Tomosynthese als primärer Test für die Brustkrebsvorsorge (MAITA)

Dies ist eine Begleitstudie zu den anderen italienischen Studien zur Tomosyntese als primärer Screening-Test für Brustkrebs: RETomo (NCT02698202), PROTEUS (NCT02590315), IMPETO (NCT03587259). Die Forscher führen eine randomisierte Studie in drei Zentren mit einem ähnlichen Protokoll wie die anderen drei Studien durch. Wie bei IMPETO und anders als bei den RETomo- und PROTEUS-Studien wird die Intervention Tomosynthese + synthetisches 2D sein.

In den drei Zentren werden etwa 8000 Frauen rekrutiert (4000 im Versuchsarm und 4000 im Kontrollarm).

Die Studie vergleicht die Leistung von Tomosynthese plus synthetischer 2D mit digitaler Mammographie in Bezug auf die Inzidenz von fortgeschrittenem Krebs (Intervall und Folgerunde) und Intervallkrebs. Frauen im Alter von 50 bis 65 Jahren werden je nach Randomisierungsarm einmal für eine Runde gescreent, dann werden alle nach zwei Jahren mit digitaler Mammographie gescreent.

Die Ermittler messen auch Erkennungsraten, Spezifität, Intervallkrebs, fortgeschrittene Krebsarten, die als Intervallkrebs oder bei nachfolgenden Screenings auftreten, und ermöglichen es, übermäßige Überdiagnosen abzuschätzen, indem sie die kumulative Gesamtinzidenz nach zwei oder drei Screeningrunden vergleichen.

Frauen werden um eine Einverständniserklärung gebeten, wenn sie an der Mammographie teilnehmen. Wenn sie akzeptieren, werden sie zufällig einem der beiden Arme zugeteilt.

Alle Untersuchungen werden von zwei unabhängigen Radiologen gelesen, bei Unstimmigkeiten wird eine dritte Lesung verlangt.