Tomosyntes som primärt test för screening av bröstcancer (MAITA)
Tomosyntes som primärt test för screening av bröstcancer: en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kompletterande studie av de andra italienska studierna om tomosyntes som primärt screeningtest för bröstcancer: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Utredarna genomför en randomiserad studie i tre centra med ett protokoll som liknar det i de andra tre studierna. När det gäller IMPETO och till skillnad från RETomo- och PROTEUS-studierna kommer interventionen att vara tomosyntes + syntetisk 2D.
I de tre centren kommer cirka 8 000 kvinnor att rekryteras (4 000 i experimentgruppen och 4 000 i kontrollgruppen).
Studien kommer att jämföra prestanda för tomosyntes plus syntetisk 2D vs digital mammografi med avseende på förekomsten av avancerad cancer (intervall och efterföljande omgång) och intervallcancer. Kvinnor 50 till 65 år kommer att screenas en gång enligt randomiseringsarmen under en omgång, sedan kommer alla att screenas med digital mammografi efter två år.
Utredarna kommer också att mäta upptäcktshastigheter, specificitet, intervallcancer, avancerade cancerformer som uppstår som intervallcancer eller vid efterföljande undersökningar och göra det möjligt att uppskatta överskjutande överdiagnostik genom att jämföra den totala kumulativa incidensen efter två eller tre omgångar av screening.
Kvinnor kommer att tillfrågas om informerat samtycke när de går till mammografin. Om de accepterar kommer de att randomiseras till en av de två armarna.
Alla undersökningar kommer att läsas av två oberoende röntgenläkare, vid oenighet begärs en tredje läsning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Verona, Italien
- Azienda Ulss 9 Scaligera
-
-
Italy
-
Reggio Emilia, Italy, Italien, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor planerade för en ny omgång mammografisk screening
- bosatt i provinsen
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnosen bröstcancer
- graviditet eller misstanke om graviditet
- närvaro av BRCA1/2-genmutation
- Tidigare digital brösttomosyntes utförd
- oförmögen att förstå informerat samtycke
- kemoterapi pågår
- förekomst av bröstimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tomosyntes + syntetisk 2D
Kvinnor kommer att screenas för en omgång med tomosyntes + syntetisk 2D, två projektioner, dubbelläsning med konsensus eller skiljedom, enligt lokala protokoll, för disharmoniska avläsningar. Efter två år (ett år för kvinnor 45-49 år) kommer kvinnor att screenas på nytt med digital mammografi. |
Kvinnor kommer att screenas för en omgång med tomosyntes + syntetisk 2D, två projektioner, dubbelläsning med konsensus eller skiljedom, enligt lokala protokoll, för disharmoniska avläsningar. Efter två år (ett år för kvinnor 45-49 år) kommer kvinnor att screenas på nytt med digital mammografi. |
|
Aktiv komparator: Digital mammografi
Kvinnor kommer att screenas för digital mammografi, två projektioner, dubbelläsning med konsensus eller skiljedom, enligt lokala protokoll, för disharmoniska avläsningar. Efter två år (ett år för kvinnor 45-49 år) kommer kvinnor att screenas på nytt med digital mammografi. |
Kvinnor kommer att screenas för en omgång digital mammografi, två projektioner, dubbelläsning med konsensus eller skiljedom, enligt lokala protokoll, för disharmoniska avläsningar. Efter två år (ett år för kvinnor 45-49 år) kommer kvinnor att screenas på nytt med digital mammografi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avancerad cancerincidens
Tidsram: 2 år (+9 månader för att slutföra andra bedömningen)
|
kumulativ incidens av T2+-cancer efter första screeningomgången
|
2 år (+9 månader för att slutföra andra bedömningen)
|
|
avancerad cancerincidens
Tidsram: 4 år (+9 månader för att slutföra den tredje omgången)
|
kumulativ incidens av T2+-cancer efter första screeningomgången
|
4 år (+9 månader för att slutföra den tredje omgången)
|
|
intervall cancerförekomst
Tidsram: 2 år för 50-65 år gamla kvinnor
|
förekomsten av cancer som inträffar efter ett negativt screeningtest och före nästa planerade screeningomgång.
Utfall 3 och 4 kommer att kombineras i ett enda utfall.
|
2 år för 50-65 år gamla kvinnor
|
|
intervall cancerförekomst
Tidsram: 1 år för 45-49 år gamla kvinnor
|
förekomsten av cancer som inträffar efter ett negativt screeningtest och före nästa planerade screeningomgång.
Utfall 3 och 4 kommer att kombineras i ett enda utfall.
|
1 år för 45-49 år gamla kvinnor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total kumulativ incidens
Tidsram: 2 år (+9 månader för att slutföra andra bedömningen)
|
total kumulativ incidens av bröstcancer, inklusive duktalt karcinom in situ.
Detta resultat är en proxy för överdiagnostik som så småningom induceras av tomosyntes jämfört med digital mammografi.
|
2 år (+9 månader för att slutföra andra bedömningen)
|
|
total kumulativ incidens
Tidsram: 4 år (+9 månader för att slutföra andra bedömningen)
|
total kumulativ incidens av bröstcancer, inklusive duktalt karcinom in situ.
Detta resultat är en proxy för överdiagnostik som så småningom induceras av tomosyntes jämfört med digital mammografi.
|
4 år (+9 månader för att slutföra andra bedömningen)
|
|
detektionshastighet
Tidsram: Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen. cancer som diagnostiserats inom 9 månader kommer att övervägas
|
cancer upptäckts av screeningomgången på totalt screenade kvinnor
|
Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen. cancer som diagnostiserats inom 9 månader kommer att övervägas
|
|
återkallningsfrekvens
Tidsram: Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen.
|
antal kvinnor som hänvisats till bedömning efter det första levescreeningstestet på totalt screenade kvinnor
|
Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen.
|
|
positivt prediktivt värde
Tidsram: Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen. cancer som diagnostiserats inom 9 månader kommer att övervägas
|
andelen cancer bland kvinnor återkallade för bedömning
|
Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen. cancer som diagnostiserats inom 9 månader kommer att övervägas
|
|
Detektionshastighet av duktalt karcinom in situ
Tidsram: Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen. cancer som diagnostiserats inom 9 månader kommer att övervägas
|
duktalt karcinom in situ upptäckt av screeningomgången på totalt screenade kvinnor
|
Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen. cancer som diagnostiserats inom 9 månader kommer att övervägas
|
|
biopsifrekvens
Tidsram: Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen.
|
antalet kvinnor som genomgår biopsi efter det första screeningtestet på totalt screenade kvinnor
|
Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen.
|
|
röntgendos
Tidsram: Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen.
|
den genomsnittliga körteldosen som kvinnor får under testet på första nivån
|
Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen.
|
|
lästid
Tidsram: Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen.
|
tid som behövs för att läsa en avbildningsundersökning på första nivån
|
Detta resultat mäts vid baslinjescreeningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RF-2016-02363686
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .