유방암 검진을 위한 일차 검사로서의 단층합성 (MAITA)
유방암 검진을 위한 1차 검사로서의 단층합성: 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암에 대한 1차 선별 검사로서 단층합성술에 관한 다른 이탈리아 연구인 RETomo(NCT02698202), PROTEUS(NCT02590315), IMPETO(NCT03587259)의 동반 연구입니다. 조사관은 다른 세 연구와 유사한 프로토콜을 사용하여 세 센터에서 무작위 시험을 수행합니다. IMPETO의 경우 RETomo 및 PROTEUS 연구와 달리 개입은 단층 합성 + 합성 2D가 될 것입니다.
3개의 센터에서 약 8000명의 여성이 모집될 것입니다(실험군에 4000명, 통제군에 4000명).
이 연구는 진행성 암(간격 및 후속 라운드) 및 간헐 암의 발병률과 관련하여 단층영상합성과 합성 2D 대 디지털 유방조영술의 성능을 비교할 것입니다. 50세에서 65세 사이의 여성은 1회 무작위 분류에 따라 1회 선별검사를 받은 후 2년 후에 디지털 유방조영술로 모두 선별검사를 받게 됩니다.
또한 간헐암으로 발생하거나 후속 검진에서 발생하는 진행성 암에 대한 검출률, 특이도, 간헐암 등을 측정해 2~3차례의 검진 후 전체 누적 발생률과 비교하여 과잉 과진단을 추정할 수 있도록 한다.
여성은 유방조영술에 참석할 때 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 수락하면 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 검사는 2명의 독립적인 방사선 전문의가 판독하며 불일치하는 경우 세 번째 판독이 요청됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Donato
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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Italy
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Reggio Emilia, Italy, 이탈리아, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로운 유방조영술 검진이 예정된 여성
- 지방 거주자
제외 기준:
- 이전 유방암 진단
- 임신 또는 임신 의심
- BRCA1/2 유전자 돌연변이의 존재
- 이전 디지털 유방 단층영상합성술 수행
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
- 화학 요법 진행 중
- 유방 보형물의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단층 합성 + 합성 2D
여성은 일치하지 않는 판독에 대해 지역 프로토콜에 따라 단층 합성 + 합성 2D, 두 개의 프로젝션, 합의 또는 중재를 통한 이중 판독으로 한 라운드 동안 스크리닝됩니다. 2년 후(45-49세 여성의 경우 1년) 여성은 디지털 유방조영술로 다시 선별됩니다. |
여성은 일치하지 않는 판독에 대해 지역 프로토콜에 따라 단층 합성 + 합성 2D, 두 개의 프로젝션, 합의 또는 중재를 통한 이중 판독으로 한 라운드 동안 스크리닝됩니다. 2년 후(45-49세 여성의 경우 1년) 여성은 디지털 유방조영술로 다시 선별됩니다. |
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활성 비교기: 디지털 유방조영술
디지털 유방조영술, 2회 투사, 일치하지 않는 판독에 대해 현지 프로토콜에 따라 합의 또는 중재를 통한 이중 판독을 위해 여성을 선별합니다. 2년 후(45-49세 여성의 경우 1년) 여성은 디지털 유방조영술로 다시 선별됩니다. |
여성은 일치하지 않는 판독에 대해 현지 프로토콜에 따라 1회의 디지털 유방조영술, 2회의 투사, 합의 또는 중재를 통한 이중 판독을 위해 선별검사를 받게 됩니다. 2년 후(45-49세 여성의 경우 1년) 여성은 디지털 유방조영술로 다시 선별됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암 발병률
기간: 2년(2차 평가 완료까지 +9개월)
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1차 스크리닝 라운드 후 T2+ 암의 누적 발생률
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2년(2차 평가 완료까지 +9개월)
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진행성 암 발병률
기간: 4년(3차 평가 완료까지 +9개월)
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1차 스크리닝 라운드 후 T2+ 암의 누적 발생률
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4년(3차 평가 완료까지 +9개월)
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간격 암 발병률
기간: 50-65세 여성의 경우 2년
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음성 스크리닝 테스트 후 및 다음 예정된 스크리닝 라운드 전에 발생하는 암 발생률.
결과 3과 4는 하나의 단일 결과로 결합됩니다.
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50-65세 여성의 경우 2년
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간격 암 발병률
기간: 45-49세 여성의 경우 1년
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음성 스크리닝 테스트 후 및 다음 예정된 스크리닝 라운드 전에 발생하는 암 발생률.
결과 3과 4는 하나의 단일 결과로 결합됩니다.
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45-49세 여성의 경우 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 누적 발생률
기간: 2년(2차 평가 완료까지 +9개월)
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ductal carcinoma in situ를 포함한 유방암의 전체 누적 발생률.
이 결과는 디지털 유방조영술과 비교하여 단층영상합성술에 의해 결국 유발되는 과도한 과잉진단의 대용물입니다.
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2년(2차 평가 완료까지 +9개월)
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전체 누적 발생률
기간: 4년(2차 평가 완료까지 +9개월)
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ductal carcinoma in situ를 포함한 유방암의 전체 누적 발생률.
이 결과는 디지털 유방조영술과 비교하여 단층영상합성술에 의해 결국 유발되는 과도한 과잉진단의 대용물입니다.
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4년(2차 평가 완료까지 +9개월)
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탐지율
기간: 이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다. 9개월 이내에 진단된 암이 고려됩니다.
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전체 스크리닝 여성에 대한 스크리닝 라운드에서 발견된 암
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이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다. 9개월 이내에 진단된 암이 고려됩니다.
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회상률
기간: 이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다.
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전체 선별된 여성에 대한 1차 선별 검사 후 평가에 회부된 여성의 수
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이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다.
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양의 예측값
기간: 이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다. 9개월 이내에 진단된 암이 고려됩니다.
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평가를 위해 소환된 여성 중 암의 비율
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이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다. 9개월 이내에 진단된 암이 고려됩니다.
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Ductal carcinoma in situ의 발견율
기간: 이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다. 9개월 이내에 진단된 암이 고려됩니다.
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전체 스크리닝 여성에서 스크리닝 라운드에 의해 발견된 유관 암종
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이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다. 9개월 이내에 진단된 암이 고려됩니다.
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생검 속도
기간: 이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다.
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전체 선별된 여성에 대한 1차 선별검사 후 생검을 받는 여성의 수
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이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다.
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엑스레이 선량
기간: 이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다.
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첫 번째 수준 테스트 동안 여성이 받는 평균 선량
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이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다.
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독서 시간
기간: 이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다.
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이미징 퍼스트 레벨 시험을 읽는 데 필요한 시간
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이 결과는 기준선 스크리닝에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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