁女性2年
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在筛查试验阴性后和下一轮筛查前发生的癌症发生率。
结果 3 和 4 将合并为一个结果。
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50-65岁女性2年
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间期癌发病率
大体时间：45-49岁女性1年
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在筛查试验阴性后和下一轮筛查前发生的癌症发生率。
结果 3 和 4 将合并为一个结果。
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45-49岁女性1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体累积发生率
大体时间：2年（+9个月完成第二轮评估）
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乳腺癌的总体累积发病率，包括原位导管癌。
与数字乳腺 X 线照相术相比，这一结果代表了断层合成最终导致的过度诊断。
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2年（+9个月完成第二轮评估）
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总体累积发生率
大体时间：4年（+9个月完成第二轮评估）
|
乳腺癌的总体累积发病率，包括原位导管癌。
与数字乳腺 X 线照相术相比，这一结果代表了断层合成最终导致的过度诊断。
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4年（+9个月完成第二轮评估）
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检测率
大体时间：这个结果是在基线筛选时测量的。将考虑在 9 个月内诊断出癌症
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对所有接受筛查的女性进行筛查时发现的癌症
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这个结果是在基线筛选时测量的。将考虑在 9 个月内诊断出癌症
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召回率
大体时间：这个结果是在基线筛选时测量的。
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在对所有接受筛查的女性进行第一级筛查测试后转介评估的女性人数
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这个结果是在基线筛选时测量的。
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阳性预测值
大体时间：这个结果是在基线筛选时测量的。将考虑在 9 个月内诊断出癌症
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召回进行评估的妇女中患癌症的比例
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这个结果是在基线筛选时测量的。将考虑在 9 个月内诊断出癌症
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导管原位癌检出率
大体时间：这个结果是在基线筛选时测量的。将考虑在 9 个月内诊断出癌症
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筛查轮次对所有筛查女性检测到的导管原位癌
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这个结果是在基线筛选时测量的。将考虑在 9 个月内诊断出癌症
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活检率
大体时间：这个结果是在基线筛选时测量的。
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在对总筛查女性进行第一级筛查测试后接受活组织检查的女性人数
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这个结果是在基线筛选时测量的。
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X射线剂量
大体时间：这个结果是在基线筛选时测量的。
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女性在一级测试中接受的平均腺体剂量
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这个结果是在基线筛选时测量的。
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阅读时间
大体时间：这个结果是在基线筛选时测量的。
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阅读影像一级检查所需的时间
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这个结果是在基线筛选时测量的。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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