Tomossíntese como teste primário para rastreamento de câncer de mama (MAITA)
Tomossíntese como teste primário para rastreamento de câncer de mama: um estudo controlado randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo complementar de outros estudos italianos sobre tomossíntese como teste de triagem primária para câncer de mama: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Os investigadores conduzem um estudo randomizado em três centros com um protocolo semelhante ao dos outros três estudos. Já no IMPETO e diferentemente dos estudos RETomo e PROTEUS, a intervenção será tomossíntese + 2D sintético.
Nos três centros serão recrutadas cerca de 8.000 mulheres (4.000 no braço experimental e 4.000 no braço de controle).
O estudo comparará o desempenho da tomossíntese mais 2D sintético versus mamografia digital em relação à incidência de cânceres avançados (de intervalo e rodada seguinte) e cânceres de intervalo. As mulheres de 50 a 65 anos serão rastreadas uma vez de acordo com o braço de randomização por uma rodada, então todas serão rastreadas com mamografia digital após dois anos.
Os investigadores também medirão as taxas de detecção, especificidade, cânceres de intervalo, cânceres avançados que ocorrem como cânceres de intervalo ou em triagens subsequentes e permitem estimar excesso de diagnóstico excessivo comparando a incidência cumulativa geral após duas ou três rodadas de triagem.
Será pedido às mulheres o consentimento informado quando forem à mamografia. Se aceitarem, serão randomizados para um dos dois grupos.
Todos os exames serão lidos por dois radiologistas independentes, em caso de discordância é solicitada uma terceira leitura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- IRCCS Policlinico San Donato
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Verona, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
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Verona, Itália
- Azienda Ulss 9 Scaligera
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Italy
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Reggio Emilia, Italy, Itália, 42122
- Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres agendadas para uma nova rodada de triagem mamográfica
- residente na província
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de câncer de mama
- gravidez ou suspeita de gravidez
- presença de mutação no gene BRCA1/2
- Tomossíntese mamária digital anterior realizada
- incapaz de entender o consentimento informado
- quimioterapia em andamento
- presença de implante mamário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tomossíntese + sintético 2D
As mulheres serão triadas por uma rodada com tomossíntese + 2D sintético, duas projeções, leitura dupla com consenso ou arbitragem, de acordo com protocolos locais, para leituras discordantes. Após dois anos (um ano para mulheres de 45 a 49 anos), as mulheres serão rastreadas novamente com mamografia digital. |
As mulheres serão triadas por uma rodada com tomossíntese + 2D sintético, duas projeções, leitura dupla com consenso ou arbitragem, de acordo com protocolos locais, para leituras discordantes. Após dois anos (um ano para mulheres de 45 a 49 anos), as mulheres serão rastreadas novamente com mamografia digital. |
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Comparador Ativo: Mamografia digital
As mulheres serão rastreadas para mamografia digital, duas projeções, leitura dupla com consenso ou arbitragem, de acordo com os protocolos locais, para leituras discordantes. Após dois anos (um ano para mulheres de 45 a 49 anos), as mulheres serão rastreadas novamente com mamografia digital. |
As mulheres serão rastreadas para uma mamografia digital rodada, duas projeções, leitura dupla com consenso ou arbitragem, de acordo com os protocolos locais, para leituras discordantes. Após dois anos (um ano para mulheres de 45 a 49 anos), as mulheres serão rastreadas novamente com mamografia digital. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de câncer avançado
Prazo: 2 anos (+9 meses para concluir a avaliação da segunda rodada)
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incidência cumulativa de cânceres T2+ após a primeira rodada de triagem
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2 anos (+9 meses para concluir a avaliação da segunda rodada)
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incidência de câncer avançado
Prazo: 4 anos (+9 meses para concluir a avaliação da terceira rodada)
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incidência cumulativa de cânceres T2+ após a primeira rodada de triagem
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4 anos (+9 meses para concluir a avaliação da terceira rodada)
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incidência de câncer de intervalo
Prazo: 2 anos para mulheres de 50 a 65 anos
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incidência de cânceres que ocorrem após um teste de triagem negativo e antes da próxima rodada de triagem programada.
Os resultados 3 e 4 serão combinados em um único resultado.
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2 anos para mulheres de 50 a 65 anos
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incidência de câncer de intervalo
Prazo: 1 ano para mulheres de 45 a 49 anos
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incidência de cânceres que ocorrem após um teste de triagem negativo e antes da próxima rodada de triagem programada.
Os resultados 3 e 4 serão combinados em um único resultado.
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1 ano para mulheres de 45 a 49 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência cumulativa geral
Prazo: 2 anos (+9 meses para concluir a avaliação da segunda rodada)
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incidência cumulativa geral de câncer de mama, incluindo carcinoma ductal in situ.
Este resultado é um indicador do excesso de sobrediagnóstico eventualmente induzido pela tomossíntese em comparação com a mamografia digital.
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2 anos (+9 meses para concluir a avaliação da segunda rodada)
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incidência cumulativa geral
Prazo: 4 anos (+9 meses para concluir a avaliação da segunda rodada)
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incidência cumulativa geral de câncer de mama, incluindo carcinoma ductal in situ.
Este resultado é um indicador do excesso de sobrediagnóstico eventualmente induzido pela tomossíntese em comparação com a mamografia digital.
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4 anos (+9 meses para concluir a avaliação da segunda rodada)
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taxa de detecção
Prazo: Este resultado é medido na triagem inicial. câncer diagnosticado dentro de 9 meses será considerado
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câncer detectado pela rodada de triagem no total de mulheres triadas
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Este resultado é medido na triagem inicial. câncer diagnosticado dentro de 9 meses será considerado
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taxa de recall
Prazo: Este resultado é medido na triagem inicial.
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número de mulheres encaminhadas para avaliação após o teste de triagem de primeiro nível no total de mulheres triadas
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Este resultado é medido na triagem inicial.
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valor preditivo positivo
Prazo: Este resultado é medido na triagem inicial. câncer diagnosticado dentro de 9 meses será considerado
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proporção de câncer entre as mulheres convocadas para avaliação
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Este resultado é medido na triagem inicial. câncer diagnosticado dentro de 9 meses será considerado
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Taxa de detecção de carcinoma ductal in situ
Prazo: Este resultado é medido na triagem inicial. câncer diagnosticado dentro de 9 meses será considerado
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carcinoma ductal in situ detectado pela rodada de triagem no total de mulheres triadas
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Este resultado é medido na triagem inicial. câncer diagnosticado dentro de 9 meses será considerado
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taxa de biópsia
Prazo: Este resultado é medido na triagem inicial.
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número de mulheres submetidas a biópsia após o teste de triagem de primeiro nível no total de mulheres triadas
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Este resultado é medido na triagem inicial.
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dose de raio-x
Prazo: Este resultado é medido na triagem inicial.
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dose glandular média recebida por mulheres durante o teste de primeiro nível
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Este resultado é medido na triagem inicial.
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tempo de leitura
Prazo: Este resultado é medido na triagem inicial.
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tempo necessário para ler um exame de imagem de primeiro nível
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Este resultado é medido na triagem inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2016-02363686
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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