Tomosynthese als primaire test voor borstkankerscreening (MAITA)

Dit is een begeleidende studie van de andere Italiaanse studies over tomosyntesis als primaire screeningstest voor borstkanker: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). De onderzoekers voeren een gerandomiseerde studie uit in drie centra met een protocol dat vergelijkbaar is met dat van de andere drie onderzoeken. Wat betreft IMPETO en anders dan de RETomo- en PROTEUS-studies, zal de interventie tomosynthese + synthetische 2D zijn.

In de drie centra zullen ongeveer 8000 vrouwen worden geworven (4000 in de experimentele arm en 4000 in de controlearm).

De studie zal de prestaties van tomosynthese plus synthetische 2D versus digitale mammografie vergelijken met betrekking tot de incidentie van geavanceerde kankers (interval en volgende ronde) en intervalkankers. Vrouwen van 50 tot 65 jaar worden één keer gescreend volgens de randomisatie-arm gedurende één ronde, daarna worden ze na twee jaar allemaal gescreend met digitale mammografie.

De onderzoekers zullen ook de detectiepercentages, specificiteit, intervalkankers, geavanceerde kankers die optreden als intervalkankers of bij daaropvolgende screenings meten en het mogelijk maken om de overdiagnose te schatten door de algehele cumulatieve incidentie na twee of drie screeningsrondes te vergelijken.

Vrouwen zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd wanneer ze de mammografie bijwonen. Als ze accepteren, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee armen.

Alle onderzoeken worden gelezen door twee onafhankelijke radiologen, bij onenigheid wordt een derde lezing gevraagd.