Tomosíntesis como prueba primaria para la detección del cáncer de mama (MAITA)
Tomosíntesis como prueba primaria para la detección del cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio complementario de los otros estudios italianos sobre la tomosintesis como prueba de detección primaria para el cáncer de mama: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Los investigadores realizan un ensayo aleatorio en tres centros con un protocolo similar al de los otros tres estudios. En cuanto a IMPETO ya diferencia de los estudios RETomo y PROTEUS, la intervención será tomosíntesis + 2D sintético.
En los tres centros se reclutarán unas 8000 mujeres (4000 en el brazo experimental y 4000 en el brazo de control).
El estudio comparará el rendimiento de la tomosíntesis más la mamografía 2D sintética frente a la mamografía digital con respecto a la incidencia de cánceres avanzados (intervalo y ciclo siguiente) y cánceres de intervalo. Las mujeres de 50 a 65 años serán evaluadas una vez de acuerdo con el grupo de aleatorización durante una ronda, luego todas serán evaluadas con mamografía digital después de dos años.
Los investigadores también medirán las tasas de detección, la especificidad, los cánceres de intervalo, los cánceres avanzados que se presentan como cánceres de intervalo o en exámenes de detección posteriores y permitirán estimar el exceso de sobrediagnóstico comparando la incidencia acumulada general después de dos o tres rondas de exámenes de detección.
A las mujeres se les pedirá consentimiento informado cuando asistan a la mamografía. Si aceptan, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos.
Todos los exámenes serán leídos por dos radiólogos independientes, en caso de discordancia se solicita una tercera lectura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- IRCCS Policlinico San Donato
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Verona, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Verona, Italia
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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Italy
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Reggio Emilia, Italy, Italia, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres programadas para una nueva ronda de mamografías
- residente en la provincia
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de cáncer de mama
- embarazo o sospecha de embarazo
- presencia de mutación del gen BRCA1/2
- Previa Tomosíntesis Digital de Mama realizada
- incapaz de entender el consentimiento informado
- quimioterapia en progreso
- presencia de implante mamario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomosíntesis + sintético 2D
Las mujeres serán tamizadas por una ronda con tomosíntesis + 2D sintético, dos proyecciones, doble lectura con consenso o arbitraje, según protocolos locales, para lecturas discordantes. Después de dos años (un año para mujeres de 45 a 49 años), las mujeres se volverán a evaluar con una mamografía digital. |
Las mujeres serán tamizadas por una ronda con tomosíntesis + 2D sintético, dos proyecciones, doble lectura con consenso o arbitraje, según protocolos locales, para lecturas discordantes. Después de dos años (un año para mujeres de 45 a 49 años), las mujeres se volverán a evaluar con una mamografía digital. |
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Comparador activo: Mamografía digital
A las mujeres se les realizará mamografía digital, dos proyecciones, doble lectura con consenso o arbitraje, según protocolos locales, para lecturas discordantes. Después de dos años (un año para mujeres de 45 a 49 años), las mujeres se volverán a evaluar con una mamografía digital. |
Las mujeres serán evaluadas para una ronda de mamografía digital, dos proyecciones, doble lectura con consenso o arbitraje, según los protocolos locales, para lecturas discordantes. Después de dos años (un año para mujeres de 45 a 49 años), las mujeres se volverán a evaluar con una mamografía digital. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de cáncer avanzado
Periodo de tiempo: 2 años (+9 meses para completar la segunda ronda de evaluación)
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incidencia acumulada de cánceres T2+ después de la primera ronda de detección
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2 años (+9 meses para completar la segunda ronda de evaluación)
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incidencia de cáncer avanzado
Periodo de tiempo: 4 años (+9 meses para completar la evaluación de la tercera ronda)
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incidencia acumulada de cánceres T2+ después de la primera ronda de detección
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4 años (+9 meses para completar la evaluación de la tercera ronda)
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incidencia de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: 2 años para mujeres de 50 a 65 años
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incidencia de cánceres que ocurren después de una prueba de detección negativa y antes de la siguiente ronda de detección programada.
Los resultados 3 y 4 se combinarán en un solo resultado.
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2 años para mujeres de 50 a 65 años
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incidencia de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: 1 año para mujeres de 45 a 49 años
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incidencia de cánceres que ocurren después de una prueba de detección negativa y antes de la siguiente ronda de detección programada.
Los resultados 3 y 4 se combinarán en un solo resultado.
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1 año para mujeres de 45 a 49 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia acumulada global
Periodo de tiempo: 2 años (+9 meses para completar la segunda ronda de evaluación)
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incidencia acumulada global de cáncer de mama, incluido el carcinoma ductal in situ.
Este resultado es un indicador del exceso de sobrediagnóstico eventualmente inducido por la tomosíntesis en comparación con la mamografía digital.
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2 años (+9 meses para completar la segunda ronda de evaluación)
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incidencia acumulada global
Periodo de tiempo: 4 años (+9 meses para completar la segunda ronda de evaluación)
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incidencia acumulada global de cáncer de mama, incluido el carcinoma ductal in situ.
Este resultado es un indicador del exceso de sobrediagnóstico eventualmente inducido por la tomosíntesis en comparación con la mamografía digital.
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4 años (+9 meses para completar la segunda ronda de evaluación)
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tasa de detección
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la evaluación inicial. se considerará el cáncer diagnosticado dentro de los 9 meses
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cáncer detectado por la ronda de cribado en el total de mujeres cribadas
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Este resultado se mide en la evaluación inicial. se considerará el cáncer diagnosticado dentro de los 9 meses
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tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la evaluación inicial.
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número de mujeres derivadas para evaluación después de la prueba de detección de primer nivel sobre el total de mujeres evaluadas
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Este resultado se mide en la evaluación inicial.
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valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la evaluación inicial. se considerará el cáncer diagnosticado dentro de los 9 meses
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proporción de cáncer entre las mujeres recordadas para evaluación
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Este resultado se mide en la evaluación inicial. se considerará el cáncer diagnosticado dentro de los 9 meses
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Tasa de detección de carcinoma ductal in situ
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la evaluación inicial. se considerará el cáncer diagnosticado dentro de los 9 meses
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carcinoma ductal in situ detectado por la ronda de cribado en el total de mujeres cribadas
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Este resultado se mide en la evaluación inicial. se considerará el cáncer diagnosticado dentro de los 9 meses
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tasa de biopsia
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la evaluación inicial.
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número de mujeres sometidas a biopsia después de la prueba de detección de primer nivel sobre el total de mujeres examinadas
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Este resultado se mide en la evaluación inicial.
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dosis de rayos x
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la evaluación inicial.
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dosis glandular promedio recibida por las mujeres durante la prueba de primer nivel
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Este resultado se mide en la evaluación inicial.
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tiempo de leer
Periodo de tiempo: Este resultado se mide en la evaluación inicial.
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tiempo necesario para leer un examen de primer nivel de imagen
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Este resultado se mide en la evaluación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2016-02363686
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .