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La tomosintesi come test primario per lo screening del cancro al seno (MAITA)

20 giugno 2025 aggiornato da: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

La tomosintesi come test primario per lo screening del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato multicentrico

Studio randomizzato che confronta la tomosintesi più la mammografia 2D sintetica rispetto alla mammografia digitale rispetto all'incidenza di tumori avanzati (intervallo e ciclo successivo) e tumori a intervalli.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio complementare degli altri studi italiani sulla tomosintesi come test di screening primario per il carcinoma mammario: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). I ricercatori conducono uno studio randomizzato in tre centri con un protocollo simile a quello degli altri tre studi. Come per IMPETO ea differenza degli studi RETomo e PROTEUS, l'intervento sarà di tomosintesi + sintetico 2D.

Nei tre centri verranno reclutate circa 8000 donne (4000 nel braccio sperimentale e 4000 nel braccio di controllo).

Lo studio confronterà le prestazioni della tomosintesi più 2D sintetica rispetto alla mammografia digitale rispetto all'incidenza di tumori avanzati (intervallo e ciclo successivo) e tumori a intervalli. Le donne di età compresa tra 50 e 65 anni verranno sottoposte a screening una volta in base al braccio di randomizzazione per un round, quindi tutte verranno sottoposte a screening con mammografia digitale dopo due anni.

Gli investigatori misureranno anche i tassi di rilevamento, la specificità, i tumori dell'intervallo, i tumori avanzati che si verificano come tumori dell'intervallo o agli schermi successivi e consentendo di stimare la sovradiagnosi in eccesso confrontando l'incidenza cumulativa complessiva dopo due o tre cicli di screening.

Alle donne verrà chiesto il consenso informato quando partecipano alla mammografia. Se accettano, verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci.

Tutti gli esami saranno letti da due radiologi indipendenti, in caso di discordanza è richiesta una terza lettura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS di Reggio Emilia
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
      • Verona, Italia
        • Azienda Ulss 9 Scaligera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in programma per un nuovo ciclo di screening mammografico
  • residente in provincia

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di cancro al seno
  • gravidanza o sospetto di gravidanza
  • presenza di mutazione del gene BRCA1/2
  • Precedente tomosintesi mammaria digitale eseguita
  • incapace di comprendere il consenso informato
  • chemioterapia in corso
  • presenza di protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomosintesi + sintetico 2D

Le donne saranno sottoposte a screening per un turno con tomosintesi + sintetico 2D, due proiezioni, doppia lettura con consenso o arbitrato, secondo protocolli locali, per letture discordanti.

Dopo due anni (un anno per le donne tra i 45 ei 49 anni) le donne saranno nuovamente sottoposte a mammografia digitale.
Test diagnostico: tomosintesi + sintetico 2D

Le donne saranno sottoposte a screening per un turno con tomosintesi + sintetico 2D, due proiezioni, doppia lettura con consenso o arbitrato, secondo protocolli locali, per letture discordanti.

Dopo due anni (un anno per le donne tra i 45 ei 49 anni) le donne saranno nuovamente sottoposte a mammografia digitale.
Comparatore attivo: Mammografia digitale

Le donne saranno sottoposte a screening per mammografia digitale, due proiezioni, doppia lettura con consenso o arbitrato, secondo i protocolli locali, per letture discordanti.

Dopo due anni (un anno per le donne tra i 45 ei 49 anni) le donne saranno nuovamente sottoposte a mammografia digitale.
Test diagnostico: mammografia digitale

Le donne saranno sottoposte a screening per un ciclo di mammografia digitale, due proiezioni, doppia lettura con consenso o arbitrato, secondo i protocolli locali, per letture discordanti.

Dopo due anni (un anno per le donne tra i 45 ei 49 anni) le donne saranno nuovamente sottoposte a mammografia digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di tumori avanzati
Lasso di tempo: 2 anni (+9 mesi per completare la valutazione del secondo turno)
incidenza cumulativa di tumori T2+ dopo il primo ciclo di screening
2 anni (+9 mesi per completare la valutazione del secondo turno)
incidenza di tumori avanzati
Lasso di tempo: 4 anni (+9 mesi per completare la valutazione del terzo ciclo)
incidenza cumulativa di tumori T2+ dopo il primo ciclo di screening
4 anni (+9 mesi per completare la valutazione del terzo ciclo)
intervallo di incidenza del cancro
Lasso di tempo: 2 anni per le donne di 50-65 anni
incidenza di tumori che si verificano dopo un test di screening negativo e prima del successivo ciclo di screening programmato. I risultati 3 e 4 saranno combinati in un unico risultato.
2 anni per le donne di 50-65 anni
intervallo di incidenza del cancro
Lasso di tempo: 1 anno per le donne di 45-49 anni
incidenza di tumori che si verificano dopo un test di screening negativo e prima del successivo ciclo di screening programmato. I risultati 3 e 4 saranno combinati in un unico risultato.
1 anno per le donne di 45-49 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza cumulativa complessiva
Lasso di tempo: 2 anni (+9 mesi per completare la valutazione del secondo turno)
incidenza cumulativa complessiva di carcinoma mammario, compreso il carcinoma duttale in situ. Questo risultato è un proxy dell'eccessiva sovradiagnosi eventualmente indotta dalla tomosintesi rispetto alla mammografia digitale.
2 anni (+9 mesi per completare la valutazione del secondo turno)
incidenza cumulativa complessiva
Lasso di tempo: 4 anni (+9 mesi per completare la valutazione del secondo turno)
incidenza cumulativa complessiva di carcinoma mammario, compreso il carcinoma duttale in situ. Questo risultato è un proxy dell'eccessiva sovradiagnosi eventualmente indotta dalla tomosintesi rispetto alla mammografia digitale.
4 anni (+9 mesi per completare la valutazione del secondo turno)
tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato allo screening di base. verrà preso in considerazione il cancro diagnosticato entro 9 mesi
cancro rilevato dal ciclo di screening sul totale delle donne sottoposte a screening
Questo risultato è misurato allo screening di base. verrà preso in considerazione il cancro diagnosticato entro 9 mesi
tasso di richiamo
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato allo screening di base.
numero di donne sottoposte a valutazione dopo il test di screening di primo livello sul totale delle donne sottoposte a screening
Questo risultato è misurato allo screening di base.
valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato allo screening di base. verrà preso in considerazione il cancro diagnosticato entro 9 mesi
percentuale di cancro tra le donne richiamate per la valutazione
Questo risultato è misurato allo screening di base. verrà preso in considerazione il cancro diagnosticato entro 9 mesi
Tasso di rilevamento del carcinoma duttale in situ
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato allo screening di base. verrà preso in considerazione il cancro diagnosticato entro 9 mesi
carcinoma duttale in situ rilevato dal ciclo di screening sul totale delle donne sottoposte a screening
Questo risultato è misurato allo screening di base. verrà preso in considerazione il cancro diagnosticato entro 9 mesi
tasso di biopsia
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato allo screening di base.
numero di donne sottoposte a biopsia dopo il test di screening di primo livello sul totale delle donne sottoposte a screening
Questo risultato è misurato allo screening di base.
dose di raggi X
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato allo screening di base.
dose ghiandolare media ricevuta dalle donne durante il test di primo livello
Questo risultato è misurato allo screening di base.
momento della lettura
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato allo screening di base.
tempo necessario per leggere un esame di primo livello per immagini
Questo risultato è misurato allo screening di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
AULSS 9 Scaligera di Verona
IRCCS Policlinico S. Donato, Milano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RF-2016-02363686

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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